Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ætiologi, forekomst og overlevelse af pædiatriske hjertestop uden for hospitalet: en fireårig dansk analyse (Child-OHCA)

Baggrund: OHCA er en sjælden tilstand for børn og unge voksne. Samlede incidensrater er rapporteret som 3,3-5,97 pr 100.000 indbyggere. Tidligere undersøgelser fra forskellige datakilder har identificeret en forskelligartet og lidt uforenelig ætiologi. Formålet med denne undersøgelse var at analysere formodede ætiologier af pædiatrisk OHCA og rapportere hændelser og overlevelsesrater. Yderligere ønsker efterforskerne at præsentere centrale karakteristika ved pædiatrisk OHCA i Danmark.

Metoder: Data vil blive indsamlet fra det verificerede danske OHCA-register 2016-2019. Inklusionskriterier var alder ≤ 16 år på tidspunktet for begivenheden. Alle inkluderede EMS-rapporter vil blive læst af to forfattere [MGH og TWJ] og den formodede reversible årsag tildelt hver sag. Incidensrater pr. 100.000 borgere, overlevelsesrater til hospital, indledende rytme, lægmandsbrug af AED, EMS-behandling og formodet ætiologi.

For at teste gennemførligheden blev der i 2018 gennemført en undersøgelse af de 56 verificerede tilfælde af børn med OHCA i hovedstadsregionen i Danmark i 2016-2018 (blandt 1,8 millioner indbyggere). Incidentraterne var 0,83-1,34 pr 100.000 indbyggere om året. Foreløbige data viser, at overlevelsen til hospitalet var 46 %, hvilket var markant højere end den voksne befolkning (28 %, p = 0,002).

Den mest almindelige årsag til OHCA var hypoxi (50 %) efterfulgt af traumer/hypovolæmi (14 %) og andre (7 %). Ca. 23 % havde ikke en tilsyneladende ætiologi. Arvelige lidelser som primær årsag blev noteret i 7 % af tilfældene.

Konklusionen fra forundersøgelsen er, at undersøgelsen er mulig, og at en rimelig andel af pædiatrisk OHCA kan analyseres ud fra EMS medicinske rapporter.

Forventet resultat:

Variabler inkluderet i undersøgelsen: alder, køn, indledende rytme, ætiologi for hjertestop, hændelsesplacering, observation af forekomst, hjerte-lunge-genoplivning (CPR), defibrillering og brug af automatiske eksterne defibrillatorer (AED'er), EMS-responstid, hospitalsindlæggelse , return-of-spontaneous-circulation (ROSC), tilstand ved hospitalsindlæggelse, 30-dages overlevelse, luftvejsbehandling og brug af adrenalin. Se den dedikerede undersøgelsesprotokol for en udvidet beskrivelse af variablerne og tilhørende analyser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund I 2016 indførte Lægevagten (EMS) et landsdækkende elektronisk sygemeldesystem. Dette gav nye muligheder for at udforske mange af aspekterne omkring den daglige praksis af EMS, herunder information om selektive undergrupper af hjertestoppatienter. Det danske hjertestopregister uden for hospitalet (OHCA) er baseret på elektroniske EMS-rapporter sammen med en anstrengende manuel valideringsproces. Produktet er en solid base for identifikation og verifikation af OHCA. Når et hjertestop identificeres, kan EMS-medicinske rapporter tilgås, der giver information om baggrunden, observationer og behandlinger, som kan udtrækkes systematisk. Indsigten fra denne proces giver os mulighed for at udforske flere nye aspekter af pædiatrisk OHCA.

OHCA er en sjælden hændelse i pædiatriske populationer med varierende rapporter om incidensrater, der spænder fra 3,3 til 19,7 pr. 100.000 personår. De fleste undersøgelser er imidlertid centreret omkring en incidensrate på omkring 8-9/100.000 personår. Generelt rapporteres øgede incidensrater for spædbørn sammenlignet med ældre børn, og uoverensstemmelser i de overordnede incidensrater kan delvist forklares med forskellige aldersgrænser, når den pædiatriske population defineres. Disse uoverensstemmelser understreger desværre en generel tendens i pædiatriske OHCA-studier, hvor forskellige termdefinitioner og datavalidering slører det overordnede overblik og komplicerer mere dybdegående samlede analyser. Dette kræver flere datakilder af høj kvalitet, herunder datavalidering, og en mere streng overholdelse af standardiserede rapporteringsskabeloner såsom Utstein-stilen for pædiatrisk avanceret livsstøtte (PALS).

Uden tvivl giver pædiatriske indstillinger for hjertestop en iboende trang til at præstere ud over de højeste, men selvom der er uoverensstemmelser, rapporteres den samlede overlevelse at være mindre end 11 %, med 30-dages overlevelse varierende fra 8,1 % til 11 %, og overlevelse indtil hospitalet udledning fra 2 % til 10,9 %. Dette fører til et forbedringspotentiale, som først og fremmest kræver afklaring af de mest åbenlyse årsager.

Ætiologien af ​​OHCA er ofte kategoriseret efter hjerte- eller ikke-kardial ætiologi som et objekt for forebyggelse og post-mortem bestemmelse. Imidlertid er OHCA hos børn mindre tilbøjelige til at være en primær hjertebegivenhed. Når fokus udelukkende er på at øge overlevelsen, er reversible årsager oftere i fokus og betegnes som en nøglekomponent i avancerede genoplivningsalgoritmer for voksne. Den mest almindeligt anvendte betegnelse for reversible årsager til at overveje under avanceret livsstøtte er "H'er" (hypoxi, hypovolæmi, hydrogenion (acidose), hypo-/hyperkalæmi og hypotermi) og "T'er" (toksiner, hjertetampon, spændingspneumothorax, trombose , pulmonal og trombose koronar). Ligeledes opererer PALS i "H'er" og "T'er", og foreskriver oftest et primært fokus på hypoxi som den mest fremtrædende reversible årsag.

Efterforskerne spekulerer i, at EMS-medicinske rapporter giver ny og central information om ætiologi og, måske mere centralt for overlevelse, reversible årsager til pædiatrisk OHCA.

Formål Formålet med denne analyse er at beskrive incidens, formodet ætiologi og overlevelsesrater for pædiatrisk OHCA inden for en fireårig periode i en dansk sammenhæng.

Metoder Undersøgelsen er en registerbaseret opfølgning, herunder præhospitale journalregistreringer af pædiatriske EMS-patienter i Danmark i 2016, 2017, 2018 og 2019 med hjertestop.

Datakilde:

Denne analyse vil være baseret på data fra det nationale verificerede danske OHCA-register. I Danmark bliver alle tilfælde af OHCA med genoplivningsforsøg umiddelbart fulgt op med registrering af specifikke data, herunder EMS-rapporter, rettet mod registret. I 2016 blev registret elektronisk som én central database, der muliggør en lettere tilgang til forskning i OHCA. Registret indeholder cirka 5.400 registreringer af OHCA årligt. Disse består af aktive poster samt avancerede tekstsøgninger i præhospitale patientskemaer, der maksimerer sandsynligheden for at identificere og indsamle alle mulige hjertestop. I en stor valideringsproces gennemlæses alle identificerede sager manuelt af et eksternt verifikationsteam, hvilket sikrer en høj standard for datakvalitet. I løbet af denne proces kobles adskillige yderligere datakilder til hver registreret OHCA, især overlevelse, påbegyndelse af tilskuer-HLR og handlinger fra EMS-personale.

Identifikation af pædiatriske hjertestop:

Det eksterne verifikationsteam markerer indirekte tilfælde som pædiatriske, når en forsøgsperson er under 16 år på tidspunktet for begivenheden. Dette sammen med alder afledt af individuelle personlige identifikationsnumre bruges til at identificere alle pædiatriske tilfælde. Alle danske statsborgere får ved fødslen et unikt personnummer, der indeholder den enkeltes fødselsdato. Forsøgspersoner rapporteret som utvivlsomt døde (sene tegn på død) ved EMS-ankomst vil blive udelukket.

Identifikation af formodede årsager:

Tre individuelle bedømmere [MGH, TWJ og NB] vil uafhængigt gennemgå alle sager med henblik på en vurdering af den formodede årsag til anholdelse og tildele en formodet reversibel årsag baseret på "H'er" og "T'er" sammen med en fritekstbeskrivelse til begrundelse. Uenighed vil blive løst af tredjepartsmedlemmer [HCC, SM eller FL]. Hvis en sag ikke indeholder nogen åbenlys information, der indikerer en reversibel årsag eller med flere konkurrerende reversible årsager, vil sagerne blive betegnet som henholdsvis "NA" og "Inkonklusive". Hvis et tilfælde åbenlyst er et resultat af en kronisk sygdom, og ingen reversibel kausalitet var mulig, vil sagen blive noteret som "ikke-reversibel".

Variabler inkluderet:

  • Alder: Alder vil blive defineret som emnets alder på tidspunktet for begivenheden. Emner vil blive stratificeret i fire aldersgrupper, herunder; spædbørn (<1 år), førskolebørn (1-5 år), skolebørn (6-12 år) og teenagere (>12 år).
  • Køn: Køn vil blive defineret som enten mand, kvinde eller ubestemt, og afledt af personlige identifikationsnumre. I det forventede mindretal af sager uden nummer, vil køn så vidt muligt blive defineret ud fra EMS-diagrammer.
  • Indledende rytme: Den indledende rytme vil blive defineret som den første rytme observeret af EMS-personale og kategoriseret som enten stødbar, ikke-stødbar (asystoli), ikke-stødbar (anden) og ubestemt.
  • Ætiologi af hjertestop: Formodet ætiologi vil blive kategoriseret som enten reversibel (herunder en underkategorisering i 4H'er og 4T'er) og ikke-reversibel. Ydermere sigter efterforskerne efter at kategorisere den foregående hændelse ved at stratificere dette i enten; en medicinsk årsag, traumer, overdosis af lægemidler, drukning, asfyksi, sportsrelateret eller selvmord.
  • Begivenhedssted: Dette vil blive klassificeret som enten; privat hjem, offentlige rum, udendørs natur eller andet.
  • Observation af hændelsen: Anholdelser vil blive klassificeret som enten ubevidnede, forbipasserende vidne til eller EMS-vidne.
  • Hjerte-lunge-redning (CPR): HLR vil omfatte påbegyndt tilskuer og EMS-behandling med HLR.
  • Defibrillering og brug af automatiske eksterne defibrillatorer (AED'er): Defibrillering vil omfatte defibrillering af omkringstående og/eller EMS-personale, herunder brug af offentligt tilgængelige AED'er, der har analyseret rytmen uden at afgive stød.
  • EMS-responstid: Dette vil inkludere tiden mellem en dispatcher modtager nødopkaldet og ankomsten af ​​det første EMS-personale.
  • Hospitalsindlæggelse: Dette vil blive kategoriseret som enten; transporteret til hospitalet eller erklæret død af EMS-personale.
  • Return of-spontaneous-circulation (ROSC): ROSC vil blive defineret som tilfælde, der opnår ROSC når som helst mellem anerkendelse af hændelsen og afslutning (defineret som enten hospitalsindlæggelse eller dødserklæring fra EMS-personale).
  • Tilstand ved hospitalsindlæggelse: Efterforskerne vil definere sagstilstanden ved ankomst til hospitalet som enten; ROSC eller igangværende HLR.
  • Overlevelse: Overlevelse vil blive defineret som ROSC på tidspunktet for hospitalsindlæggelse, yderligere vil efterforskerne inkludere rater for 30-dages overlevelse udledt med data fra det nationale patientregister.
  • Luftvejsstyring: Efterforskerne sigter mod at beskrive de luftvejsmanøvrer, der udføres i hvert enkelt tilfælde ved at angive brugen af ​​nasopharyngeale luftveje, oropharyngeale luftveje, endo-tracheal intubation, supraglottiske luftveje og isoleret poseventil-maskeventilation.
  • Brug af adrenalin: Dette vil inkludere en binær (ja/nej) variabel baseret på den potentielle administration af adrenalin i hvert enkelt tilfælde.

Analyse og præsentation af data:

Det primære formål med denne undersøgelse er at give en deskriptiv analyse af de reversible årsager (H'er og T'er) i en dansk landsdækkende setting af pædiatrisk OHCA. Det sekundære mål er at give opdaterede årlige incidens- og overlevelsesrater. Beskrivende statistik vil omfatte variablerne anført ovenfor med en angivelse af de absolutte tal med procenter og stratificeret i de specificerede aldersgrupper. Sammenlignende analyser, der adresserer aldersgruppeforskelle, vil blive udført ved hjælp af ikke-parametrisk statistik. Dataene vil være pseudo-anonymiserede alle analyser vil blive udført på et aggregeret landsdækkende niveau. Det primære resultat er ROSC ved hospitalsindlæggelse i forhold til reversible årsager og aldersgrupper. Det sekundære resultat er 30 dages overlevelse i forhold til reversible årsager. De endelige resultater vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af voksne OHCA med det formål at kvantificere forskelle i overlevelse, herunder påvirkende variabler.

Indledende studier:

Forud for denne undersøgelse igangsatte efterforskerne et pilotprojekt baseret på tilgængelige data (fra 2016-2019) fra hovedstadsregionen i det verificerede danske OHCA-register. Formålet var at undersøge gennemførligheden af ​​de foreslåede metoder. Efterforskerne identificerede 56 tilfælde og var i stand til at fratrække en formodet årsag i 73 % af tilfældene. Rimelige mængder af information var opnåelige ved udforskning af de præhospitale EMS-diagrammer. De øvrige danske regioner vil levere data med et lignende setup, og efterforskerne forventer derfor, at de formodede metoder er gennemførlige på landsdækkende niveau.

Perspektiv Den beskrivende del af denne undersøgelse vil give opdaterede realistiske tal om pædiatrisk OHCA fra en grundigt gennemgået database af høj kvalitet. Derudover vil en gennemgang af reversible årsager bidrage til en forståelse af omfanget af hjertestop, hvor fokus bør udvides til at involvere mere end hypoxi, herunder tilhørende overlevelsesrater.

Liste over forkortelser EMS: Emergency Medical Service OHCA: Uden for hospitalet hjertestop PALS: Pædiatrisk Advanced Life Support CPR: Hjerte-lunge genoplivning AED: Automatiseret ekstern defibrillering ROSC: Return of spontan circulation GDRP: General Data Protection Regulation

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2750
        • Copenhagen Emergency Medical Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det eksterne verifikationsteam markerer indirekte tilfælde som pædiatriske, når en forsøgsperson er under 16 år på tidspunktet for begivenheden. Dette sammen med alder afledt af individuelle personlige identifikationsnumre bruges til at identificere alle pædiatriske tilfælde. Alle danske statsborgere får ved fødslen et unikt personnummer, der indeholder den enkeltes fødselsdato.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle hjertestop uden for hospitalet i alderen 0-16 år.
  • Det eksterne verifikationsteam markerer indirekte tilfælde som pædiatriske, når en forsøgsperson er under 16 år på tidspunktet for begivenheden. Dette sammen med alder afledt af individuelle personlige identifikationsnumre bruges til at identificere alle pædiatriske tilfælde. Alle danske statsborgere får ved fødslen et unikt personnummer, der indeholder den enkeltes fødselsdato.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner rapporteret som utvivlsomt døde (sene tegn på død) ved EMS-ankomst vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Return of-spontaneous-circulation (ROSC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
ROSC vil blive defineret som tilfælde, der opnår ROSC når som helst mellem anerkendelse af hændelsen og afslutning (defineret som enten hospitalsindlæggelse eller dødserklæring fra EMS-personale).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tilstand ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Efterforskerne vil definere sagstilstanden ved ankomsten til hospitalet som enten; ROSC eller igangværende HLR.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
30 dages overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Overlevelse vil blive defineret som ROSC på tidspunktet for hospitalsindlæggelse. Yderligere vil efterforskerne inkludere rater for 30-dages overlevelse udledt med data fra det nationale patientregister.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ætiologi af hjertestop
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Formodet ætiologi vil blive kategoriseret som enten reversibel (herunder en underkategorisering i 4H'erne og 4T'erne) og ikke-reversible. Ydermere sigter efterforskerne efter at kategorisere den foregående hændelse ved at stratificere dette i enten; en medicinsk årsag, traumer, overdosis af lægemidler, drukning, asfyksi, sportsrelateret eller selvmord.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Incidensrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppigheden af ​​pædiatrisk hjertestop uden for hospitalet pr. 100.000 borgere og tilsvarende foranstaltninger for aldersspecifikke undergrupper
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsstyring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Efterforskerne sigter mod at beskrive de luftvejsmanøvrer, der udføres i hvert enkelt tilfælde ved at angive brugen af ​​nasopharyngeale luftveje, orofaryngeale luftveje, endo-tracheal intubation, supraglottiske luftveje og isoleret pose-ventil-maske ventilation.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Brug af adrenalin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Dette vil inkludere en binær (ja/nej) variabel baseret på den potentielle administration af epinephrin for hvert enkelt tilfælde.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Defibrillering og brug automatiske eksterne defibrillatorer (AED'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Defibrillering vil omfatte defibrillering af omkringstående og/eller EMS-personale, herunder brug af offentligt tilgængelige AED'er, der har analyseret rytmen uden at afgive stød.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indledende rytme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Den indledende rytme vil blive defineret som den første rytme observeret af EMS-personale og kategoriseret som enten stødbar, ikke-stødbar (asystoli), ikke-stødbar (anden) og ubestemt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Child-OHCA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner