Ennakoivan algoritmin validointi ortokeratologian tehokkuuden määrittämiseksi likinäköisyyden hallinnassa
torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on validoida ennustava algoritmi nopeasti etenevien myooppien tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortokeratologian (ortho-K) on osoitettu hidastavan likinäköisen etenemistä ja vähentävän aksiaalista pidentymistä nuorilla potilailla, mutta tätä hoitoa rajoittaa piilolinssien käyttötarve, joka on yleinen syy sarveiskalvotulehdukseen lapsilla, ja siksi varovaisuutta suositellaan. .
On tarpeen tunnistaa potilaat, jotka voisivat hyötyä eniten tästä hoidosta.
Tätä varten teemme retrospektiivisen tutkimuksen ja luomme suuren tietokannan (n = 10 000) de-identifioiduista tiedoista, jotta voimme kouluttaa algoritmin nopeasti etenevien myooppien tunnistamiseen.
Lisäksi teemme prospektiivisen tutkimuksen vahvistaaksemme tämän ennustusalgoritmin ja määrittääksemme ortokeratologian tehokkuuden eri yksittäisten potilaiden keskuudessa Kiinassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhognshan Ophthalmic Center (Zhujiang New Town Branch), Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
3 000 lasta Zhongshanin silmäkeskuksesta suunnittelee käyttävänsä ortokeratologisia linssejä likinäköisyyden hallintaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- -6,0D≤SER≤-0,5D
- Astigmatismi ≤ 2,0D
Poissulkemiskriteerit:
- Ortho-K:n käytön vasta-aiheet.
- Karsastuksen, amblyopian ja muun silmän tai systeemisten sairauksien taittovaurioiden diagnoosi.
- Tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on likinäköisyys
Yhteensä 3 000 lasta Zhongshanin silmäkeskuksesta vaaditaan silmätutkimuksiin ja kyselylomakkeiden täyttämiseen lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua Ortho-K:n käyttämisestä.
|
Ortokeratologian linssit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustusalgoritmin AUROC nopeasti etenevien myooppien tunnistamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Wang et al. (IOVS, 52 (11), 7949-53, 2011) aiemmin kuvaamia ikäspesifisiä aksiaalisen pituuden (AL) muutoksia käytetään raja-arvoina sen määrittämiseksi, onko lapsi nopeasti etenevä vai ei.
Lapsen, jonka AL-muutos putoaa raja-arvon yläpuolelle tai sen yläpuolelle, pidetään nopeasti etenevänä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustealgoritmin herkkyys ja spesifisyys nopeasti etenevien myooppien tunnistamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat arvioivat ennustusalgoritmin herkkyyden ja spesifisyyden nopeasti etenevien myooppien tunnistamiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Algoritmin suorituskyky AL:n ennustamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat käyttävät suorituksen arvioinnissa keskimääräistä absoluuttista virhettä (MAE), R-neliötä.
|
1 vuosi
|
|
Pallomaisen ekvivalentin taitevirheen ennustamiseen tarkoitetun algoritmin suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat käyttävät suorituksen arvioinnissa keskimääräistä absoluuttista virhettä (MAE), R-neliötä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020KYPJ018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .