Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kórházon kívüli gyermekkori szívmegállások etiológiája, előfordulása és túlélése: négyéves dán elemzés (Child-OHCA)

Háttér: Az OHCA ritka betegség gyermekek és fiatal felnőttek körében. A teljes előfordulási arány 3,3-5,97 között van 100.000-enként lakosok. A különböző adatforrásokból származó korábbi tanulmányok változatos és kissé inkompatibilis etiológiákat azonosítottak. A vizsgálat célja a gyermekkori OHCA feltételezett etiológiájának elemzése, valamint az incidensek és a túlélési arányok jelentése volt. Továbbá a kutatók be kívánják mutatni a gyermekgyógyászati ​​OHCA központi jellemzőit Dániában.

Módszerek: Az adatokat az ellenőrzött 2016-2019-es dán OHCA nyilvántartásból gyűjtjük. A felvételi kritériumok életkora ≤ 16 év volt az esemény időpontjában. Az összes mellékelt EMS-jelentést két szerző [MGH és TWJ] olvassa el, és mindegyik esethez hozzárendeli a feltételezett visszafordítható okot. 100 000-re jutó előfordulási arány Beszámoltak a polgárokról, a kórházi túlélési arányról, a kezdeti ritmusról, az AED laikusok általi használatáról, az EMS kezelésről és a feltételezett etiológiáról.

A megvalósíthatóság tesztelésére 2018-ban tanulmányt készítettek, amelyben 2016 és 2018 között 56 ellenőrzött OHCA-s gyermeket jelentettek Dánia fővárosi régiójában (1,8 millió lakos között). Az incidensek aránya 0,83-1,34 volt 100.000-enként lakos évente. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a kórházi túlélés 46% volt, ami jelentősen magasabb, mint a felnőtt populációé (28%, p = 0,002).

Az OHCA leggyakoribb oka a hipoxia (50%) volt, ezt követte a trauma/hipovolémia (14%) és mások (7%). Körülbelül 23%-a nem jelentkezett nyilvánvaló etiológiával. Az esetek 7%-ában elsődleges okként örökletes rendellenességet jelöltek meg.

A megvalósíthatósági tanulmány következtetése az, hogy a vizsgálat lehetséges, és a gyermekgyógyászati ​​OHCA ésszerű hányada elemezhető az EMS orvosi jelentésekből.

Várható eredmény:

A vizsgálatba bevont változók: életkor, nem, kezdeti ritmus, szívmegállás etiológiája, esemény helye, előfordulás megfigyelése, szív-tüdő-resuscitáció (CPR), defibrilláció és automatikus külső defibrillátorok (AED-ek), EMS-reakcióidő, kórházi kezelés , spontán keringés visszatérése (ROSC), kórházi felvételi állapot, 30 napos túlélés, légúti kezelés és epinefrin használata. Tekintse meg a dedikált vizsgálati protokollt a változók és a kapcsolódó elemzések részletes leírásáért.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér A dán sürgősségi egészségügyi szolgálat (EMS) 2016-ban országos elektronikus egészségügyi jelentési rendszert vezetett be. Ez új lehetőségeket teremtett az EMS napi gyakorlatát körülvevő számos szempont feltárására, beleértve a szívmegállásban szenvedő betegek szelektív alcsoportjaira vonatkozó információkat is. A dán kórházon kívüli szívmegállások (OHCA) nyilvántartása elektronikus EMS-jelentéseken, valamint megerőltető kézi ellenőrzési folyamaton alapul. A termék szilárd alap az OHCA azonosításához és ellenőrzéséhez. Valahányszor szívleállást azonosítanak, elérhetők az EMS orvosi jelentések, amelyek szisztematikusan kinyerhetők a háttérről, a megfigyelésekről és a kezelésekről. Az ebből a folyamatból nyert betekintés lehetőséget ad a gyermekgyógyászati ​​OHCA számos újszerű aspektusának feltárására.

Az OHCA ritka esemény a gyermekpopulációban, előfordulási aránya változó, 3,3-19,7/100 000 személy év. A legtöbb tanulmány azonban körülbelül 8-9/100 000 előfordulási arányra összpontosít. személy év. Általánosságban elmondható, hogy a csecsemőknél megnövekedett előfordulási arányt jelentenek az idősebb gyermekekhez képest, és az általános előfordulási arányok eltérései részben a gyermekpopuláció meghatározásakor eltérő korhatárokkal magyarázhatók. Ezek az ellentmondások sajnálatos módon rávilágítanak a gyermekgyógyászati ​​OHCA-vizsgálatok általános tendenciájára, mivel a különböző terminusok meghatározásai és az adatok validálása elhomályosítja az átfogó áttekintést, és megnehezíti az alaposabb aggregált elemzéseket. Ehhez több jó minőségű adatforrásra van szükség, beleértve az adatellenőrzést, és szigorúbban be kell tartani a szabványosított jelentési sablonokat, például az Utstein-stílust a gyermekgyógyászati ​​fejlett életfenntartáshoz (PALS).

Kétségtelen, hogy a szívleállás gyermekgyógyászati ​​​​beállításai eredendően késztetést jelentenek a magasabb teljesítményre, de bár vannak eltérések, a teljes túlélés a jelentések szerint kevesebb, mint 11%, a 30 napos túlélés 8,1% és 11% között van, a túlélés pedig a kórházig 2% és 10,9% közötti kisülés. Ez a javulás lehetőségéhez vezet, ami mindenekelőtt a legnyilvánvalóbb okok tisztázását igényli.

Az OHCA etiológiáját gyakran a kardiális vagy nem szív eredetű etiológia szerint a megelőzés és a halál utáni meghatározás tárgyaként sorolják be. Azonban az OHCA gyermekeknél kevésbé valószínű, hogy elsődleges szívesemény. Ha a hangsúly kizárólag a túlélés növelésén van, akkor gyakrabban a visszafordítható okok állnak a középpontban, és a felnőttek fejlett újraélesztési algoritmusainak kulcsfontosságú elemeként tartják számon. Az előrehaladott életfenntartás során figyelembe veendő visszafordítható okok leggyakrabban használt megnevezése a "H" (hipoxia, hipovolémia, hidrogénion (acidózis), hipo-/hiperkalémia és hipotermia) és "T" (toxinok, tamponád szív, tenziós pneumothorax, trombózis). , pulmonalis és Thrombosis coronaria). Hasonlóképpen, a PALS „H”-ban és „T-ben” működik, és leggyakrabban a hipoxiára, mint a legszembetűnőbb visszafordítható okra helyezi a hangsúlyt.

A kutatók azt feltételezik, hogy az EMS orvosi jelentései új és központi információkat szolgáltatnak a gyermekkori OHCA etiológiájáról, és ami talán még központibb a túlélés szempontjából, visszafordítható okairól.

Cél Ennek az elemzésnek a célja, hogy leírja a gyermekkori OHCA előfordulási gyakoriságát, feltételezett etiológiáját és túlélési arányait egy dán környezetben négy éven belül.

Módszerek A tanulmány regiszter alapú nyomon követés, amely magában foglalja a 2016-ban, 2017-ben, 2018-ban és 2019-ben szívmegállásban szenvedő dániai gyermekkori EMS-betegek kórház előtti orvosi nyilvántartását.

Adatforrás:

Ez az elemzés a nemzeti ellenőrzött dán OHCA-nyilvántartás adatain fog alapulni. Dániában minden újraélesztési kísérlettel járó OHCA-esetet azonnal nyomon követnek a nyilvántartó felé irányuló konkrét adatok rögzítésével, beleértve az EMS-jelentéseket is. 2016-ban a nyilvántartás elektronikussá vált, mint egy központi adatbázis, amely lehetővé teszi az OHCA kutatásának könnyebb megközelítését. A nyilvántartás évente körülbelül 5400 OHCA bejegyzést tartalmaz. Ezek aktív bejegyzésekből, valamint a kórház előtti betegtáblázatok speciális szöveges kereséséből állnak, maximalizálva az összes lehetséges szívmegállás azonosításának és összegyűjtésének valószínűségét. Egy kiterjedt érvényesítési folyamat során az összes azonosított esetet egy külső ellenőrző csapat manuálisan olvassa át, biztosítva az adatminőség magas színvonalát. A folyamat során számos további adatforrás kapcsolódik minden egyes regisztrált OHCA-hoz, nevezetesen a túlélésre, a szemlélő CPR-ének kezdeményezésére és az EMS-személyzet intézkedéseire.

A gyermekkori szívmegállások azonosítása:

A külső ellenőrző csoport közvetetten gyermekgyógyászatiként jelöli meg az eseteket, ha az alany az esemény időpontjában 16 évesnél fiatalabb. Ez az egyéni személyi azonosító számokból származó életkorral együtt minden gyermekgyógyászati ​​eset azonosítására szolgál. Minden dán állampolgár születéskor egyedi személyazonosító számot kap, amely tartalmazza az egyén születési dátumát. Azok az alanyok, akikről vitathatatlanul elhunytak (a halál késői jelei) jelentettek a mentősürgősségi megérkezéskor, kizárásra kerülnek.

A feltételezett okok azonosítása:

Három egyéni értékelő [MGH, TWJ és NB] függetlenül vizsgálja meg az összes esetet a letartóztatás feltételezett okának felmérése érdekében, és hozzárendel egy feltételezett visszafordítható okot a "H" és "T" alapján, valamint egy szabad szöveges leírást az indoklás érdekében. A nézeteltéréseket harmadik fél tagjai [HCC, SM vagy FL] oldják meg. Ha egy eset nem tartalmaz visszafordítható okra utaló nyilvánvaló információt, vagy több versengő visszafordítható okot, akkor az eseteket "NA" és "Nem meggyőző" jelzéssel kell jelölni. Ha egy eset nyilvánvalóan egy krónikus betegség eredménye, és nem volt lehetséges visszafordítható ok-okozati összefüggés, akkor az esetet "nem visszafordíthatónak" kell jelölni.

Tartalmazott változók:

  • Életkor: Az életkor a tárgy életkora az esemény időpontjában. Az alanyokat négy korcsoportba sorolják, beleértve a következőket: csecsemők (<1 éves kor), óvodáskorú gyermekek (1-5 éves korig), iskolás gyermekek (6-12 éves korig) és tinédzserek (>12 éves korig).
  • Nem: A nemet férfiként, nőként vagy meghatározatlanként határozzák meg, és a személyazonosító számokból származtatják. A szám nélküli esetek várható kisebb részében a nemet lehetőség szerint EMS-táblázatok alapján határozzák meg.
  • Kezdeti ritmus: A kezdeti ritmust az EMS személyzet által észlelt első ritmusként határozzák meg, és sokkolható, nem sokkolható (asystole), nem sokkolható (egyéb) és meghatározatlan kategóriába sorolják.
  • A szívmegállás etiológiája: A feltételezett etiológiát reverzibilis (beleértve a 4H és 4T alkategóriákba sorolását) és nem reverzibilis kategóriába sorolják. Továbbá a nyomozók célja, hogy kategorizálják a megelőző eseményt, és ezt bármelyikre rétegezzék; egészségügyi ok, trauma, kábítószer-túladagolás, fulladás, fulladás, sporttal kapcsolatos vagy öngyilkosság.
  • Esemény helyszíne: Ez bármelyik kategóriába kerül besorolásra; magánlakás, közterület, szabadtéri természet vagy egyéb.
  • Az esemény megfigyelése: A letartóztatásokat vagy szemtanúnak, szemlélődőnek vagy mentőszolgálati szemtanúnak minősítik.
  • Kardio-pulmonális újraélesztés (CPR): Az újraélesztés magában foglalja a kívülálló által kezdeményezett és az EMS-kezelést CPR-rel.
  • Defibrillálás és automatikus külső defibrillátorok (AED-ek) használata: A defibrilláció magában foglalja a közelben lévők és/vagy az EMS-személyzet által végzett defibrillálást, beleértve a nyilvánosan elérhető AED-ek használatát, amelyek sokkhatás nélkül elemezték a ritmust.
  • EMS-válaszidő: Ez magában foglalja a segélyhívást fogadó diszpécser és az első EMS-személyzet érkezése közötti időt.
  • Kórházi ellátás: Ez a következő kategóriába sorolható: kórházba szállították, vagy a mentőszolgálat munkatársai halottnak nyilvánították.
  • A spontán keringés visszatérése (ROSC): A ROSC-t olyan esetként határozzák meg, amikor az esemény felismerése és a befejezés között bármikor elérik a ROSC-t (amely definíció szerint akár kórházi felvétel, akár az EMS-személyzet halálának bejelentése).
  • Kórházi felvétel állapota: A vizsgálók a kórházba érkezéskor az esetállapotot a következőképpen határozzák meg: ROSC vagy folyamatban lévő CPR.
  • Túlélés: A túlélést ROSC-ként határozzák meg a kórházi felvételkor, továbbá a vizsgálók figyelembe veszik a 30 napos túlélési arányokat, amelyek az Országos Betegnyilvántartás adataiból származnak.
  • Légúti kezelés: A vizsgálók célja, hogy leírják az egyes esetekben végrehajtott légúti manővereket a nasopharyngealis légutak, az oropharyngealis légutak, az endo-trachealis intubáció, a supraglotticus légutak és az izolált táska-szelep-maszk lélegeztetés használatának felsorolásával.
  • Az adrenalin használata: Ez egy bináris (igen/nem) változót tartalmaz az egyes esetekben az epinefrin lehetséges adagolása alapján.

Az adatok elemzése és bemutatása:

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy leíró elemzést nyújtson a gyermekkori OHCA reverzibilis okainak (H és T) dán országos környezetben. A másodlagos cél az éves incidencia- és túlélési arányok aktualizálása. A leíró statisztikák a fent felsorolt ​​változókat tartalmazzák az abszolút számok százalékos jelölésével, és a meghatározott korcsoportok szerint rétegezve. A korcsoportok közötti különbségek összehasonlító elemzése nem paraméteres statisztikák felhasználásával történik. Az adatok pszeudoanonimizálásra kerülnek, minden elemzés országos aggregált szinten történik. Az elsődleges eredmény a ROSC a kórházi felvételkor, a visszafordítható okokkal és korcsoportokkal kapcsolatban. A másodlagos eredmény a 30 napos túlélés a visszafordítható okok miatt. A végső eredményeket a felnőtt OHCA kontrollcsoportjával hasonlítják össze, hogy számszerűsítsék a túlélésben mutatkozó különbségeket, beleértve a befolyásoló változókat is.

Kísérleti tanulmány:

A vizsgálat előtt a nyomozók kísérleti projektet kezdeményeztek a rendelkezésre álló adatok alapján (2016-2019 között) Dánia fővárosi régiójából az ellenőrzött dán OHCA nyilvántartáson belül. A cél az volt, hogy megvizsgáljuk a javasolt módszerek megvalósíthatóságát. A nyomozók 56 esetet azonosítottak, és az esetek 73%-ában sikerült feltételezett okot levonni. A prehospital EMS-diagramok feltárásával ésszerű mennyiségű információhoz jutottunk. A többi dán régió hasonló felépítéssel szolgáltat majd adatokat, ezért a kutatók arra számítanak, hogy a feltételezett módszerek országos szinten is megvalósíthatók.

Perspektíva A tanulmány leíró része frissített, reális számokat közöl a gyermekgyógyászati ​​OHCA-ról egy alaposan átvizsgált, jó minőségű adatbázisból. Ezen túlmenően, a visszafordítható okok áttekintése hozzájárul a szívleállások mértékének megértéséhez, ahol a fókuszt a hipoxián túlmenően ki kell terjeszteni, beleértve a kapcsolódó túlélési arányokat is.

Rövidítések listája EMS: Emergency Medical Service OHCA: Kórházon kívüli szívmegállás PALS: Pediatric Advanced Life Support CPR: Cardio-pulmonalis újraélesztés AED: Automatizált külső defibrilláció ROSC: Spontán keringés visszatérése GDRP: Általános adatvédelmi rendelet

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2750
        • Copenhagen Emergency Medical Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A külső ellenőrző csoport közvetetten gyermekgyógyászatiként jelöli meg az eseteket, ha az alany az esemény időpontjában 16 évesnél fiatalabb. Ez az egyéni személyi azonosító számokból származó életkorral együtt minden gyermekgyógyászati ​​eset azonosítására szolgál. Minden dán állampolgár születéskor egyedi személyazonosító számot kap, amely tartalmazza az egyén születési dátumát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden kórházon kívüli szívleállás áldozata 0-16 éves korig.
  • A külső ellenőrző csoport közvetetten gyermekgyógyászatiként jelöli meg az eseteket, ha az alany az esemény időpontjában 16 évesnél fiatalabb. Ez az egyéni személyi azonosító számokból származó életkorral együtt minden gyermekgyógyászati ​​eset azonosítására szolgál. Minden dán állampolgár születéskor egyedi személyazonosító számot kap, amely tartalmazza az egyén születési dátumát.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről vitathatatlanul elhunytak (a halál késői jelei) jelentettek a mentősürgősségi megérkezéskor, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán keringés visszatérése (ROSC)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
ROSC-nek minősül az az eset, amikor az esemény felismerése és a befejezés között bármikor elérik a ROSC-t (amely definíció szerint akár kórházi felvétel, akár az EMS-személyzet általi halálos bejelentés).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Állapot a kórházi felvételkor
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A nyomozók a kórházba érkezéskor az esetállapotot a következőképpen határozzák meg: ROSC vagy folyamatban lévő CPR.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
30 napos túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A túlélést ROSC-ként határozzák meg a kórházi felvétel időpontjában. Ezenkívül a vizsgálók a 30 napos túlélési arányokat is figyelembe veszik, amelyek az Országos Betegnyilvántartás adataiból származnak.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A szívmegállás etiológiája
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A feltételezett etiológiát reverzibilis (beleértve a 4H és 4T alkategóriákba sorolását) és nem reverzibilis kategóriába sorolják. Továbbá a nyomozók célja, hogy kategorizálják a megelőző eseményt, és ezt bármelyikre rétegezzék; egészségügyi ok, trauma, kábítószer-túladagolás, fulladás, fulladás, sporttal kapcsolatos vagy öngyilkosság.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Előfordulási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Kórházon kívüli szívmegállás előfordulási aránya 100 000 főre vetítve polgárok és ezzel egyenértékű intézkedések a korspecifikus alcsoportok számára
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légutak kezelése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A vizsgálók célja, hogy leírják az egyes esetekben végrehajtott légúti manővereket a nasopharyngealis légutak, az oropharyngealis légutak, az endo-trachealis intubáció, a supraglotticus légutak és az izolált zsák-szelep-maszk lélegeztetés alkalmazásának felsorolásával.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az epinefrin használata
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Ez egy bináris (igen/nem) változót fog tartalmazni, amely az egyes esetekben az epinefrin lehetséges adagolásán alapul.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Defibrillálás és automatikus külső defibrillátorok (AED) használata
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A defibrilláció magában foglalja a járókelők és/vagy az EMS-személyzet által végzett defibrillálást, beleértve a nyilvánosan elérhető AED-ek használatát, amelyek sokkhatás nélkül elemezték a ritmust.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Kezdeti ritmus
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A kezdeti ritmust az EMS-személyzet által észlelt első ritmusként határozzák meg, és sokkolható, nem sokkolható (aszisztolé), nem sokkolható (egyéb) és meghatározatlan kategóriába sorolják.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Child-OHCA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel