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Etiologia, incidência e sobrevivência de paradas cardíacas pediátricas fora do hospital: uma análise dinamarquesa de quatro anos (Child-OHCA)

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

Antecedentes: OHCA é uma condição rara para crianças e adultos jovens. As taxas gerais de incidência são relatadas como 3,3-5,97 por 100.000 habitantes. Estudos anteriores de diferentes fontes de dados identificaram etiologias diversas e ligeiramente incompatíveis. O objetivo desta investigação foi analisar as etiologias presumidas da OHCA pediátrica e relatar as taxas de incidência e sobrevivência. Além disso, os investigadores desejam apresentar as características centrais da OHCA pediátrica na Dinamarca.

Métodos: Os dados serão coletados do registro OHCA dinamarquês 2016-2019 verificado. Os critérios de inclusão foram idade ≤ 16 anos na época do evento. Todos os relatórios de EMS incluídos serão lidos por dois autores [MGH e TWJ] e a causa reversível presumida atribuída a cada caso. Taxas de incidência por 100.000 cidadãos, taxas de sobrevivência ao hospital, ritmo inicial, uso de DEA por leigos, tratamento EMS e etiologia presumida são relatados.

Para testar a viabilidade, um estudo foi realizado em 2018, nos 56 casos verificados de crianças com OHCA relatados na região da capital da Dinamarca em 2016-2018 (entre 1,8 milhão de habitantes). As taxas de incidentes foram de 0,83-1,34 por 100.000 habitantes por ano. Dados preliminares mostram que a sobrevivência no hospital foi de 46%, marcadamente maior do que na população adulta (28%, p = 0,002).

A causa mais comum de OHCA foi hipóxia (50%) seguida de trauma/hipovolemia (14%) e outros (7%). Aproximadamente 23% não apresentavam etiologia aparente. Distúrbios hereditários como causa primária foram observados em 7% dos casos.

A conclusão do estudo de viabilidade é que o estudo é possível e que uma proporção razoável de OHCA pediátrica pode ser analisada a partir de relatórios médicos EMS.

Resultado esperado:

Variáveis ​​incluídas no estudo: idade, sexo, ritmo inicial, etiologia da parada cardíaca, local do evento, observação da ocorrência, ressuscitação cardiopulmonar (RCP), desfibrilação e uso de desfibriladores externos automáticos (DEA), tempo de resposta do SME, hospitalização , retorno da circulação espontânea (ROSC), estado na admissão hospitalar, sobrevida em 30 dias, manejo das vias aéreas e uso de epinefrina. Veja o protocolo de estudo dedicado para uma descrição estendida das variáveis ​​e análises associadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto Em 2016, os Serviços Médicos de Emergência (EMS) dinamarqueses introduziram um sistema nacional de relatórios médicos eletrônicos. Isso forneceu novas possibilidades para explorar muitos dos aspectos que envolvem a prática diária do EMS, incluindo informações sobre subgrupos seletivos de pacientes com parada cardíaca. O registro dinamarquês de paradas cardíacas extra-hospitalares (OHCA) é baseado em relatórios eletrônicos de EMS juntamente com um extenuante processo de validação manual. O produto é uma base sólida para identificação e verificação de OHCA. Sempre que uma parada cardíaca é identificada, os relatórios médicos do EMS podem ser acessados, fornecendo informações sobre o histórico, observações e tratamentos que podem ser extraídos sistematicamente. O ganho de conhecimento desse processo nos fornece a possibilidade de explorar vários aspectos novos da OHCA pediátrica.

OHCA é um evento raro em populações pediátricas com relatos variados de taxas de incidência, variando de 3,3 a 19,7 por 100.000 pessoa anos. A maioria dos estudos, no entanto, está centrada em torno de uma taxa de incidência de cerca de 8-9/100.000 pessoa anos. Geralmente, as taxas de incidência aumentadas são relatadas para lactentes em comparação com crianças mais velhas, e as discrepâncias nas taxas gerais de incidência podem ser parcialmente explicadas por diferentes limites de idade ao definir a população pediátrica. Infelizmente, essas inconsistências sublinham uma tendência geral nos estudos pediátricos de OHCA, com diferentes definições de termos e validação de dados obscurecendo a visão geral e complicando análises agregadas mais aprofundadas. Isso exige mais fontes de dados de alta qualidade, incluindo validação de dados e uma adesão mais estrita a modelos de relatórios padronizados, como o estilo Utstein para suporte avançado de vida pediátrico (PALS).

Inquestionavelmente, as configurações pediátricas de parada cardíaca envolvem um desejo inerente de realizar além dos supremos, mas, embora existam discrepâncias, a sobrevida geral é relatada como inferior a 11%, com sobrevida em 30 dias variando de 8,1% a 11% e sobrevida até o hospital descarga variando de 2% a 10,9%. Isso leva a um potencial de melhoria, que requer, antes de tudo, o esclarecimento das causas mais óbvias.

A etiologia da OHCA é frequentemente categorizada por etiologia cardíaca ou não cardíaca como objeto de prevenção e determinação post mortem. No entanto, OHCA em crianças é menos provável de ser um evento cardíaco primário. Quando o foco é apenas aumentar a sobrevida, as causas reversíveis são mais frequentemente o foco e são rotuladas como um componente-chave dos algoritmos avançados de ressuscitação para adultos. A denominação mais comumente usada para causas reversíveis a serem consideradas durante o suporte avançado de vida é "H's" (hipóxia, hipovolemia, íon hidrogênio (acidose), hipo-/hipercalemia e hipotermia) e "T's" (toxinas, tamponamento cardíaco, pneumotórax hipertensivo, trombose , pulmonar e trombose coronária). Da mesma forma, PALS operam em "H's" e "T's" e, na maioria das vezes, prescrevem um foco primário na hipóxia como a causa reversível mais proeminente.

Os investigadores especulam que os relatórios médicos do EMS fornecem informações novas e centrais sobre a etiologia e, talvez mais importantes para a sobrevivência, causas reversíveis de OHCA pediátrico.

Objetivo O objetivo desta análise é descrever a incidência, a etiologia presumida e as taxas de sobrevida para OHCA pediátrica em um período de quatro anos em um ambiente dinamarquês.

Métodos O estudo é um acompanhamento baseado em registros, incluindo registros médicos pré-hospitalares de pacientes pediátricos do EMS na Dinamarca em 2016, 2017, 2018 e 2019 com parada cardíaca.

Fonte de dados:

Esta análise será baseada em dados do registro OHCA dinamarquês verificado nacionalmente. Na Dinamarca, todos os casos de OHCA com tentativas de ressuscitação são imediatamente acompanhados com registro de dados específicos, incluindo relatórios de EMS, destinados ao registro. Em 2016, o registro tornou-se eletrônico, como um banco de dados central que permite uma abordagem mais fácil de pesquisa sobre OHCA. O registro contém aproximadamente 5.400 registros de OHCA anualmente. Estes são compostos de entradas ativas, bem como pesquisas avançadas de texto de prontuários de pacientes pré-hospitalares, maximizando a probabilidade de identificar e coletar todas as possíveis paradas cardíacas. Em um grande processo de validação, todos os casos identificados são lidos manualmente por uma equipe de verificação externa, garantindo um alto padrão de qualidade dos dados. Durante esse processo, várias fontes de dados adicionais são acopladas a cada OHCA registrado, principalmente sobrevivência, iniciação de RCP de observadores e ações do pessoal do EMS.

Identificação de paradas cardíacas pediátricas:

A equipe de verificação externa marca indiretamente os casos como pediátricos, sempre que o sujeito tiver menos de 16 anos de idade no momento do evento. Isso, juntamente com a idade derivada dos números de identificação pessoal individual, é usado para identificar todos os casos pediátricos. Todos os cidadãos dinamarqueses recebem um número de identificação pessoal único no nascimento, contendo a data de nascimento do indivíduo. Os indivíduos relatados como inquestionavelmente falecidos (sinais tardios de morte) na chegada do EMS serão excluídos.

Identificação de causas presumidas:

Três avaliadores individuais [MGH, TWJ e NB] revisarão independentemente todos os casos para uma avaliação da causa suspeita de prisão e atribuirão uma causa reversível presumida com base em "H's" e "T's", juntamente com uma descrição de texto livre para justificativa. O desacordo será resolvido por terceiros membros [HCC, SM ou FL]. Se um caso não apresentar nenhuma informação óbvia indicando uma causa reversível ou com várias causas reversíveis concorrentes, os casos serão denotados como "NA" e "Inconclusivo", respectivamente. Se um caso for obviamente resultado de uma doença crônica e nenhuma causalidade reversível for possível, o caso será classificado como "não reversível".

Variáveis ​​incluídas:

  • Idade: A idade será definida como a idade do sujeito no momento do evento. Os assuntos serão estratificados em quatro faixas etárias, incluindo; lactentes (<1 ano de idade), pré-escolares (1-5 anos de idade), escolares (6-12 anos de idade) e adolescentes (>12 anos de idade).
  • Sexo: O sexo será definido como masculino, feminino ou indeterminado e derivado de números de identificação pessoal. Na minoria esperada de casos sem número, o gênero será, na medida do possível, definido com base nos gráficos EMS.
  • Ritmo inicial: O ritmo inicial será definido como o primeiro ritmo observado pelo pessoal do EMS e categorizado como chocável, não chocável (assistolia), não chocável (outro) e indeterminado.
  • Etiologia da parada cardíaca: A etiologia presumida será categorizada como reversível (incluindo uma subcategorização nos 4H's e 4T's) e não reversível. Além disso, os investigadores pretendem categorizar o evento anterior, estratificando-o em qualquer um; uma causa médica, trauma, overdose de drogas, afogamento, asfixia, esportes ou suicídio.
  • Local do evento: será classificado como; casa particular, espaço público, natureza ao ar livre ou outro.
  • Observação da ocorrência: As prisões serão classificadas como não testemunhadas, testemunhas testemunhadas ou testemunhadas pelo EMS.
  • Ressuscitação cardiopulmonar (RCP): a RCP incluirá tratamento iniciado pelo espectador e tratamento EMS com RCP.
  • Desfibrilação e uso de desfibriladores externos automáticos (AEDs): A desfibrilação incluirá desfibrilação por espectadores e/ou pessoal do EMS, incluindo o uso de AEDs disponíveis ao público que analisaram o ritmo sem administrar choques.
  • Tempo de resposta do EMS: Isso incluirá o tempo entre o despachante receber a chamada de emergência e a chegada do primeiro pessoal do EMS.
  • Hospitalização: será categorizado como; transportado para o hospital ou declarado morto pelo pessoal do EMS.
  • Retorno da circulação espontânea (ROSC): O ROSC será definido como casos que atingem o ROSC a qualquer momento entre o reconhecimento do evento e o término (definido como admissão hospitalar ou declaração de óbito pelo pessoal do EMS).
  • Estado na admissão hospitalar: Os investigadores definirão o estado do caso na chegada ao hospital como: ROSC ou RCP em andamento.
  • Sobrevivência: A sobrevida será definida como ROSC no momento da admissão hospitalar, além disso, os investigadores incluirão taxas de sobrevida de 30 dias derivadas de dados do Registro Nacional de Pacientes.
  • Manejo das vias aéreas: Os investigadores pretendem descrever as manobras das vias aéreas realizadas em cada caso, listando o uso de vias aéreas nasofaríngeas, vias aéreas orofaríngeas, intubação endotraqueal, vias aéreas supraglóticas e ventilação bolsa-válvula-máscara isolada.
  • Uso de epinefrina: Isso incluirá uma variável binária (sim/não) baseada na potencial administração de epinefrina para cada caso.

Análise e apresentação de dados:

O objetivo principal deste estudo é fornecer uma análise descritiva das causas reversíveis (H's e T's) em um cenário nacional dinamarquês de OHCA pediátrica. O objetivo secundário é fornecer taxas anuais atualizadas de incidência e sobrevida. As estatísticas descritivas incluirão as variáveis ​​listadas acima com uma denotação de números absolutos com porcentagens e estratificadas nas faixas etárias especificadas. Análises comparativas, abordando diferenças entre faixas etárias, serão realizadas por meio de estatísticas não paramétricas. Os dados serão pseudo-anonimizados e todas as análises serão realizadas em nível nacional agregado. O desfecho primário é o ROSC na admissão hospitalar, em relação a causas reversíveis e faixas etárias. O desfecho secundário é a sobrevida em 30 dias em relação às causas reversíveis. Os resultados finais serão comparados a um grupo controle de OHCA adulto com o objetivo de quantificar as diferenças na sobrevida, incluindo variáveis ​​influentes.

Estudo piloto:

Antes deste estudo, os investigadores iniciaram um projeto piloto com base nos dados disponíveis (de 2016-2019) da região da capital da Dinamarca no registro OHCA dinamarquês verificado. O objetivo foi investigar a viabilidade dos métodos propostos. Os investigadores identificaram 56 casos e foram capazes de deduzir uma causa presumida em 73% dos casos. Quantidades razoáveis ​​de informações foram obtidas a partir da exploração dos gráficos EMS pré-hospitalares. As outras regiões dinamarquesas fornecerão dados com uma configuração semelhante e, portanto, os investigadores esperam que os métodos presumidos sejam viáveis ​​em nível nacional.

Perspectiva A parte descritiva deste estudo fornecerá números atualizados e realistas sobre OHCA pediátrica a partir de um banco de dados de alta qualidade e completamente revisado. Além disso, uma revisão das causas reversíveis contribuirá para a compreensão da extensão das paradas cardíacas, nas quais o foco deve ser ampliado para envolver mais do que a hipóxia, incluindo as taxas de sobrevida associadas.

Lista de abreviaturas EMS: Serviço Médico de Emergência OHCA: Paragem cardíaca fora do hospital PALS: Suporte Avançado de Vida Pediátrico RCP: Ressuscitação cardiopulmonar DEA: Desfibrilação Externa Automática ROSC: Retorno da circulação espontânea GDRP: Regulamento Geral de Proteção de Dados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2750
        • Copenhagen Emergency Medical Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A equipe de verificação externa marca indiretamente os casos como pediátricos, sempre que o sujeito tiver menos de 16 anos de idade no momento do evento. Isso, juntamente com a idade derivada dos números de identificação pessoal individual, é usado para identificar todos os casos pediátricos. Todos os cidadãos dinamarqueses recebem um número de identificação pessoal único no nascimento, contendo a data de nascimento do indivíduo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as vítimas de parada cardíaca fora do hospital de 0 a 16 anos de idade.
  • A equipe de verificação externa marca indiretamente os casos como pediátricos, sempre que o sujeito tiver menos de 16 anos de idade no momento do evento. Isso, juntamente com a idade derivada dos números de identificação pessoal individual, é usado para identificar todos os casos pediátricos. Todos os cidadãos dinamarqueses recebem um número de identificação pessoal único no nascimento, contendo a data de nascimento do indivíduo.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos relatados como inquestionavelmente falecidos (sinais tardios de morte) na chegada do EMS serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O ROSC será definido como casos que atingiram o ROSC a qualquer momento entre o reconhecimento do evento e o término (definido como admissão hospitalar ou declaração de óbito pelo pessoal do EMS).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estado na admissão hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os investigadores definirão o estado do caso na chegada ao hospital como: ROSC ou RCP em andamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevivência de 30 dias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A sobrevida será definida como ROSC no momento da admissão hospitalar. Além disso, os investigadores incluirão taxas de sobrevida de 30 dias derivadas de dados do Registro Nacional de Pacientes.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Etiologia da parada cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A etiologia presumida será categorizada como reversível (incluindo uma subcategorização nos 4H's e 4T's) e não reversível. Além disso, os investigadores pretendem categorizar o evento anterior, estratificando-o em qualquer um; uma causa médica, trauma, overdose de drogas, afogamento, asfixia, esportes ou suicídio.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de incidência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de incidência de parada cardíaca pediátrica fora do hospital por 100.000 cidadãos e medidas equivalentes para subgrupos específicos de idade
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gerenciamento de vias aéreas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os investigadores pretendem descrever as manobras das vias aéreas realizadas em cada caso, listando o uso de vias aéreas nasofaríngeas, vias aéreas orofaríngeas, intubação endotraqueal, vias aéreas supraglóticas e ventilação isolada bolsa-válvula-máscara.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Uso de epinefrina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Isso incluirá uma variável binária (sim/não) baseada na potencial administração de epinefrina para cada caso.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Desfibrilação e uso de desfibriladores externos automáticos (DEA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A desfibrilação incluirá a desfibrilação por espectadores e/ou pessoal do EMS, incluindo o uso de DEAs disponíveis ao público que analisaram o ritmo sem administrar choques.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ritmo inicial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O ritmo inicial será definido como o primeiro ritmo observado pelo pessoal do EMS e categorizado como chocável, não chocável (assistolia), não chocável (outro) e indeterminado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Child-OHCA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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