Validation d'un algorithme prédictif pour déterminer l'efficacité de l'orthokératologie pour le contrôle de la myopie
12 mars 2020 mis à jour par: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Il s'agit d'une étude prospective visant à valider un algorithme prédictif pour identifier les myopes à progression rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que l'orthokératologie (ortho-K) ralentit la progression de la myopie et réduit l'allongement axial chez les jeunes patients, mais ce traitement est limité par le besoin de porter des lentilles de contact, qui est la cause fréquente de la kératite chez les enfants, et donc une utilisation prudente est recommandée. .
Il est nécessaire d'identifier les patients qui pourraient bénéficier le plus de ce traitement.
Pour ce faire, nous menons une étude rétrospective et créons une grande base de données (n = 10 000) de données anonymisées pour former un algorithme d'identification des myopes à progression rapide.
De plus, nous réaliserons une étude prospective pour valider cet algorithme prédictif et déterminer l'efficacité de l'orthokératologie chez différents patients individuels en Chine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Zhognshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Branch), Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
3 000 enfants du centre ophtalmique de Zhongshan prévoient de porter des lentilles d'orthokératologie pour contrôler la myopie.
La description
Critère d'intégration:
- -6.0D≤SER≤-0.5D
- Astigmatisme≤2.0D
Critère d'exclusion:
- Contre-indications du port d'Ortho-K.
- Diagnostic du strabisme, de l'amblyopie et d'autres développements réfractifs de l'œil ou de maladies systémiques.
- Actuellement impliqué dans d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enfants myopes
Un total de 3 000 enfants du centre ophtalmique de Zhongshan doivent subir des examens ophtalmologiques et remplir des questionnaires au départ et 1 an après avoir porté Ortho-K.
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Lentilles d'orthokératologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUROC de l'algorithme de prédiction pour identifier les myopes à progression rapide
Délai: 1 an
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Les changements de longueur axiale (AL) spécifiques à l'âge décrits précédemment par Wang et al. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) sont utilisés comme valeurs seuils pour déterminer si un enfant progresse rapidement ou non.
Un enfant dont le changement AL tombe sur ou au-dessus de la valeur seuil est considéré comme un progresseur rapide.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité de l'algorithme de prédiction pour identifier les myopes à progression rapide
Délai: 1 an
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Les enquêteurs estimeront la sensibilité et la spécificité de l'algorithme prédictif pour identifier les myopes à progression rapide.
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1 an
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Performance d'un algorithme de prédiction d'AL
Délai: 1 an
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Les enquêteurs utiliseront l'erreur absolue moyenne (MAE), R carré pour évaluer la performance.
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1 an
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Performance d'un algorithme de prédiction de l'erreur de réfraction équivalente sphérique
Délai: 1 an
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Les enquêteurs utiliseront l'erreur absolue moyenne (MAE), R carré pour évaluer la performance.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 février 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Première publication (RÉEL)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020KYPJ018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .