Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etiologie, výskyt a přežití dětských mimonemocničních srdečních zástav: čtyřletá dánská analýza (Child-OHCA)

Pozadí: OHCA je vzácný stav u dětí a mladých dospělých. Celková míra incidence se uvádí 3,3-5,97 za 100 000 obyvatel. Předchozí studie z různých zdrojů dat identifikovaly různé a mírně nekompatibilní etiologie. Účelem tohoto šetření bylo analyzovat předpokládanou etiologii dětské OHCA a hlásit výskyt incidentů a míru přežití. Dále si výzkumníci přejí prezentovat hlavní charakteristiky pediatrické OHCA v Dánsku.

Metody: Data budou sbírána z ověřeného dánského registru OHCA 2016-2019. Kritéria pro zařazení byl věk ≤ 16 let v době události. Všechny zahrnuté zprávy EMS budou čteny dvěma autory [MGH a TWJ] a předpokládanou reverzibilní příčinou přiřazenou každému případu. Míra výskytu na 100 000 u občanů, míry přežití do nemocnice, počáteční rytmus, použití AED laiky, léčba EMS a předpokládaná etiologie.

Pro testování proveditelnosti byla v roce 2018 provedena studie o 56 ověřených případech dětí s OHCA hlášených v regionu hlavního města Dánska v letech 2016-2018 (mezi 1,8 miliony obyvatel). Míra incidentů byla 0,83-1,34 za 100 000 obyvatel za rok. Předběžná data ukazují, že přežití v nemocnici bylo 46 %, což bylo výrazně více než u dospělé populace (28 %, p = 0,002).

Nejčastější příčinou OHCA byla hypoxie (50 %) následovaná traumatem/hypovolemií (14 %) a dalšími (7 %). Přibližně 23 % nemělo zjevnou etiologii. Dědičné poruchy jako primární příčina byly zaznamenány v 7 % případů.

Závěrem studie proveditelnosti je, že studie je možná a že přiměřený podíl pediatrických OHCA lze analyzovat z lékařských zpráv EMS.

Očekávaný výsledek:

Proměnné zahrnuté do studie: věk, pohlaví, počáteční rytmus, etiologie srdeční zástavy, místo události, pozorování výskytu, kardiopulmonální resuscitace (KPR), defibrilace a použití automatických externích defibrilátorů (AED), doba odezvy EMS, hospitalizace , návrat spontánní cirkulace (ROSC), stav při přijetí do nemocnice, 30denní přežití, zajištění dýchacích cest a použití adrenalinu. Podrobný popis proměnných a souvisejících analýz naleznete ve vyhrazeném protokolu studie.

Přehled studie

Detailní popis

Souvislosti V roce 2016 zavedla dánská záchranná lékařská služba (EMS) celostátní elektronický systém lékařského hlášení. To poskytlo nové možnosti pro zkoumání mnoha aspektů každodenní praxe EMS, včetně informací o selektivních podskupinách pacientů se srdeční zástavou. Dánský registr mimonemocničních srdečních zástav (OHCA) je založen na elektronických zprávách EMS spolu s namáhavým manuálním validačním procesem. Produkt je pevným základem pro identifikaci a ověření OHCA. Kdykoli je zjištěna zástava srdce, lze získat přístup k lékařským zprávám EMS, které poskytují informace o pozadí, pozorováních a léčbě, které lze systematicky extrahovat. Získané poznatky z tohoto procesu nám poskytují možnost prozkoumat několik nových aspektů dětské OHCA.

OHCA je vzácná událost v pediatrické populaci s různou mírou výskytu v rozmezí od 3,3 do 19,7 na 100 000 osoba roky. Většina studií se však soustředí na míru výskytu přibližně 8-9/100 000 osoba roky. Obecně jsou hlášeny zvýšené míry incidence u kojenců ve srovnání se staršími dětmi a nesrovnalosti v celkovém výskytu lze částečně vysvětlit různými věkovými stropy při definování pediatrické populace. Tyto nekonzistence bohužel podtrhují obecný trend v pediatrických studiích OHCA, kdy různé definice termínů a validace dat zatemňují celkový přehled a komplikují hlubší souhrnné analýzy. To vyžaduje kvalitnější zdroje dat, včetně ověřování dat, a přísnější dodržování standardizovaných šablon hlášení, jako je Utsteinův styl pro pokročilou pediatrickou podporu života (PALS).

Pediatrická situace se zástavou srdce nepochybně vyvolává vrozenou touhu po výkonech nad rámec těch nejvyšších, ale i když existují nesrovnalosti, celkové přežití je uváděno jako méně než 11 %, přičemž 30denní přežití se pohybuje od 8,1 % do 11 % a přežití do nemocnice. vybíjení v rozmezí od 2 % do 10,9 %. To vede k potenciálu zlepšení, což vyžaduje především objasnění nejzjevnějších příčin.

Etiologie OHCA je často kategorizována podle srdeční nebo nekardiální etiologie jako předmět prevence a posmrtného stanovení. Nicméně, OHCA u dětí je méně pravděpodobné, že bude primární srdeční příhodou. Když se zaměřujeme pouze na zvýšení přežití, jsou častěji středem zájmu reverzibilní příčiny a jsou označeny jako klíčová součást pokročilých resuscitačních algoritmů pro dospělé. Nejčastěji používané označení pro reverzibilní příčiny, které je třeba vzít v úvahu během pokročilé podpory života, je „H“ (hypoxie, hypovolemie, vodíkové ionty (acidóza), hypo-/hyperkalémie a hypotermie) a „T“ (toxiny, tamponáda srdce, tenzní pneumotorax, trombóza plicní a koronární trombóza). Podobně PALS působí v "H" a "T" a častěji předepisují primární zaměření na hypoxii jako nejvýznamnější reverzibilní příčinu.

Vyšetřovatelé spekulují, že lékařské zprávy EMS poskytují nové a centrální informace o etiologii a, možná důležitější pro přežití, o reverzibilních příčinách dětské OHCA.

Cíl Účelem této analýzy je popsat výskyt, předpokládanou etiologii a míru přežití u pediatrické OHCA během čtyřletého období v dánském prostředí.

Metody Studie je sledování na základě registru, včetně přednemocniční registrace zdravotních záznamů dětských pacientů EMS v Dánsku v letech 2016, 2017, 2018 a 2019 se srdeční zástavou.

Zdroj dat:

Tato analýza bude založena na údajích z národního ověřeného dánského registru OHCA. V Dánsku jsou všechny případy OHCA s resuscitačními pokusy okamžitě sledovány záznamem specifických dat, včetně zpráv EMS, zaměřených do registru. V roce 2016 se registr elektronizoval jako jedna centrální databáze umožňující snazší přístup k výzkumu OHCA. Registr obsahuje přibližně 5 400 registrací OHCA ročně. Ty se skládají z aktivních záznamů a také z pokročilého textového vyhledávání přednemocničních pacientských tabulek, což maximalizuje pravděpodobnost identifikace a sběru všech možných srdečních zástav. Ve velkém procesu ověřování jsou všechny identifikované případy ručně čteny externím ověřovacím týmem, což zajišťuje vysoký standard kvality dat. Během tohoto procesu je s každým registrovaným OHCA spojeno několik dalších zdrojů dat, zejména přežití, zahájení KPR přihlížejících a akce personálu EMS.

Identifikace dětských srdečních zástav:

Externí ověřovací tým nepřímo označí případy jako pediatrické, kdykoli je subjektu v době události méně než 16 let. To spolu s věkem odvozeným z individuálních osobních identifikačních čísel se používá k identifikaci všech pediatrických případů. Všichni dánští občané obdrží při narození jedinečné rodné číslo, které obsahuje datum narození jednotlivce. Subjekty hlášené jako nepochybně zemřelé (pozdní známky smrti) při příjezdu EMS budou vyloučeny.

Identifikace předpokládaných příčin:

Tři jednotliví hodnotitelé [MGH, TWJ a NB] nezávisle posoudí všechny případy za účelem posouzení podezřelé příčiny zatčení a přiřadí předpokládanou reverzibilní příčinu na základě „H“ a „T“ spolu s popisem ve volném textu pro odůvodnění. Neshody budou řešeny členy třetích stran [HCC, SM nebo FL]. Pokud případ neobsahuje žádné zjevné informace naznačující reverzibilní příčinu nebo několik vzájemně si konkurujících reverzibilních příčin, budou případy označeny jako „NA“ a „Neprůkazné“. Pokud je případ zjevně důsledkem chronického onemocnění a nebyla možná žádná reverzibilní kauzalita, bude případ označen jako „nevratný“.

Zahrnuty proměnné:

  • Věk: Věk bude definován jako věk subjektu v době události. Subjekty budou rozděleny do čtyř věkových skupin, včetně; kojenci (<1 rok věku), předškolní děti (1-5 let věku), školní děti (6-12 let věku) a dospívající (>12 let věku).
  • Pohlaví: Pohlaví bude definováno jako muž, žena nebo neurčité a bude odvozeno z osobních identifikačních čísel. V očekávané menšině případů bez čísla bude pohlaví, pokud je to možné, definováno na základě EMS-grafů.
  • Počáteční rytmus: Počáteční rytmus bude definován jako první rytmus pozorovaný personálem ZZS a bude kategorizován jako buď s možností výboje, bez výboje (asystólie), bez výboje (jiný) a neurčený.
  • Etiologie srdeční zástavy: Předpokládaná etiologie bude kategorizována buď jako reverzibilní (včetně subkategorizace na 4H a 4T) a nereverzibilní. Dále se vyšetřovatelé snaží kategorizovat předchozí událost a rozvrstvit ji na jednu z nich; zdravotní příčina, trauma, předávkování drogami, utonutí, asfyxie, sport nebo sebevražda.
  • Místo události: Toto bude klasifikováno jako buď; soukromý dům, veřejný prostor, venkovní příroda nebo jiné.
  • Pozorování události: Zatčení budou klasifikována jako bez svědka, přihlížející svědek nebo jako svědek EMS.
  • Kardiopulmonální resuscitace (KPR): KPR bude zahrnovat iniciaci přihlížející osoby a léčbu EMS s KPR.
  • Defibrilace a použití automatických externích defibrilátorů (AED): Defibrilace bude zahrnovat defibrilaci přihlížejícími osobami a/nebo pracovníky EMS, včetně použití veřejně dostupných AED, které analyzovaly rytmus bez výbojů.
  • Doba odezvy EMS: Bude zahrnovat dobu mezi dispečerem, který přijal nouzové volání, a příjezdem prvního personálu EMS.
  • Hospitalizace: Toto bude kategorizováno jako buď; převezeni do nemocnice nebo prohlášeni za mrtvého personálem EMS.
  • Návrat spontánního oběhu (ROSC): ROSC bude definován jako případy, které dosáhly ROSC kdykoli mezi rozpoznáním události a ukončením (definováno jako buď přijetí do nemocnice, nebo prohlášení za smrt personálem EMS).
  • Stav při přijetí do nemocnice: Vyšetřovatelé definují stav případu při příjezdu do nemocnice jako buď; ROSC nebo probíhající KPR.
  • Přežití: Přežití bude definováno jako ROSC v době přijetí do nemocnice, dále zkoušející zahrnou hodnoty pro 30denní přežití odvozené z údajů z Národního registru pacientů.
  • Řízení dýchacích cest: Cílem vyšetřovatelů je popsat manévry dýchacích cest prováděné u každého případu uvedením použití nazofaryngeálních dýchacích cest, orofaryngeálních dýchacích cest, endo-tracheální intubace, supraglotických dýchacích cest a izolované ventilace vak-chlopeň-maska.
  • Použití adrenalinu: Toto bude zahrnovat binární (ano/ne) proměnnou založenou na potenciálním podání adrenalinu pro každý případ.

Analýza a prezentace dat:

Primárním cílem této studie je poskytnout deskriptivní analýzu reverzibilních příčin (H a T) v dánském celostátním prostředí pediatrické OHCA. Sekundárním cílem je poskytnout aktualizované roční míry výskytu a přežití. Deskriptivní statistika bude zahrnovat výše uvedené proměnné s označením absolutních čísel s procenty a stratifikované v určených věkových skupinách. Srovnávací analýzy, zabývající se rozdíly mezi věkovými skupinami, budou provedeny pomocí neparametrických statistik. Data budou pseudoanonymizovaná všechny analýzy budou prováděny na agregované celostátní úrovni. Primárním výsledkem je ROSC při přijetí do nemocnice ve vztahu k reverzibilním příčinám a věkovým skupinám. Sekundárním výsledkem je 30denní přežití ve vztahu k reverzibilním příčinám. Konečné výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou dospělých OHCA s cílem kvantifikovat rozdíly v přežití včetně ovlivňujících proměnných.

Pilotní studie:

Před touto studií vyšetřovatelé zahájili pilotní projekt založený na dostupných datech (z let 2016–2019) z regionu hlavního města Dánska v rámci ověřeného dánského registru OHCA. Cílem bylo prozkoumat proveditelnost navržených metod. Vyšetřovatelé identifikovali 56 případů a v 73 % případů dokázali odvodit předpokládanou příčinu. Z průzkumu přednemocničních tabulek EMS bylo možné získat přiměřené množství informací. Ostatní dánské regiony poskytnou data s podobným nastavením, a proto vyšetřovatelé očekávají, že předpokládané metody budou proveditelné na celostátní úrovni.

Perspektiva Popisná část této studie poskytne aktualizovaná realistická čísla o pediatrické OHCA z důkladně zkontrolované vysoce kvalitní databáze. Kromě toho přehled reverzibilních příčin přispěje k pochopení rozsahu srdečních zástav, kde by se pozornost měla rozšířit tak, aby zahrnovala více než hypoxii, včetně související míry přežití.

Seznam zkratek EMS: Emergency Medical Service OHCA: Mimonemocniční zástava srdce PALS: Pediatric Advanced Life Support KPR: Kardio-pulmonální resuscitace AED: Automatizovaná externí defibrilace ROSC: Návrat spontánního oběhu GDRP: General Data Protection Regulation

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2750
        • Copenhagen Emergency Medical Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Externí ověřovací tým nepřímo označí případy jako pediatrické, kdykoli je subjektu v době události méně než 16 let. To spolu s věkem odvozeným z individuálních osobních identifikačních čísel se používá k identifikaci všech pediatrických případů. Všichni dánští občané obdrží při narození jedinečné rodné číslo, které obsahuje datum narození jednotlivce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny oběti srdeční zástavy mimo nemocnici ve věku 0-16 let.
  • Externí ověřovací tým nepřímo označí případy jako pediatrické, kdykoli je subjektu v době události méně než 16 let. To spolu s věkem odvozeným z individuálních osobních identifikačních čísel se používá k identifikaci všech pediatrických případů. Všichni dánští občané obdrží při narození jedinečné rodné číslo, které obsahuje datum narození jednotlivce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty hlášené jako nepochybně zemřelé (pozdní známky smrti) při příjezdu EMS budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
ROSC bude definováno jako případy, které dosáhly ROSC kdykoli mezi rozpoznáním události a ukončením (definováno jako buď přijetí do nemocnice, nebo prohlášení za úmrtí personálem EMS).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Stav při příjmu do nemocnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé definují stav případu při příjezdu do nemocnice jako buď; ROSC nebo probíhající KPR.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
30denní přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přežití bude definováno jako ROSC v době přijetí do nemocnice. Dále zkoušející zahrnou hodnoty pro 30denní přežití odvozené z údajů z národního registru pacientů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Etiologie srdeční zástavy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Předpokládaná etiologie bude kategorizována buď jako reverzibilní (včetně subkategorizace na 4H a 4T) a nereverzibilní. Dále se vyšetřovatelé snaží kategorizovat předchozí událost a rozvrstvit ji na jednu z nich; zdravotní příčina, trauma, předávkování drogami, utonutí, asfyxie, sport nebo sebevražda.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra výskytu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra výskytu mimonemocniční srdeční zástavy u dětí na 100 000 občanů a ekvivalentních opatření pro věkově specifické podskupiny
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení dýchacích cest
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé se snaží popsat manévry dýchacích cest prováděné u každého případu uvedením použití nazofaryngeálních dýchacích cest, orofaryngeálních dýchacích cest, endo-tracheální intubace, supraglotických dýchacích cest a izolované ventilace vak-chlopeň-maska.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Použití epinefrinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
To bude zahrnovat binární (ano/ne) proměnnou založenou na potenciálním podání epinefrinu pro každý případ.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Defibrilace a použití automatických externích defibrilátorů (AED)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Defibrilace bude zahrnovat defibrilaci přihlížejícími osobami a/nebo pracovníky EMS, včetně použití veřejně dostupných AED, které analyzovaly rytmus bez výbojů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počáteční rytmus
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počáteční rytmus bude definován jako první rytmus pozorovaný personálem ZZS a bude kategorizován jako buď s možností výboje, bez výboje (asystólie), bez výboje (jiný) a neurčený.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Child-OHCA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit