- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04275856
소아 병원 외 심정지의 원인, 발생률 및 생존율: 4년 덴마크 분석 (Child-OHCA)
배경: OHCA는 어린이와 청소년에게 드문 질환입니다. 전체 발생률은 3.3-5.97로 보고됩니다. 100.000당 주민. 다른 데이터 소스의 이전 연구에서는 다양하고 약간 호환되지 않는 병인을 확인했습니다. 이 조사의 목적은 소아 OHCA의 추정된 병인을 분석하고 사건 및 생존율을 보고하는 것이었다. 또한 조사관은 덴마크의 소아과 OHCA의 핵심 특성을 제시하고자 합니다.
방법: 확인된 2016-2019 덴마크 OHCA 등록부에서 데이터를 수집합니다. 포함 기준은 사건 당시 연령 ≤ 16세였습니다. 포함된 모든 EMS 보고서는 두 명의 저자[MGH 및 TWJ]가 읽고 각 사례에 할당된 추정된 가역적 원인을 읽습니다. 100,000명당 발병률 시민, 병원 생존율, 초기 리듬, 비전문가의 AED 사용, EMS 치료 및 추정 병인이 보고됩니다.
타당성을 테스트하기 위해 2018년에 56건의 확인된 OHCA 아동 사례에 대한 연구가 2016-2018년 덴마크 수도 지역(주민 180만 명)에서 보고되었습니다. 사고율은 0.83-1.34였습니다. 100.000당 연간 주민. 예비 데이터에 따르면 병원 생존율은 46%로 성인 인구보다 현저히 높았습니다(28%, p = 0.002).
OHCA의 가장 흔한 원인은 저산소증(50%), 외상/저혈량증(14%), 기타(7%) 순이었습니다. 약 23%는 뚜렷한 병인을 나타내지 않았습니다. 7%의 사례에서 주요 원인으로 유전 장애가 나타났습니다.
타당성 조사의 결론은 연구가 가능하고 소아과 OHCA의 합리적인 비율이 EMS 의료 보고서에서 분석될 수 있다는 것입니다.
예상되는 결과:
연구에 포함된 변수: 연령, 성별, 초기 리듬, 심정지 원인, 사건 위치, 발생 관찰, 심폐소생술(CPR), 제세동 및 자동 외부 제세동기(AED) 사용, EMS 응답 시간, 입원 , 자발순환회복(ROSC), 입원 시 상태, 30일 생존, 기도 관리 및 에피네프린 사용. 변수 및 관련 분석에 대한 자세한 설명은 전용 연구 프로토콜을 참조하십시오.
연구 개요
상세 설명
배경 2016년 덴마크 응급 의료 서비스(EMS)는 전국적인 전자 의료 보고 시스템을 도입했습니다. 이것은 심정지 환자의 선택적 하위 그룹에 대한 정보를 포함하여 EMS의 일상적인 관행을 둘러싼 많은 측면을 탐색할 수 있는 새로운 가능성을 제공했습니다. 덴마크 병원 밖 심정지(OHCA) 레지스트리는 격렬한 수동 유효성 검사 프로세스와 함께 전자 EMS 보고서를 기반으로 합니다. 이 제품은 OHCA 식별 및 확인을 위한 견고한 기반입니다. 심정지가 확인될 때마다 EMS 의료 보고서에 액세스하여 체계적으로 추출할 수 있는 배경, 관찰 및 치료에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 이 과정에서 얻은 통찰력은 소아 OHCA의 몇 가지 새로운 측면을 탐색할 수 있는 가능성을 제공합니다.
OHCA는 100,000명당 3.3에서 19.7에 이르는 다양한 발병률 보고가 있는 소아 인구에서 드문 사건입니다. 사람 년. 그러나 대부분의 연구는 약 8-9/100.000의 발생률을 중심으로 이루어집니다. 사람 년. 일반적으로 영아의 발생률이 더 큰 소아에 비해 증가한 것으로 보고되었으며 전체 발생률의 불일치는 부분적으로 소아 인구를 정의할 때 다른 연령 제한으로 설명될 수 있습니다. 불행하게도 이러한 불일치는 소아과 OHCA 연구의 일반적인 경향을 강조합니다. 다양한 용어 정의와 데이터 검증으로 인해 전체 개요가 모호해지고 보다 심층적인 집계 분석이 복잡해집니다. 이를 위해서는 데이터 유효성 검사를 비롯한 보다 고품질의 데이터 소스가 필요하며 소아 첨단 생명 유지 장치(PALS)를 위한 Utstein 스타일과 같은 표준화된 보고 템플릿을 보다 엄격하게 준수해야 합니다.
의심할 여지 없이, 심정지의 소아과 설정은 최고 이상을 수행하려는 고유한 충동을 시작하지만 불일치가 존재하지만 전체 생존율은 11% 미만으로 보고되었으며 30일 생존율 범위는 8.1%에서 11%이며 병원에 입원할 때까지의 생존율입니다. 방전 범위는 2%에서 10.9%입니다. 이것은 개선의 가능성으로 이어지며 가장 명백한 원인을 가장 먼저 명확히 해야 합니다.
OHCA의 병인은 종종 예방 및 사후 결정의 대상으로 심장 또는 비심장 병인으로 분류됩니다. 그러나 어린이의 OHCA는 일차 심장 사건일 가능성이 적습니다. 초점이 생존율 증가에만 있을 때 가역적 원인이 더 자주 초점이 되며 성인 고급 소생술 알고리즘의 핵심 구성 요소로 분류됩니다. 고급 생명 유지 중에 고려해야 할 가역적 원인에 대해 가장 일반적으로 사용되는 명칭은 "H"(Hypoxia, Hypovolemia, Hydrogen ion (acidosis), Hypo-/hyperkalemia 및 Hypothermia) 및 "T"(Toxins, Tamponade cardiac, Tension pneumothorax, Thrombosis)입니다. , 폐 및 혈전증 관상 동맥). 마찬가지로 PALS는 "H's"와 "T's"에서 작동하며 가장 두드러진 가역적 원인으로 저산소증에 일차적인 초점을 맞추는 경우가 많습니다.
조사관은 EMS 의료 보고서가 소아 OHCA의 병인 및 아마도 생존에 더 중요한 가역적 원인에 대한 새롭고 중심적인 정보를 제공한다고 추측합니다.
목표 이 분석의 목적은 덴마크 환경에서 4년 동안 소아 OHCA의 발생률, 추정 병인 및 생존율을 설명하는 것입니다.
방법 이 연구는 2016년, 2017년, 2018년 및 2019년에 심정지가 있는 덴마크의 소아 EMS 환자의 병원 전 의료 기록 등록을 포함하는 레지스트리 기반 후속 조치입니다.
데이터 소스:
이 분석은 국가적으로 검증된 덴마크 OHCA 레지스트리의 데이터를 기반으로 합니다. 덴마크에서는 소생술을 시도한 OHCA의 모든 사례가 즉시 레지스트리를 겨냥한 EMS 보고서를 포함한 특정 데이터 기록으로 추적됩니다. 2016년에 레지스트리는 OHCA에 대한 연구에 더 쉽게 접근할 수 있는 하나의 중앙 데이터베이스로서 전자화되었습니다. 레지스트리에는 연간 약 5,400건의 OHCA 등록이 포함되어 있습니다. 이들은 활성 항목과 병원 전 환자 차트의 고급 텍스트 검색으로 구성되어 가능한 모든 심장 마비를 식별하고 수집할 가능성을 최대화합니다. 대규모 유효성 검사 프로세스에서 식별된 모든 사례는 외부 검증 팀이 수동으로 읽어 높은 수준의 데이터 품질을 보장합니다. 이 과정에서 몇 가지 추가 데이터 소스가 등록된 각 OHCA, 특히 생존, 목격자 CPR 시작 및 EMS 직원의 조치와 결합됩니다.
소아 심정지 식별:
외부검증팀은 이벤트 발생 시점에 피험자가 16세 미만일 때마다 사례를 간접적으로 소아과로 표시합니다. 이것은 개별 개인 식별 번호에서 파생된 연령과 함께 모든 소아 사례를 식별하는 데 사용됩니다. 모든 덴마크 시민에게는 생년월일이 포함된 고유한 개인 식별 번호가 생년월일에 제공됩니다. EMS 도착 시 의심할 여지 없이 사망(후기 사망 징후)한 것으로 보고된 피험자는 제외됩니다.
추정 원인 식별:
3명의 개별 평가자[MGH, TWJ 및 NB]는 의심되는 체포 원인 평가를 위해 모든 사례를 독립적으로 검토하고 정당성을 위한 자유 텍스트 설명과 함께 "H" 및 "T"를 기반으로 추정되는 가역적 원인을 지정합니다. 불일치는 제3자 구성원[HCC, SM 또는 FL]에 의해 해결됩니다. 케이스에 가역적 원인을 나타내는 명백한 정보가 없거나 여러 가지 가역적 원인이 있는 경우 케이스는 각각 "NA" 및 "Inconclusive"로 표시됩니다. 사례가 명백히 만성 질환의 결과이고 가역적 인과관계가 가능하지 않은 경우 사례는 "비가역적"으로 표시됩니다.
포함된 변수:
- 연령: 연령은 이벤트 당시의 대상 연령으로 정의됩니다. 피험자는 다음을 포함하여 4개의 연령 그룹으로 계층화됩니다. 유아(<1세), 미취학 아동(1-5세), 취학 아동(6-12세) 및 청소년(>12세).
- 성별: 성별은 남성, 여성 또는 미정으로 정의되며 개인 식별 번호에서 파생됩니다. 숫자가 없는 예상되는 소수 사례에서 성별은 가능한 한 EMS 차트를 기반으로 정의됩니다.
- 초기 리듬: 초기 리듬은 EMS 담당자가 관찰한 첫 번째 리듬으로 정의되며 충격 가능, 충격 불가능(무수축), 충격 불가능(기타) 및 미확정으로 분류됩니다.
- 심정지의 병인: 추정되는 병인은 가역적(4H 및 4T로의 하위 범주 포함) 및 비가역적으로 분류됩니다. 또한 조사관은 이전 이벤트를 범주화하여 이를 다음 중 하나로 계층화하는 것을 목표로 합니다. 의학적 원인, 외상, 약물 과다 복용, 익사, 질식, 스포츠 관련 또는 자살.
- 이벤트 장소: 다음 중 하나로 분류됩니다. 개인 주택, 공공 장소, 야외 자연 또는 기타.
- 발생 관찰: 체포는 목격자 없음, 방관자 목격자 또는 EMS 목격자로 분류됩니다.
- 심폐소생술(CPR): CPR에는 구경꾼이 시작한 것과 CPR을 통한 EMS 치료가 포함됩니다.
- 제세동 및 자동 외부 제세동기(AED) 사용: 제세동에는 충격을 주지 않고 리듬을 분석한 공개적으로 사용 가능한 AED 사용을 포함하여 구경꾼 및/또는 EMS 직원에 의한 제세동이 포함됩니다.
- EMS 응답 시간: 여기에는 긴급 전화를 받은 배차 담당자와 첫 번째 EMS 담당자가 도착할 때까지의 시간이 포함됩니다.
- 입원: 이는 다음 중 하나로 분류됩니다. 병원으로 이송되거나 EMS 요원에 의해 사망 선고를 받은 경우.
- 자발순환회복(ROSC): ROSC는 사건 인식과 종료 사이에 언제든지 ROSC를 달성한 경우로 정의됩니다(병원 입원 또는 EMS 직원의 사망 선언으로 정의됨).
- 병원 입원 시 상태: 조사관은 병원 도착 시 사례 상태를 다음 중 하나로 정의합니다. ROSC 또는 진행 중인 CPR.
- 생존: 생존은 입원 당시 ROSC로 정의되며, 추가로 조사관은 National Patient Registry의 데이터에서 파생된 30일 생존율을 포함합니다.
- 기도 관리: 조사관은 비인두 기도, 구인두 기도, 기관 내 삽관법, 성문 상부 기도 및 격리된 백-밸브-마스크 환기의 사용을 나열하여 각 사례에서 수행되는 기도 조작을 설명하는 것을 목표로 합니다.
- 에피네프린 사용: 여기에는 각 사례에 대한 에피네프린의 잠재적 투여에 기반한 이진(예/아니오) 변수가 포함됩니다.
데이터 분석 및 제시:
이 연구의 주요 목표는 소아 OHCA의 덴마크 전국 환경에서 가역적 원인(H's 및 T's)에 대한 설명 분석을 제공하는 것입니다. 두 번째 목표는 업데이트된 연간 발생률 및 생존율을 제공하는 것입니다. 기술 통계에는 특정 연령 그룹에서 계층화되고 백분율이 있는 절대 숫자의 표시와 함께 위에 나열된 변수가 포함됩니다. 연령대별 차이를 다루는 비교 분석은 비모수 통계를 사용하여 수행됩니다. 데이터는 의사 익명으로 처리되며 모든 분석은 전국적으로 집계됩니다. 주요 결과는 가역적 원인 및 연령 그룹과 관련하여 입원 시 ROSC입니다. 이차 결과는 가역적 원인과 관련하여 30일 생존입니다. 최종 결과는 영향 변수를 포함하여 생존의 차이를 정량화하기 위해 성인 OHCA의 대조군과 비교됩니다.
파일럿 연구:
이 연구에 앞서 조사관은 확인된 덴마크 OHCA 레지스트리 내에서 덴마크 수도 지역의 사용 가능한 데이터(2016-2019)를 기반으로 파일럿 프로젝트를 시작했습니다. 목표는 제안된 방법의 타당성을 조사하는 것이었다. 조사관은 56건의 사례를 확인했으며 사례의 73%에서 추정 원인을 추론할 수 있었습니다. 병원 전 EMS 차트를 탐색하여 상당한 양의 정보를 얻을 수 있었습니다. 다른 덴마크 지역은 유사한 설정으로 데이터를 제공할 것이므로 조사자들은 추정된 방법이 전국적 수준에서 실현 가능할 것으로 기대합니다.
관점 이 연구의 설명 부분에서는 철저하게 검토된 고품질 데이터베이스에서 소아 OHCA에 대한 업데이트된 현실적인 수치를 제공합니다. 또한 가역적 원인에 대한 검토는 관련 생존율을 포함하여 저산소증 이상을 포함하도록 초점을 확장해야 하는 심정지의 범위를 이해하는 데 기여할 것입니다.
약어 목록 EMS: 응급 의료 서비스 OHCA: 병원 외 심정지 PALS: 소아 고급 생명 유지 장치 CPR: 심폐 소생술 AED: 자동 체외 제세동기 ROSC: 자발 순환 회복 GDRP: 일반 데이터 보호 규정
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 0-16세의 모든 병원 밖 심정지 피해자.
- 외부검증팀은 이벤트 발생 시점에 피험자가 16세 미만일 때마다 사례를 간접적으로 소아과로 표시합니다. 이것은 개별 개인 식별 번호에서 파생된 연령과 함께 모든 소아 사례를 식별하는 데 사용됩니다. 모든 덴마크 시민에게는 생년월일이 포함된 고유한 개인 식별 번호가 생년월일에 제공됩니다.
제외 기준:
- EMS 도착 시 의심할 여지 없이 사망(후기 사망 징후)한 것으로 보고된 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발순환회복(ROSC)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ROSC는 사건 인식과 종료 사이의 언제든지 ROSC를 달성하는 사례로 정의됩니다(병원 입원 또는 EMS 직원의 사망 선언으로 정의됨).
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학업 수료까지 평균 1년
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입원 시 상태
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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조사관은 병원 도착 시 사례 상태를 다음 중 하나로 정의합니다. ROSC 또는 진행 중인 CPR.
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학업 수료까지 평균 1년
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30일 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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생존은 입원 당시 ROSC로 정의됩니다.
또한 조사관은 National Patient Registry의 데이터에서 파생된 30일 생존율을 포함할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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심정지의 병인
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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추정되는 병인은 가역적(4H 및 4T로의 하위 분류 포함) 및 비가역적으로 분류될 것입니다.
또한 조사관은 이전 이벤트를 범주화하여 이를 다음 중 하나로 계층화하는 것을 목표로 합니다. 의학적 원인, 외상, 약물 과다 복용, 익사, 질식, 스포츠 관련 또는 자살.
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학업 수료까지 평균 1년
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발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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100,000명당 소아 병원 외 심정지 발생률
연령별 하위 그룹에 대한 시민 및 동등한 조치
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기도 관리
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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조사관은 비인두 기도, 구인두 기도, 기관내 삽관법, 성문상 기도 및 고립된 백-밸브-마스크 환기의 사용을 나열하여 각 사례에서 수행된 기도 조작을 설명하는 것을 목표로 합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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에피네프린의 사용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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여기에는 각 사례에 대한 잠재적인 에피네프린 투여에 기반한 이항(예/아니오) 변수가 포함됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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제세동 및 자동 외부 제세동기(AED) 사용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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제세동에는 충격을 가하지 않고 리듬을 분석한 공개적으로 사용 가능한 AED의 사용을 포함하여 구경꾼 및/또는 EMS 직원에 의한 제세동이 포함됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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초기 리듬
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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초기 박동은 EMS 담당자가 관찰한 첫 번째 박동으로 정의되며 충격 가능, 충격 불가능(무수축), 충격 불가능(기타) 및 결정되지 않음으로 분류됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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