Validação de um Algoritmo Preditivo para Determinar a Eficácia da Ortoceratologia no Controle da Miopia
12 de março de 2020 atualizado por: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Este é um estudo prospectivo para validar um algoritmo preditivo para identificar míopes de progressão rápida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ortoceratologia (orto-K) demonstrou retardar a progressão da miopia e reduzir o alongamento axial em pacientes jovens, mas esse tratamento é limitado pela necessidade de uso de lentes de contato, que é a causa comum de ceratite em crianças e, portanto, o uso cauteloso é recomendado .
Há uma necessidade de identificar os pacientes que poderiam se beneficiar mais com este tratamento.
Para fazer isso, realizamos um estudo retrospectivo e criamos um grande banco de dados (n = 10.000) de dados não identificados para treinar um algoritmo para identificar míopes de progressão rápida.
Além disso, realizaremos um estudo prospectivo para validar esse algoritmo preditivo e determinar a eficácia da Ortoceratologia entre diferentes pacientes individuais na China.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhognshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Branch), Sun Yat-sen University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
3.000 crianças do Zhongshan Ophthalmic Center planejam usar lentes de ortoceratologia para controle da miopia.
Descrição
Critério de inclusão:
- -6,0D≤SER≤-0,5D
- Astigmatismo≤2,0D
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de usar Ortho-K.
- Diagnóstico de estrabismo, ambliopia e outros desenvolvimentos refrativos do olho ou doenças sistêmicas.
- Atualmente envolvido em outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças com miopia
Um total de 3.000 crianças do Zhongshan Ophthalmic Center é obrigado a passar por exames oftalmológicos e preencher questionários no início e 1 ano após o uso do Ortho-K.
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Lentes de ortoceratologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUROC do algoritmo de previsão para identificar míopes de progressão rápida
Prazo: 1 ano
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As alterações do comprimento axial (AL) específicas da idade descritas anteriormente por Wang et al. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) são usadas como valores de corte para determinar se uma criança é um progressor rápido ou não.
Uma criança cuja mudança de AL cai sobre ou acima do valor de corte é considerada um progressor rápido.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do algoritmo de previsão para identificar míopes de progressão rápida
Prazo: 1 ano
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Os investigadores estimarão a sensibilidade e a especificidade do algoritmo preditivo para identificar míopes de progressão rápida.
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1 ano
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Desempenho de um algoritmo para prever AL
Prazo: 1 ano
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Os investigadores usarão o erro médio absoluto (MAE), R quadrado para avaliar o desempenho.
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1 ano
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Desempenho de um algoritmo para prever erros refrativos equivalentes esféricos
Prazo: 1 ano
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Os investigadores usarão o erro médio absoluto (MAE), R quadrado para avaliar o desempenho.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020KYPJ018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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