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小児の院外心停止の病因、発生率、および生存率:4年間のデンマークの分析 (Child-OHCA)

背景: OHCA は、子供や若年成人にとってまれな状態です。 全体的な発生率は 3.3 ~ 5.97 と報告されています 100.000あたり 住民。 さまざまなデータ ソースからの以前の研究では、多様でやや互換性のない病因が特定されています。 この調査の目的は、推定される小児 OHCA の病因を分析し、発生率と生存率を報告することでした。 さらに研究者は、デンマークにおける小児 OHCA の中心的な特徴を提示したいと考えています。

方法: データは、検証済みの 2016-2019 デンマーク OHCA 登録簿から収集されます。 参加基準は、イベント時の年齢が16歳以下でした。 含まれているすべての EMS レポートは、2 人の著者 [MGH と TWJ] によって読み上げられ、各ケースに割り当てられた推定可逆的原因が示されます。 100.000 あたりの発生率 市民、病院までの生存率、初期リズム、一般人による AED の使用、EMS 治療、および推定される病因が報告されています。

実現可能性をテストするために、2016 年から 2018 年にかけてデンマークの首都圏で報告された OHCA の子供の 56 の確認された症例に関する研究が 2018 年に実施されました (180 万人の住民の間で)。 インシデント率は 0.83 ~ 1.34 でした 100.000あたり 年間の住民。 予備データによると、病院までの生存率は 46% であり、これは成人人口よりも著しく高かった (28%、p = 0.002)。

OHCA の最も一般的な原因は低酸素症 (50%)、続いて外傷/血液量減少 (14%)、その他 (7%) でした。 約 23% は明らかな病因を示さなかった。 主な原因としての遺伝性疾患は、症例の 7% で認められました。

実現可能性調査の結論は、調査が可能であり、EMS 医療レポートから妥当な割合の小児 OHCA を分析できるということです。

期待される結果:

研究に含まれる変数: 年齢、性別、初期リズム、心停止の病因、イベントの場所、発生の観察、心肺蘇生法 (CPR)、除細動と自動体外式除細動器 (AED) の使用、EMS 応答時間、入院、自然循環の回復 (ROSC)、入院時の状態、30 日生存、気道管理、およびエピネフリンの使用。 変数および関連する分析の詳細な説明については、専用の研究プロトコルを参照してください。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

背景 2016 年、デンマークの救急医療サービス (EMS) は、全国的な電子医療報告システムを導入しました。 これにより、心停止患者の選択的なサブグループに関する情報を含む、EMS の日常的な実践を取り巻く多くの側面を探索するための新しい可能性が提供されました。 デンマークの病院外心停止 (OHCA) レジストリは、精力的な手動検証プロセスと共に電子 EMS レポートに基づいています。 この製品は、OHCA の識別と検証のための強固な基盤です。 心停止が確認されるたびに、体系的に抽出できる背景、観察、治療に関する情報を提供する EMS 医療レポートにアクセスできます。 このプロセスから得られる洞察は、小児 OHCA のいくつかの新しい側面を探求する可能性を提供してくれます。

OHCA は、100.000 あたり 3.3 から 19.7 の範囲の発生率のさまざまなレポートを持つ小児集団におけるまれなイベントです。 人年。 ただし、ほとんどの研究は、約 8-9/100.000 の発生率を中心にしています。 人年。 一般に、年長の子供と比較して乳児の発生率の増加が報告されており、全体的な発生率の不一致は、小児人口を定義する際の年齢上限の違いによって部分的に説明される可能性があります. 残念ながら、これらの矛盾は、小児 OHCA 研究における一般的な傾向を強調しており、用語の定義とデータの検証が異なるため、全体的な概要がわかりにくくなり、より詳細な集計分析が複雑になります。 これには、データ検証を含むより高品質のデータ ソースと、小児の高度生命維持装置 (PALS) のための Utstein スタイルなどの標準化されたレポート テンプレートへのより厳密な準拠が必要です。

間違いなく、心停止の小児科の環境では、最高のものを超えて実行したいという固有の衝動に乗り出しますが、不一致は存在しますが、全生存率は 11% 未満であると報告されており、30 日生存率は 8.1% から 11% の範囲であり、病院までの生存率です。 2% から 10.9% まで及ぶ排出。 これは、改善の可能性につながります。そのためには、何よりもまず、最も明白な原因を明確にする必要があります。

OHCA の病因は、予防および死後判定の対象として、心臓病因または非心臓病因によって分類されることがよくあります。 ただし、小児の OHCA は、一次心臓イベントである可能性は低くなります。 生存率の向上のみに焦点が当てられている場合、可逆的な原因​​に焦点が当てられることが多く、成人の高度な蘇生アルゴリズムの重要な要素と見なされています。 高度な生命維持の際に考慮すべき可逆的原因として最も一般的に使用される名称は、「H」(低酸素症、循環血液量減少、水素イオン (アシドーシス)、低/高カリウム血症および低体温) および「T」(毒素、タンポナーデ心臓、緊張性気胸、血栓症) です。 、肺および血栓症冠状動脈)。 同様に、PALS は「H」と「T」で動作し、多くの場合、最も顕著な可逆的原因として低酸素症に主な焦点を当てています。

研究者らは、EMS 医療レポートが病因に関する新しい中心的な情報を提供し、おそらく生存にとってより重要な、小児 OHCA の可逆的原因を提供すると推測しています。

目的 この分析の目的は、デンマークの環境での 4 年間の小児 OHCA の発生率、推定される病因、および生存率を説明することです。

方法 この研究は、2016 年、2017 年、2018 年、2019 年に心停止を起こしたデンマークの小児 EMS 患者の病院前医療記録登録を含む登録ベースの追跡調査です。

情報元:

この分析は、全国的に検証されたデンマークの OHCA レジストリのデータに基づいています。 デンマークでは、蘇生を試みた OHCA のすべての症例が、レジストリを対象とした EMS レポートを含む特定のデータの記録によって直ちにフォローアップされます。 2016 年にレジストリは電子化され、OHCA に関する研究へのより簡単なアプローチを可能にする 1 つの中央データベースになりました。 レジストリには、年間約 5,400 件の OHCA の登録が含まれています。 これらは、アクティブなエントリと、病院前の患者カルテの高度なテキスト検索で構成され、考えられるすべての心停止を特定して収集する可能性を最大化します。 大規模な検証プロセスでは、特定されたすべてのケースが外部の検証チームによって手動で読み取られ、高水準のデータ品質が確保されます。 このプロセス中に、いくつかの追加のデータ ソースが、登録された各 OHCA と結合されます。特に、生存、バイスタンダー CPR の開始、および EMS 担当者からのアクションです。

小児の心停止の識別:

外部の検証チームは、被験者がイベントの時点で 16 歳未満である場合は常に、間接的に症例を小児科としてマークします。 これは、個々の暗証番号から導き出された年齢とともに、すべての小児症例を識別するために使用されます。 すべてのデンマーク国民には、個人の生年月日を含む一意の個人識別番号が誕生時に提供されます。 EMS到着時に疑いの余地なく死亡した(死亡の後期兆候)と報告された被験者は除外されます。

推定原因の特定:

3 人の個別の評価者 [MGH、TWJ、NB] が、逮捕の疑わしい原因の評価のためにすべてのケースを個別にレビューし、正当化のための自由テキストの説明とともに、「H」と「T」に基づいて推定可逆的原因を割り当てます。 意見の相違は、第三者のメンバー [HCC、SM、または FL] によって解決されます。 ケースが可逆的な原因​​を示す明白な情報を示さない場合、またはいくつかの競合する可逆的な因果関係がある場合、ケースはそれぞれ「NA」および「決定的でない」と示されます。 症例が明らかに慢性疾患の結果であり、可逆的な因果関係があり得ない場合、その症例は「不可逆的」と記されます。

含まれる変数:

  • 年齢:年齢はイベント開催時の対象年齢とさせていただきます。 被験者は、以下を含む4つの年齢層に層別化されます。幼児 (1 歳未満)、未就学児 (1 ~ 5 歳)、学童 (6 ~ 12 歳)、ティーンエイジャー (>12 歳)。
  • 性別:性別は、男性、女性、未定のいずれかとして定義され、個人識別番号から導き出されます。 数字のない少数のケースが予想される場合、性別は可能な限りEMSチャートに基づいて定義されます。
  • 初期リズム: 初期リズムは、EMS 担当者によって観察される最初のリズムとして定義され、ショック可能、ショック不可 (心静止)、ショック不可 (その他)、未定のいずれかに分類されます。
  • 心停止の病因: 推定される病因は、可逆的 (4H および 4T への下位分類を含む) および不可逆的のいずれかに分類されます。 さらに、捜査官は先行する出来事を分類し、これを次のいずれかに層別化することを目指しています。医学的原因、外傷、薬物の過剰摂取、溺死、窒息、スポーツ関連または自殺。
  • イベントの場所: これは次のいずれかに分類されます。個人の家、公共スペース、屋外の自然など。
  • 発生の観察: 逮捕は、目撃者なし、傍観者の目撃者、または EMS の目撃者のいずれかに分類されます。
  • 心肺蘇生法 (CPR): CPR にはバイスタンダーによる開始と CPR による EMS 治療が含まれます。
  • 除細動と自動体外式除細動器 (AED) の使用: 除細動には、傍観者および/または EMS 担当者による除細動が含まれます。これには、ショックを与えずにリズムを分析した公的に入手可能な AED の使用が含まれます。
  • EMS 応答時間: これには、ディスパッチャーが緊急通報を受信して​​から最初の EMS 担当者が到着するまでの時間が含まれます。
  • 入院:これは次のいずれかに分類されます。病院に搬送されるか、EMS 職員によって死亡が宣言されました。
  • 自然循環の回復 (ROSC): ROSC は、イベントの認識と終了の間の任意の時点で ROSC を達成した症例として定義されます (入院または EMS 職員による死亡の宣言として定義されます)。
  • 入院時の状態: 調査員は、病院到着時の症例の状態を次のいずれかとして定義します。 ROSC または進行中の CPR。
  • 生存:生存は、入院時のROSCとして定義され、さらに研究者は、National Patient Registryからのデータに基づいて導出された30日間の生存率を含めます。
  • 気道管理: 研究者は、鼻咽頭エアウェイ、口咽頭エアウェイ、気管内挿管、声門上エアウェイ、分離バッグバルブマスク換気の使用をリストすることにより、各ケースで実行される気道操作を説明することを目指しています。
  • エピネフリンの使用: これには、各ケースのエピネフリン投与の可能性に基づいたバイナリ (はい/いいえ) 変数が含まれます。

データの分析と提示:

この研究の主な目的は、小児 OHCA のデンマーク全国設定における可逆的原因 (H および T) の記述的分析を提供することです。 二次的な目標は、最新の年間発生率と生存率を提供することです。 記述統計には、上記の変数が含まれ、パーセンテージで絶対数が示され、指定された年齢層で層別化されます。 年齢層の違いに対処する比較分析は、ノンパラメトリック統計を使用して実行されます。 データは疑似匿名化され、すべての分析は集計された全国レベルで実行されます。 主な結果は、可逆的な原因​​と年齢層に関連する入院時の ROSC です。 副次的な結果は、可逆的な原因​​に関連する 30 日間の生存率です。 最終結果は、影響変数を含む生存率の違いを定量化する目的で、成人 OHCA の対照群と比較されます。

パイロット研究:

この調査に先立って、調査官は、検証済みのデンマーク OHCA レジストリ内のデンマークの首都地域から入手可能なデータ (2016 年から 2019 年まで) に基づいてパイロット プロジェクトを開始しました。 目的は、提案された方法の実現可能性を調査することでした。 調査官は 56 のケースを特定し、ケースの 73% で推定原因を差し引くことができました。 病院前の EMS チャートの調査から、妥当な量の情報が得られました。 デンマークの他の地域でも同様の設定でデータが提供されるため、研究者は推定される方法が全国レベルで実現可能であると期待しています。

展望 この研究の記述部分では、徹底的にレビューされた高品質のデータベースから、小児 OHCA に関する最新の現実的な数値を提供します。 さらに、可逆的な原因​​のレビューは、関連する生存率を含め、低酸素症以上のものに焦点を当てる必要がある心停止の範囲の理解に貢献します。

略語のリスト EMS: 緊急医療サービス OHCA: 院外心停止 PALS: 小児高度救命処置 CPR: 心肺蘇生 AED: 自動体外式除細動器 ROSC: 自発循環の復帰 GDRP: 一般データ保護規則

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2750
        • Copenhagen Emergency Medical Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外部の検証チームは、被験者がイベントの時点で 16 歳未満である場合は常に、間接的に症例を小児科としてマークします。 これは、個々の暗証番号から導き出された年齢とともに、すべての小児症例を識別するために使用されます。 すべてのデンマーク国民には、個人の生年月日を含む一意の個人識別番号が誕生時に提供されます。

説明

包含基準:

  • 0~16歳の院外心停止患者全員。
  • 外部の検証チームは、被験者がイベントの時点で 16 歳未満である場合は常に、間接的に症例を小児科としてマークします。 これは、個々の暗証番号から導き出された年齢とともに、すべての小児症例を識別するために使用されます。 すべてのデンマーク国民には、個人の生年月日を含む一意の個人識別番号が誕生時に提供されます。

除外基準:

  • EMS到着時に疑いの余地なく死亡した(死亡の後期兆候)と報告された被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然循環の回復 (ROSC)
時間枠:研究完了まで、平均1年
ROSC は、イベントの認識と終了の間の任意の時点で ROSC を達成したケースとして定義されます (入院または EMS 担当者による死亡の宣言として定義されます)。
研究完了まで、平均1年
入院時の様子
時間枠:研究完了まで、平均1年
調査官は、病院到着時の症例の状態を次のいずれかとして定義します。 ROSC または進行中の CPR。
研究完了まで、平均1年
30日生存
時間枠:研究完了まで、平均1年
生存は、入院時のROSCとして定義されます。 さらに、研究者は、National Patient Registry からのデータに基づいて得られた 30 日間の生存率を含めます。
研究完了まで、平均1年
心停止の病因
時間枠:研究完了まで、平均1年
推定される病因は、可逆性 (4H および 4T への下位分類を含む) および不可逆性のいずれかに分類されます。 さらに、捜査官は先行する出来事を分類し、これを次のいずれかに層別化することを目指しています。医学的原因、外傷、薬物の過剰摂取、溺死、窒息、スポーツ関連または自殺。
研究完了まで、平均1年
発生率
時間枠:研究完了まで、平均1年
100.000 あたりの小児の院外心停止の発生率 市民および年齢別のサブグループに対する同等の措置
研究完了まで、平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道管理
時間枠:研究完了まで、平均1年
調査官は、鼻咽頭エアウェイ、口咽頭エアウェイ、気管内挿管、声門上エアウェイ、および分離バッグバルブマスク換気の使用をリストすることにより、各ケースで実行される気道操作を説明することを目指しています。
研究完了まで、平均1年
エピネフリンの使用
時間枠:研究完了まで、平均1年
これには、各ケースのエピネフリン投与の可能性に基づいたバイナリ (はい/いいえ) 変数が含まれます。
研究完了まで、平均1年
除細動と自動体外式除細動器 (AED) の使用
時間枠:研究完了まで、平均1年
除細動には、傍観者および/またはEMS担当者による除細動が含まれます。これには、ショックを与えずにリズムを分析した公的に入手可能なAEDの使用が含まれます。
研究完了まで、平均1年
初期リズム
時間枠:研究完了まで、平均1年
初期リズムは、EMS 担当者によって観察される最初のリズムとして定義され、ショック可能、ショック不可 (心静止)、ショック不可 (その他)、未定のいずれかに分類されます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Child-OHCA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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