- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04275856
Ätiologie, Inzidenz und Überleben von pädiatrischen Herzstillständen außerhalb des Krankenhauses: eine dänische Vierjahresanalyse (Child-OHCA)
Hintergrund: OHCA ist eine seltene Erkrankung bei Kindern und jungen Erwachsenen. Die Gesamtinzidenzraten werden mit 3,3-5,97 angegeben pro 100.000 Bewohner. Frühere Studien aus verschiedenen Datenquellen haben unterschiedliche und leicht inkompatible Ätiologien identifiziert. Der Zweck dieser Untersuchung bestand darin, vermutete Ätiologien von pädiatrischen OHCA zu analysieren und Vorfall- und Überlebensraten zu berichten. Darüber hinaus möchten die Forscher zentrale Merkmale der pädiatrischen OHCA in Dänemark darstellen.
Methoden: Daten werden aus dem verifizierten dänischen OHCA-Register 2016-2019 erhoben. Einschlusskriterien waren ein Alter ≤ 16 Jahre zum Zeitpunkt des Ereignisses. Alle eingeschlossenen EMS-Berichte werden von zwei Autoren [MGH und TWJ] gelesen und jedem Fall wird die mutmaßliche reversible Ursache zugeordnet. Inzidenzraten pro 100.000 Bürger, Überlebensraten im Krankenhaus, Anfangsrhythmus, Verwendung von AED durch Laien, EMS-Behandlung und vermutete Ätiologie werden berichtet.
Um die Machbarkeit zu testen, wurde 2018 eine Studie durchgeführt, bei der 56 bestätigte Fälle von Kindern mit OHCA in den Jahren 2016-2018 in der Hauptstadtregion Dänemarks (unter 1,8 Millionen Einwohnern) gemeldet wurden. Die Vorfallraten lagen zwischen 0,83 und 1,34 pro 100.000 Einwohner pro Jahr. Vorläufige Daten zeigen, dass die Überlebenszeit im Krankenhaus 46 % betrug, was deutlich höher war als bei der erwachsenen Bevölkerung (28 %, p = 0,002).
Die häufigste Ursache für OHCA war Hypoxie (50 %), gefolgt von Trauma/Hypovolämie (14 %) und anderen (7 %). Ungefähr 23 % hatten keine offensichtliche Ätiologie. Erbliche Störungen als primäre Ursache wurden in 7 % der Fälle festgestellt.
Die Schlussfolgerung aus der Machbarkeitsstudie ist, dass die Studie möglich ist und dass ein angemessener Anteil pädiatrischer OHCA aus medizinischen Berichten des Rettungsdienstes analysiert werden kann.
Erwartetes Ergebnis:
In die Studie eingeschlossene Variablen: Alter, Geschlecht, anfänglicher Rhythmus, Ätiologie des Herzstillstands, Ort des Ereignisses, Beobachtung des Auftretens, Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR), Defibrillation und Verwendung automatischer externer Defibrillatoren (AEDs), Rettungszeit, Krankenhausaufenthalt , Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC), Zustand bei Krankenhausaufnahme, 30-Tage-Überleben, Atemwegsmanagement und Verwendung von Epinephrin. Siehe das spezielle Studienprotokoll für eine ausführliche Beschreibung der Variablen und zugehörigen Analysen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Im Jahr 2016 führte der dänische Rettungsdienst (EMS) ein landesweites elektronisches medizinisches Meldesystem ein. Dies bot neue Möglichkeiten, viele der Aspekte rund um die tägliche Praxis des Rettungsdienstes zu untersuchen, einschließlich Informationen zu ausgewählten Untergruppen von Patienten mit Herzstillstand. Das dänische Register für Herzstillstände außerhalb des Krankenhauses (OHCA) basiert auf elektronischen Rettungsdienstberichten zusammen mit einem anstrengenden manuellen Validierungsprozess. Das Produkt ist eine solide Grundlage für die Identifizierung und Verifizierung von OHCA. Immer wenn ein Herzstillstand festgestellt wird, kann auf medizinische Berichte des Rettungsdienstes zugegriffen werden, die Informationen zu Hintergründen, Beobachtungen und Behandlungen liefern, die systematisch extrahiert werden können. Die Erkenntnisse aus diesem Prozess geben uns die Möglichkeit, mehrere neue Aspekte der pädiatrischen OHCA zu untersuchen.
OHCA ist ein seltenes Ereignis in pädiatrischen Populationen mit unterschiedlichen Berichten über Inzidenzraten, die von 3,3 bis 19,7 pro 100.000 reichen Personenjahre. Die meisten Studien konzentrieren sich jedoch auf eine Inzidenzrate von etwa 8-9/100.000 Personenjahre. Im Allgemeinen werden erhöhte Inzidenzraten für Säuglinge im Vergleich zu älteren Kindern berichtet, und Diskrepanzen in den Gesamtinzidenzraten könnten teilweise durch unterschiedliche Altersgrenzen bei der Definition der pädiatrischen Population erklärt werden. Diese Ungereimtheiten unterstreichen leider einen allgemeinen Trend in pädiatrischen OHCA-Studien, wobei unterschiedliche Begriffsdefinitionen und Datenvalidierungen den Gesamtüberblick verschleiern und eingehendere aggregierte Analysen erschweren. Dies erfordert mehr qualitativ hochwertige Datenquellen, einschließlich Datenvalidierung, und eine striktere Einhaltung standardisierter Berichtsvorlagen wie dem Utstein-Stil für die pädiatrische Advanced Life Support (PALS).
Unbestreitbar birgt pädiatrische Situationen mit Herzstillstand einen inhärenten Drang, Höchstleistungen zu erbringen, aber obwohl Diskrepanzen bestehen, wird die Gesamtüberlebensrate mit weniger als 11 % angegeben, wobei die 30-Tage-Überlebensrate zwischen 8,1 % und 11 % und die Überlebenszeit bis zum Krankenhaus liegt Entladung im Bereich von 2% bis 10,9%. Daraus ergibt sich ein Verbesserungspotential, das in erster Linie der Klärung der offensichtlichsten Ursachen bedarf.
Die Ätiologie von OHCA wird häufig nach kardialer oder nicht-kardialer Ätiologie als Gegenstand der Prävention und postmortalen Bestimmung kategorisiert. OHCA bei Kindern sind jedoch weniger wahrscheinlich ein primäres kardiales Ereignis. Wenn der Fokus ausschließlich auf der Steigerung des Überlebens liegt, stehen reversible Ursachen häufiger im Mittelpunkt und werden als Schlüsselkomponente der fortschrittlichen Reanimationsalgorithmen für Erwachsene bezeichnet. Die am häufigsten verwendeten Bezeichnungen für reversible Ursachen, die während der erweiterten Lebenserhaltung zu berücksichtigen sind, sind „H“ (Hypoxie, Hypovolämie, Wasserstoffionen (Azidose), Hypo-/Hyperkaliämie und Hypothermie) und „T“ (Toxine, Herztamponade, Spannungspneumothorax, Thrombose). , Lungen- und Koronarthrombose). Ebenso operieren PALS in "H's" und "T's" und verschreiben meistens einen primären Fokus auf Hypoxie als prominenteste reversible Ursache.
Die Forscher spekulieren, dass die medizinischen Berichte des EMS neue und zentrale Informationen über die Ätiologie und, vielleicht wichtiger für das Überleben, reversible Ursachen von pädiatrischer OHCA liefern.
Ziel Das Ziel dieser Analyse ist es, die Inzidenz, die vermutete Ätiologie und die Überlebensraten für pädiatrische OHCA innerhalb eines Zeitraums von vier Jahren in einem dänischen Umfeld zu beschreiben.
Methoden Die Studie ist eine Register-basierte Nachsorge, einschließlich präklinischer Registrierungen von Krankenakten von pädiatrischen EMS-Patienten in Dänemark in den Jahren 2016, 2017, 2018 und 2019 mit Herzstillstand.
Datenquelle:
Diese Analyse basiert auf Daten des national verifizierten dänischen OHCA-Registers. In Dänemark werden alle Fälle von OHCA mit Wiederbelebungsversuchen sofort mit der Aufzeichnung spezifischer Daten, einschließlich EMS-Berichten, die an das Register gerichtet sind, nachverfolgt. Im Jahr 2016 wurde das Register elektronisch, als eine zentrale Datenbank, die einen einfacheren Ansatz für die Recherche zu OHCA ermöglicht. Das Register enthält jährlich etwa 5.400 Registrierungen von OHCA. Diese bestehen aus aktiven Einträgen sowie erweiterten Textsuchen in präklinischen Patientenakten, wodurch die Wahrscheinlichkeit maximiert wird, alle möglichen Herzstillstände zu identifizieren und zu erfassen. In einem großen Validierungsprozess werden alle identifizierten Fälle manuell von einem externen Verifizierungsteam durchgelesen, wodurch eine hohe Datenqualität sichergestellt wird. Während dieses Prozesses werden mehrere zusätzliche Datenquellen mit jedem registrierten OHCA gekoppelt, insbesondere Überleben, Einleitung einer HLW durch umstehende Personen und Maßnahmen von Rettungskräften.
Identifizierung von pädiatrischen Herzstillständen:
Das externe Verifizierungsteam markiert Fälle indirekt als pädiatrisch, wenn ein Proband zum Zeitpunkt des Ereignisses jünger als 16 Jahre ist. Dies wird zusammen mit dem Alter, das von individuellen persönlichen Identifikationsnummern abgeleitet wird, verwendet, um alle pädiatrischen Fälle zu identifizieren. Alle dänischen Staatsbürger erhalten bei der Geburt eine eindeutige persönliche Identifikationsnummer, die das Geburtsdatum der Person enthält. Probanden, die bei Ankunft im Rettungsdienst als zweifelsfrei verstorben (späte Todeszeichen) gemeldet wurden, werden ausgeschlossen.
Identifizierung mutmaßlicher Ursachen:
Drei einzelne Bewerter [MGH, TWJ und NB] werden alle Fälle unabhängig voneinander prüfen, um den mutmaßlichen Grund der Festnahme zu beurteilen, und einen mutmaßlichen reversiblen Grund auf der Grundlage von „H“ und „T“ sowie eine Freitextbeschreibung zur Begründung zuweisen. Meinungsverschiedenheiten werden von Drittmitgliedern [HCC, SM oder FL] beigelegt. Wenn ein Fall keine offensichtlichen Informationen aufweist, die auf eine umkehrbare Ursache hindeuten, oder wenn mehrere konkurrierende umkehrbare Ursachen vorliegen, werden die Fälle als „NA“ bzw. „Nicht schlüssig“ bezeichnet. Wenn ein Fall offensichtlich Folge einer chronischen Erkrankung ist und keine reversible Kausalität möglich war, wird der Fall als „nicht reversibel“ vermerkt.
Enthaltene Variablen:
- Alter: Als Alter wird das Subjektalter zum Zeitpunkt des Ereignisses definiert. Die Themen werden in vier Altersgruppen geschichtet, einschließlich; Kleinkinder (<1 Jahre), Vorschulkinder (1-5 Jahre), Schulkinder (6-12 Jahre) und Jugendliche (>12 Jahre).
- Geschlecht: Das Geschlecht wird entweder als männlich, weiblich oder unbestimmt definiert und von persönlichen Identifikationsnummern abgeleitet. In der erwarteten Minderheit der Fälle ohne Nummer wird das Geschlecht, soweit möglich, auf der Grundlage von EMS-Diagrammen definiert.
- Anfangsrhythmus: Der Anfangsrhythmus wird als der erste vom Rettungspersonal beobachtete Rhythmus definiert und als schockbar, nicht schockbar (Asystolie), nicht schockbar (andere) und unbestimmt kategorisiert.
- Ätiologie des Herzstillstands: Die vermutete Ätiologie wird entweder als reversibel (einschließlich einer Unterkategorisierung in 4H und 4T) oder als nicht reversibel kategorisiert. Darüber hinaus zielen die Ermittler darauf ab, das vorangegangene Ereignis zu kategorisieren, indem sie es in eine der beiden Kategorien einteilen; eine medizinische Ursache, ein Trauma, eine Drogenüberdosis, Ertrinken, Asphyxie, Sport oder Suizid.
- Veranstaltungsort: Dies wird als entweder klassifiziert; Privathaus, öffentlicher Raum, Natur im Freien oder andere.
- Beobachtung des Vorkommens: Verhaftungen werden entweder als unbezeugt, von Unbeteiligten beobachtet oder von Rettungskräften bezeugt klassifiziert.
- Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW): Die HLW umfasst eine von Umstehenden initiierte und EMS-Behandlung mit HLW.
- Defibrillation und Verwendung automatischer externer Defibrillatoren (AEDs): Die Defibrillation umfasst die Defibrillation durch Umstehende und/oder Rettungskräfte, einschließlich der Verwendung von öffentlich zugänglichen AEDs, die den Rhythmus analysiert haben, ohne Schocks abzugeben.
- EMS-Reaktionszeit: Dies umfasst die Zeit zwischen dem Empfang des Notrufs durch einen Disponenten und dem Eintreffen des ersten EMS-Personals.
- Krankenhausaufenthalt: Dies wird als entweder kategorisiert; ins Krankenhaus transportiert oder von Rettungskräften für tot erklärt.
- Return-of-Spontaneous-Circulation (ROSC): ROSC wird als Fall definiert, der ROSC zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erkennung des Ereignisses und der Beendigung erreicht (definiert entweder als Krankenhausaufnahme oder Todeserklärung durch das Rettungspersonal).
- Zustand bei Krankenhausaufnahme: Die Ermittler definieren den Fallzustand bei der Ankunft im Krankenhaus als entweder; ROSC oder laufende HLW.
- Überleben: Überleben wird als ROSC zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung definiert, außerdem werden die Ermittler Raten für das 30-Tage-Überleben einbeziehen, die mit Daten aus dem National Patient Registry abgeleitet wurden.
- Atemwegsmanagement: Die Ermittler versuchen, die in jedem Fall durchgeführten Atemwegsmanöver zu beschreiben, indem sie die Verwendung von nasopharyngealen Atemwegen, oropharyngealen Atemwegen, endotrachealer Intubation, supraglottischen Atemwegen und isolierter Beutelventil-Masken-Beatmung auflisten.
- Verwendung von Epinephrin: Dies beinhaltet eine binäre (ja/nein) Variable basierend auf der möglichen Verabreichung von Epinephrin für jeden Fall.
Analyse und Darstellung der Daten:
Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine deskriptive Analyse der reversiblen Ursachen (H's und T's) in einem dänischen landesweiten Setting von pädiatrischer OHCA zu liefern. Das sekundäre Ziel ist die Bereitstellung aktualisierter jährlicher Inzidenz- und Überlebensraten. Die deskriptive Statistik umfasst die oben aufgeführten Variablen mit Angabe der absoluten Zahlen in Prozent und stratifiziert nach den angegebenen Altersgruppen. Vergleichende Analysen, die Unterschiede zwischen den Altersgruppen berücksichtigen, werden unter Verwendung nichtparametrischer Statistiken durchgeführt. Die Daten werden pseudonymisiert, alle Auswertungen erfolgen bundesweit aggregiert. Der primäre Endpunkt ist ROSC bei Krankenhausaufnahme in Bezug auf reversible Ursachen und Altersgruppen. Das sekundäre Ergebnis ist das 30-Tage-Überleben in Bezug auf reversible Ursachen. Die endgültigen Ergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe erwachsener OHCA verglichen, um Unterschiede im Überleben einschließlich Einflussvariablen zu quantifizieren.
Pilotstudie:
Vor dieser Studie initiierten die Ermittler ein Pilotprojekt auf der Grundlage verfügbarer Daten (von 2016-2019) aus der Hauptstadtregion Dänemarks innerhalb des verifizierten dänischen OHCA-Registers. Ziel war es, die Machbarkeit der vorgeschlagenen Methoden zu untersuchen. Die Ermittler identifizierten 56 Fälle und konnten in 73 % der Fälle eine vermutete Ursache ableiten. Durch die Untersuchung der präklinischen EMS-Diagramme konnten angemessene Mengen an Informationen gewonnen werden. Die anderen dänischen Regionen werden Daten mit einem ähnlichen Aufbau liefern, und daher erwarten die Ermittler, dass die vermuteten Methoden auf landesweiter Ebene durchführbar sind.
Perspektive Der beschreibende Teil dieser Studie wird aktualisierte realistische Zahlen zu pädiatrischen OHCA aus einer sorgfältig überprüften, hochwertigen Datenbank liefern. Darüber hinaus wird eine Überprüfung auf reversible Ursachen zum Verständnis des Ausmaßes von Herzstillständen beitragen, bei denen der Fokus auf mehr als Hypoxie, einschließlich der damit verbundenen Überlebensraten, ausgedehnt werden sollte.
Abkürzungsverzeichnis EMS: Emergency Medical Service OHCA: Out-of-Hospital Heart Arrest PALS: Pediatric Advanced Life Support CPR: Cardio-Pulmonary Resuscitation AED: Automated External Defibrillation ROSC: Return of Spontan Circulation GDRP: General Data Protection Regulation
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Opfer eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses im Alter von 0-16 Jahren.
- Das externe Verifizierungsteam markiert Fälle indirekt als pädiatrisch, wenn ein Proband zum Zeitpunkt des Ereignisses jünger als 16 Jahre ist. Dies wird zusammen mit dem Alter, das von individuellen persönlichen Identifikationsnummern abgeleitet wird, verwendet, um alle pädiatrischen Fälle zu identifizieren. Alle dänischen Staatsbürger erhalten bei der Geburt eine eindeutige persönliche Identifikationsnummer, die das Geburtsdatum der Person enthält.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die bei Ankunft im Rettungsdienst als zweifelsfrei verstorben (späte Todeszeichen) gemeldet wurden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
ROSC werden als Fälle definiert, die ROSC zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erkennung des Ereignisses und der Beendigung erreichen (definiert als entweder Krankenhausaufnahme oder Todeserklärung durch das Rettungspersonal).
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Zustand bei Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Ermittler werden den Fallstatus bei der Ankunft im Krankenhaus wie folgt definieren: ROSC oder laufende HLW.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
30 Tage Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Das Überleben wird zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme als ROSC definiert.
Darüber hinaus werden die Ermittler Raten für das 30-Tage-Überleben einbeziehen, die mit Daten aus dem National Patient Registry abgeleitet wurden.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Ätiologie des Herzstillstands
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die mutmaßliche Ätiologie wird entweder als reversibel (einschließlich einer Unterkategorisierung in 4H und 4T) oder als nicht reversibel kategorisiert.
Darüber hinaus zielen die Ermittler darauf ab, das vorangegangene Ereignis zu kategorisieren, indem sie es in eine der beiden Kategorien einteilen; eine medizinische Ursache, ein Trauma, eine Drogenüberdosis, Ertrinken, Asphyxie, Sport oder Suizid.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Inzidenzrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Inzidenzrate von pädiatrischem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses pro 100.000
Bürger und gleichwertige Maßnahmen für altersspezifische Untergruppen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemwegsmanagement
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Forscher zielen darauf ab, die Atemwegsmanöver zu beschreiben, die in jedem Fall durchgeführt wurden, indem sie die Verwendung von nasopharyngealen Atemwegen, oropharyngealen Atemwegen, endotrachealer Intubation, supraglottischen Atemwegen und isolierter Beatmung mit Beutelventil und Maske auflisten.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Verwendung von Epinephrin
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Dies beinhaltet eine binäre (ja/nein) Variable basierend auf der potentiellen Verabreichung von Epinephrin für jeden Fall.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Defibrillation und Verwendung automatischer externer Defibrillatoren (AEDs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Defibrillation umfasst die Defibrillation durch Umstehende und/oder Rettungskräfte, einschließlich der Verwendung von öffentlich erhältlichen AEDs, die den Rhythmus analysiert haben, ohne Schocks abzugeben.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Anfänglicher Rhythmus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Der anfängliche Rhythmus wird als der erste Rhythmus definiert, der vom Rettungspersonal beobachtet wird, und wird entweder als schockbar, nicht schockbar (Asystolie), nicht schockbar (andere) und unbestimmt kategorisiert.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Child-OHCA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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