- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04275856
Eziologia, incidenza e sopravvivenza degli arresti cardiaci pediatrici extraospedalieri: un'analisi danese di quattro anni (Child-OHCA)
Sfondo: L'OHCA è una condizione rara per bambini e giovani adulti. I tassi di incidenza complessivi sono riportati come 3,3-5,97 per 100.000 abitanti. Precedenti studi da diverse fonti di dati hanno identificato eziologie diverse e leggermente incompatibili. Lo scopo di questa indagine era analizzare le presunte eziologie dell'OHCA pediatrico e riportare i tassi di incidenza e sopravvivenza. Inoltre, i ricercatori desiderano presentare le caratteristiche centrali dell'OHCA pediatrico in Danimarca.
Metodi: i dati saranno raccolti dal registro OHCA danese verificato 2016-2019. I criteri di inclusione erano l'età ≤ 16 anni al momento dell'evento. Tutti i referti EMS inclusi verranno letti da due autori [MGH e TWJ] e la presunta causa reversibile assegnata a ciascun caso. Tassi di incidenza per 100.000 vengono riportati i tassi di sopravvivenza all'ospedale, il ritmo iniziale, l'uso di AED da parte dei non addetti ai lavori, il trattamento EMS e l'eziologia presunta.
Per testare la fattibilità è stato condotto uno studio nel 2018, sui 56 casi verificati di bambini con OHCA segnalati nella regione della capitale della Danimarca nel 2016-2018 (tra 1,8 milioni di abitanti). I tassi di incidente erano 0,83-1,34 per 100.000 abitanti all'anno. I dati preliminari mostrano che la sopravvivenza in ospedale è stata del 46%, nettamente superiore a quella della popolazione adulta (28%, p = 0,002).
La causa più comune di OHCA era l'ipossia (50%) seguita da trauma/ipovolemia (14%) e altri (7%). Circa il 23% non presentava un'eziologia apparente. Malattie ereditarie come causa primaria sono state notate nel 7% dei casi.
La conclusione dello studio di fattibilità è che lo studio è possibile e che una percentuale ragionevole di ACEO pediatrico può essere analizzata dai referti medici dell'EMS.
Risultato previsto:
Variabili incluse nello studio: età, sesso, ritmo iniziale, eziologia dell'arresto cardiaco, luogo dell'evento, osservazione dell'occorrenza, rianimazione cardio-polmonare (RCP), defibrillazione e utilizzo di defibrillatori automatici esterni (AED), tempo di risposta EMS, ricovero , ritorno della circolazione spontanea (ROSC), stato al momento del ricovero ospedaliero, sopravvivenza a 30 giorni, gestione delle vie aeree e uso di epinefrina. Vedere il protocollo di studio dedicato per una descrizione estesa delle variabili e delle analisi associate.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto Nel 2016 i servizi medici di emergenza danesi (EMS) hanno introdotto un sistema di refertazione medica elettronico a livello nazionale. Ciò ha fornito nuove possibilità per esplorare molti degli aspetti che circondano la pratica quotidiana dell'EMS, comprese le informazioni su sottogruppi selettivi di pazienti con arresto cardiaco. Il registro danese degli arresti cardiaci extraospedalieri (OHCA) si basa su rapporti elettronici EMS insieme a un faticoso processo di convalida manuale. Il prodotto è una solida base per l'identificazione e la verifica dell'OHCA. Ogni volta che viene identificato un arresto cardiaco, è possibile accedere ai referti medici dell'EMS che forniscono informazioni sul background, osservazioni e trattamenti che possono essere estratti sistematicamente. L'acquisizione di informazioni da questo processo ci offre la possibilità di esplorare diversi nuovi aspetti dell'OHCA pediatrico.
L'OHCA è un evento raro nelle popolazioni pediatriche con diverse segnalazioni di tassi di incidenza, che vanno da 3,3 a 19,7 per 100.000 anni persona. La maggior parte degli studi, tuttavia, è incentrata su un tasso di incidenza di circa 8-9/100.000 anni persona. In generale, sono segnalati tassi di incidenza maggiori per i neonati rispetto ai bambini più grandi e le discrepanze nei tassi di incidenza complessivi potrebbero essere in parte spiegate da diversi limiti di età nella definizione della popolazione pediatrica. Queste incoerenze sottolineano purtroppo una tendenza generale negli studi pediatrici sull'OHCA, con definizioni di termini diversi e convalida dei dati che oscurano la panoramica generale e complicano analisi aggregate più approfondite. Ciò richiede fonti di dati di qualità più elevata, inclusa la convalida dei dati, e una più rigorosa aderenza a modelli di refertazione standardizzati come lo stile Utstein per il supporto vitale avanzato pediatrico (PALS).
Indiscutibilmente, le impostazioni pediatriche dell'arresto cardiaco imbarcano un bisogno intrinseco di prestazioni superiori a quelle supreme, ma sebbene esistano discrepanze, la sopravvivenza globale è inferiore all'11%, con una sopravvivenza a 30 giorni compresa tra l'8,1% e l'11% e la sopravvivenza fino all'ospedale scarico che va dal 2% al 10,9%. Ciò comporta un potenziale di miglioramento, che richiede innanzitutto di chiarire le cause più evidenti.
L'eziologia dell'OHCA è spesso classificata in base all'eziologia cardiaca o non cardiaca come oggetto di prevenzione e determinazione post mortem. Tuttavia, l'OHCA nei bambini ha meno probabilità di essere un evento cardiaco primario. Quando l'attenzione si concentra esclusivamente sull'aumento della sopravvivenza, le cause reversibili sono più spesso al centro dell'attenzione ed è etichettata come componente chiave degli algoritmi avanzati di rianimazione per adulti. La denominazione più comunemente usata per le cause reversibili da considerare durante il supporto vitale avanzato è "H" (ipossia, ipovolemia, ione idrogeno (acidosi), ipo-/iperkaliemia e ipotermia) e "T" (tossine, tamponamento cardiaco, pneumotorace teso, trombosi , polmonare e trombosi coronarica). Allo stesso modo, i PALS operano in "H" e "T" e, il più delle volte, prescrivono un focus primario sull'ipossia come causa reversibile più importante.
I ricercatori ipotizzano che i referti medici dell'EMS forniscano informazioni nuove e centrali sull'eziologia e, forse più importanti per la sopravvivenza, sulle cause reversibili dell'OHCA pediatrico.
Obiettivo Lo scopo di questa analisi è descrivere l'incidenza, la presunta eziologia ei tassi di sopravvivenza dell'OHCA pediatrico in un periodo di quattro anni in un ambiente danese.
Metodi Lo studio è un follow-up basato su registro, comprese le registrazioni delle cartelle cliniche preospedaliere di pazienti pediatrici EMS in Danimarca nel 2016, 2017, 2018 e 2019 con arresto cardiaco.
Fonte di dati:
Questa analisi si baserà sui dati del registro nazionale danese verificato dell'OHCA. In Danimarca tutti i casi di ACEO con tentativi di rianimazione sono immediatamente seguiti con la registrazione di dati specifici, inclusi i referti dell'EMS, destinati al registro. Nel 2016 il registro è diventato elettronico, come database centrale che consente un approccio più semplice alla ricerca sull'OHCA. Il registro contiene circa 5.400 registrazioni di OHCA all'anno. Questi composti da voci attive, nonché ricerche di testo avanzate delle cartelle dei pazienti preospedalieri massimizzano la probabilità di identificare e raccogliere tutti i possibili arresti cardiaci. In un ampio processo di convalida, tutti i casi identificati vengono letti manualmente da un team di verifica esterno, garantendo un elevato standard di qualità dei dati. Durante questo processo, diverse fonti di dati aggiuntive vengono abbinate a ciascun OHCA registrato, in particolare la sopravvivenza, l'inizio della RCP da parte degli astanti e le azioni del personale EMS.
Identificazione degli arresti cardiaci pediatrici:
Il team di verifica esterno contrassegna indirettamente i casi come pediatrici, ogni volta che un soggetto ha meno di 16 anni al momento dell'evento. Questo, insieme all'età derivata dai singoli numeri di identificazione personale, viene utilizzato per identificare tutti i casi pediatrici. A tutti i cittadini danesi viene fornito un numero di identificazione personale univoco alla nascita, contenente la data di nascita dell'individuo. Saranno esclusi i soggetti segnalati come indiscutibilmente deceduti (segni tardivi di morte) all'arrivo dell'EMS.
Individuazione delle presunte cause:
Tre valutatori individuali [MGH, TWJ e NB] esamineranno in modo indipendente tutti i casi per una valutazione della causa sospetta dell'arresto e assegneranno una presunta causa reversibile basata su "H" e "T" insieme a una descrizione a testo libero per la giustificazione. Il disaccordo sarà risolto da membri terzi [HCC, SM o FL]. Se un caso non si presenta con alcuna informazione ovvia che indichi una causa reversibile o con diverse cause reversibili concorrenti, i casi saranno indicati rispettivamente come "NA" e "Inconcludente". Se un caso è ovviamente il risultato di una malattia cronica e non era possibile alcuna causalità reversibile, il caso verrà indicato come "non reversibile".
Variabili incluse:
- Età: l'età sarà definita come l'età del soggetto al momento dell'evento. I soggetti saranno stratificati in quattro gruppi di età, tra cui; neonati (<1 anno di età), bambini in età prescolare (1-5 anni), scolari (6-12 anni) e adolescenti (>12 anni).
- Sesso: il sesso sarà definito come maschile, femminile o indeterminato e derivato dai numeri di identificazione personale. Nella prevista minoranza di casi senza numero, il genere sarà, per quanto possibile, definito sulla base delle tabelle EMS.
- Ritmo iniziale: il ritmo iniziale sarà definito come il primo ritmo osservato dal personale EMS e classificato come defibrillabile, non defibrillabile (asistolia), non defibrillabile (altro) e indeterminato.
- Eziologia dell'arresto cardiaco: l'eziologia presunta sarà classificata come reversibile (compresa una sottocategorizzazione nelle 4H e nelle 4T) e non reversibile. Inoltre, gli investigatori mirano a classificare l'evento precedente, stratificandolo in entrambi; una causa medica, trauma, overdose di droga, annegamento, asfissia, sport o suicidio.
- Luogo dell'evento: questo sarà classificato come uno; casa privata, spazio pubblico, natura all'aperto o altro.
- Osservazione dell'evento: gli arresti saranno classificati come senza testimoni, con testimoni di astanti o con testimoni EMS.
- Rianimazione cardio-polmonare (RCP): la RCP includerà l'avvio da parte di astanti e il trattamento EMS con RCP.
- Defibrillazione e uso di defibrillatori automatici esterni (AED): la defibrillazione includerà la defibrillazione da parte di astanti e/o personale EMS, incluso l'uso di AED pubblicamente disponibili che hanno analizzato il ritmo senza erogare scariche.
- Tempo di risposta EMS: includerà il tempo che intercorre tra la ricezione della chiamata di emergenza da parte di un dispatcher e l'arrivo del primo personale EMS.
- Ricovero in ospedale: Questo sarà classificato come uno; trasportato in ospedale o dichiarato morto dal personale EMS.
- Ritorno della circolazione spontanea (ROSC): il ROSC sarà definito come i casi che raggiungono il ROSC in qualsiasi momento tra il riconoscimento dell'evento e la cessazione (definito come ricovero ospedaliero o dichiarazione di morte da parte del personale EMS).
- Stato al momento del ricovero in ospedale: gli investigatori definiranno lo stato del caso all'arrivo in ospedale come uno; ROSC o RCP in corso.
- Sopravvivenza: la sopravvivenza sarà definita come ROSC al momento del ricovero in ospedale, inoltre gli investigatori includeranno i tassi per la sopravvivenza a 30 giorni derivata dai dati del registro nazionale dei pazienti.
- Gestione delle vie aeree: gli investigatori mirano a descrivere le manovre delle vie aeree eseguite in ciascun caso elencando l'uso di vie aeree nasofaringee, vie aeree orofaringee, intubazione endo-tracheale, vie aeree sopraglottiche e ventilazione con maschera a pallone con valvola isolata.
- Uso di epinefrina: includerà una variabile binaria (sì/no) basata sulla potenziale somministrazione di epinefrina per ciascun caso.
Analisi e presentazione dei dati:
Lo scopo principale di questo studio è fornire un'analisi descrittiva delle cause reversibili (H e T) in un contesto nazionale danese di OHCA pediatrico. L'obiettivo secondario è quello di fornire tassi annuali aggiornati di incidenza e sopravvivenza. Le statistiche descrittive includeranno le variabili sopra elencate con una denotazione dei numeri assoluti con percentuali e stratificate nelle fasce di età specificate. Le analisi comparative, affrontando le differenze tra i gruppi di età, saranno eseguite utilizzando statistiche non parametriche. I dati saranno pseudoanonimizzati tutte le analisi saranno effettuate a livello nazionale aggregato. L'outcome primario è il ROSC al ricovero in ospedale, in relazione alle cause reversibili e ai gruppi di età. L'esito secondario è la sopravvivenza a 30 giorni in relazione a cause reversibili. I risultati finali saranno confrontati con un gruppo di controllo di adulti OHCA con l'obiettivo di quantificare le differenze nella sopravvivenza comprese le variabili di influenza.
Studio pilota:
Prima di questo studio, i ricercatori hanno avviato un progetto pilota basato sui dati disponibili (dal 2016 al 2019) dalla regione della capitale della Danimarca all'interno del registro OHCA danese verificato. Lo scopo era quello di indagare la fattibilità dei metodi proposti. Gli inquirenti hanno individuato 56 casi e sono riusciti a dedurre una presunta causa nel 73% dei casi. Ragionevolmente quantità di informazioni erano ottenibili dall'esplorazione delle carte EMS preospedaliere. Le altre regioni danesi forniranno dati con una configurazione simile, e quindi i ricercatori si aspettano che i presunti metodi siano fattibili a livello nazionale.
Prospettiva La parte descrittiva di questo studio fornirà dati realistici aggiornati sull'OHCA pediatrico da un database di alta qualità accuratamente rivisto. Inoltre, una revisione delle cause reversibili contribuirà a comprendere l'entità degli arresti cardiaci su cui l'attenzione dovrebbe essere estesa per coinvolgere più dell'ipossia, compresi i tassi di sopravvivenza associati.
Elenco delle abbreviazioni EMS: servizio medico di emergenza OHCA: arresto cardiaco extraospedaliero PALS: supporto vitale avanzato pediatrico RCP: rianimazione cardiopolmonare AED: defibrillazione automatica esterna ROSC: ripristino della circolazione spontanea GDRP: regolamento generale sulla protezione dei dati
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le vittime di arresti cardiaci extraospedalieri di età compresa tra 0 e 16 anni.
- Il team di verifica esterno contrassegna indirettamente i casi come pediatrici, ogni volta che un soggetto ha meno di 16 anni al momento dell'evento. Questo, insieme all'età derivata dai singoli numeri di identificazione personale, viene utilizzato per identificare tutti i casi pediatrici. A tutti i cittadini danesi viene fornito un numero di identificazione personale univoco alla nascita, contenente la data di nascita dell'individuo.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti segnalati come indiscutibilmente deceduti (segni tardivi di morte) all'arrivo dell'EMS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il ROSC sarà definito come i casi che raggiungono il ROSC in qualsiasi momento tra il riconoscimento dell'evento e la cessazione (definito come ricovero ospedaliero o dichiarazione di morte da parte del personale EMS).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Stato al momento del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Gli investigatori definiranno lo stato del caso all'arrivo in ospedale come uno; ROSC o RCP in corso.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La sopravvivenza sarà definita come ROSC al momento del ricovero ospedaliero.
Inoltre, gli investigatori includeranno i tassi di sopravvivenza a 30 giorni derivati dai dati del Registro Nazionale dei Pazienti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Eziologia dell'arresto cardiaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'eziologia presunta sarà classificata come reversibile (inclusa una sottocategorizzazione nelle 4H e nelle 4T) e non reversibile.
Inoltre, gli investigatori mirano a classificare l'evento precedente, stratificandolo in entrambi; una causa medica, trauma, overdose di droga, annegamento, asfissia, sport o suicidio.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di incidenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di incidenza di arresto cardiaco pediatrico extraospedaliero per 100.000
cittadini e misure equivalenti per sottogruppi specifici di età
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Gli investigatori mirano a descrivere le manovre delle vie aeree eseguite in ciascun caso elencando l'uso di vie aeree nasofaringee, vie aeree orofaringee, intubazione endo-tracheale, vie aeree sopraglottiche e ventilazione isolata con pallone-valvola-maschera.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Uso di epinefrina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ciò includerà una variabile binaria (sì/no) basata sulla potenziale somministrazione di epinefrina per ciascun caso.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Defibrillazione e utilizzo di defibrillatori automatici esterni (DAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La defibrillazione includerà la defibrillazione da parte di astanti e/o personale EMS, incluso l'uso di DAE pubblicamente disponibili che hanno analizzato il ritmo senza erogare shock.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ritmo iniziale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il ritmo iniziale sarà definito come il primo ritmo osservato dal personale EMS e classificato come defibrillabile, non defibrillabile (asistolia), non defibrillabile (altro) e indeterminato.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Child-OHCA
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