- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04275856
Etiología, incidencia y supervivencia de paros cardíacos extrahospitalarios pediátricos: un análisis danés de cuatro años (Child-OHCA)
Antecedentes: OHCA es una condición rara para niños y adultos jóvenes. Las tasas de incidencia generales se informan como 3.3-5.97 por 100.000 habitantes. Estudios previos de diferentes fuentes de datos han identificado etiologías diversas y ligeramente incompatibles. El propósito de esta investigación fue analizar las supuestas etiologías de OHCA pediátrica e informar las tasas de incidencia y supervivencia. Además, los investigadores desean presentar las características centrales de la OHCA pediátrica en Dinamarca.
Métodos: Los datos se recopilarán del registro danés OHCA verificado de 2016-2019. Los criterios de inclusión fueron edad ≤ 16 años al momento del evento. Todos los informes de EMS incluidos serán leídos por dos autores [MGH y TWJ] y la presunta causa reversible asignada a cada caso. Tasas de incidencia por 100.000 Se informan los ciudadanos, las tasas de supervivencia al hospital, el ritmo inicial, el uso de DEA por legos, el tratamiento de EMS y la presunta etiología.
Para probar la viabilidad, se realizó un estudio en 2018, sobre los 56 casos verificados de niños con OHCA que se informaron en la región de la capital de Dinamarca en 2016-2018 (entre 1,8 millones de habitantes). Las tasas de incidentes fueron 0,83-1,34 por 100.000 habitantes por año. Los datos preliminares muestran que la supervivencia al hospital fue del 46 %, que fue notablemente superior a la de la población adulta (28 %, p = 0,002).
La causa más frecuente de OHCA fue la hipoxia (50 %), seguida de trauma/hipovolemia (14 %) y otras (7 %). Aproximadamente el 23% no presentó una etiología aparente. Los trastornos hereditarios como causa principal se observaron en el 7% de los casos.
La conclusión del estudio de factibilidad es que el estudio es posible y que una proporción razonable de OHCA pediátrica puede analizarse a partir de los informes médicos del SEM.
Gastos esperados:
Variables incluidas en el estudio: edad, sexo, ritmo inicial, etiología de la parada cardiaca, lugar del evento, observación de la ocurrencia, reanimación cardiopulmonar (RCP), desfibrilación y uso de desfibriladores externos automáticos (DEA), tiempo de respuesta del SEM, hospitalización , retorno de la circulación espontánea (ROSC), estado al ingreso hospitalario, supervivencia a los 30 días, manejo de la vía aérea y uso de epinefrina. Consulte el protocolo de estudio específico para obtener una descripción ampliada de las variables y los análisis asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes En 2016, los Servicios Médicos de Emergencia daneses (EMS) introdujeron un sistema de informes médicos electrónicos a nivel nacional. Esto proporcionó nuevas posibilidades para explorar muchos de los aspectos relacionados con la práctica diaria del SEM, incluida la información sobre subgrupos selectivos de pacientes con paro cardíaco. El registro danés de paros cardíacos fuera del hospital (OHCA, por sus siglas en inglés) se basa en informes electrónicos de EMS junto con un arduo proceso de validación manual. El producto es una base sólida para la identificación y verificación de OHCA. Cada vez que se identifica un paro cardíaco, se puede acceder a los informes médicos de EMS que brindan información sobre antecedentes, observaciones y tratamientos que se pueden extraer de forma sistemática. La ganancia de conocimiento de este proceso nos brinda la posibilidad de explorar varios aspectos novedosos de OHCA pediátrico.
La OHCA es un evento raro en poblaciones pediátricas con diferentes informes de tasas de incidencia, que van desde 3,3 a 19,7 por 100.000 persona años. La mayoría de los estudios, sin embargo, se centran en una tasa de incidencia de alrededor de 8-9/100.000 persona años. En general, se informan mayores tasas de incidencia para los lactantes en comparación con los niños mayores, y las discrepancias en las tasas de incidencia generales podrían explicarse en parte por los diferentes límites de edad al definir la población pediátrica. Desafortunadamente, estas inconsistencias subrayan una tendencia general en los estudios OHCA pediátricos, con diferentes definiciones de términos y validación de datos que oscurecen la descripción general y complican los análisis agregados más profundos. Esto requiere más fuentes de datos de alta calidad, incluida la validación de datos, y un cumplimiento más estricto de las plantillas de informes estandarizados, como el estilo Utstein para soporte vital avanzado pediátrico (PALS).
Indudablemente, los entornos pediátricos de paro cardíaco se embarcan en una necesidad inherente de rendir más allá de lo supremo, pero aunque existen discrepancias, se informa que la supervivencia general es inferior al 11 %, con una supervivencia a los 30 días que oscila entre el 8,1 % y el 11 %, y la supervivencia hasta el hospital. descarga que van del 2% al 10,9%. Esto conduce a un potencial de mejora, que requiere ante todo la clarificación de las causas más obvias.
La etiología de OHCA a menudo se clasifica por etiología cardíaca o no cardíaca como un objeto de prevención y determinación post-mortem. Sin embargo, es menos probable que la OHCA en niños sea un evento cardíaco primario. Cuando el enfoque se centra únicamente en aumentar la supervivencia, las causas reversibles suelen ser el enfoque y se etiquetan como un componente clave de los algoritmos avanzados de reanimación de adultos. La denominación más utilizada para las causas reversibles a considerar durante el soporte vital avanzado es "H" (hipoxia, hipovolemia, iones de hidrógeno (acidosis), hipopotasemia/hiperpotasemia e hipotermia) y "T" (toxinas, taponamiento cardíaco, neumotórax a tensión, trombosis). , pulmonar y Trombosis coronaria). Del mismo modo, PALS opera en "H" y "T" y, en la mayoría de los casos, prescribe un enfoque principal en la hipoxia como la causa reversible más prominente.
Los investigadores especulan que los informes médicos del EMS brindan información nueva y central sobre la etiología y, quizás más central para la supervivencia, las causas reversibles de la OHCA pediátrica.
Objetivo El propósito de este análisis es describir la incidencia, la presunta etiología y las tasas de supervivencia de la OHCA pediátrica en un período de cuatro años en un entorno danés.
Métodos El estudio es un seguimiento basado en registros, que incluye registros de registros médicos prehospitalarios de pacientes pediátricos de EMS en Dinamarca en 2016, 2017, 2018 y 2019 con paro cardíaco.
Fuente de datos:
Este análisis se basará en datos del registro OHCA danés verificado a nivel nacional. En Dinamarca, todos los casos de OHCA con intentos de reanimación se siguen de inmediato con el registro de datos específicos, incluidos los informes de EMS, destinados al registro. En 2016, el registro pasó a ser electrónico, como una base de datos central que permite un enfoque más fácil para la investigación sobre OHCA. El registro contiene aproximadamente 5.400 registros de OHCA anualmente. Estos se componen de entradas activas, así como búsquedas de texto avanzadas de historias clínicas de pacientes prehospitalarios, lo que maximiza la probabilidad de identificar y recopilar todos los posibles paros cardíacos. En un gran proceso de validación, un equipo de verificación externo lee manualmente todos los casos identificados, lo que garantiza un alto nivel de calidad de los datos. Durante este proceso, se combinan varias fuentes de datos adicionales con cada OHCA registrado, en particular, la supervivencia, el inicio de la RCP por parte de los transeúntes y las acciones del personal de EMS.
Identificación de paros cardíacos pediátricos:
El equipo de verificación externa marca indirectamente los casos como pediátricos, siempre que el sujeto sea menor de 16 años al momento del evento. Esto, junto con la edad derivada de los números de identificación personal individuales, se utiliza para identificar todos los casos pediátricos. Todos los ciudadanos daneses reciben un número de identificación personal único al nacer, que contiene la fecha de nacimiento de la persona. Se excluirán los sujetos notificados como incuestionablemente fallecidos (signos tardíos de muerte) a la llegada del SEM.
Identificación de presuntas causas:
Tres evaluadores individuales [MGH, TWJ y NB] revisarán de forma independiente todos los casos para evaluar la causa sospechosa del arresto y asignarán una supuesta causa reversible basada en "H" y "T" junto con una descripción de texto libre para la justificación. Los desacuerdos serán resueltos por miembros de terceros [HCC, SM o FL]. Si un caso no se presenta con ninguna información obvia que indique una causa reversible o con varias causalidades reversibles en competencia, los casos se denotarán como "NA" y "No concluyente", respectivamente. Si un caso es obviamente el resultado de una enfermedad crónica y no fue posible una causalidad reversible, el caso se anotará como "no reversible".
Variables incluidas:
- Edad: La edad se definirá como la edad del sujeto en el momento del evento. Los sujetos se estratificarán en cuatro grupos de edad, que incluyen; lactantes (< 1 año), niños en edad preescolar (1-5 años), escolares (6-12 años) y adolescentes (> 12 años).
- Género: el género se definirá como masculino, femenino o indeterminado, y se derivará de los números de identificación personal. En la minoría esperada de casos sin número, el género, en la medida de lo posible, se definirá en función de los gráficos EMS.
- Ritmo inicial: El ritmo inicial se definirá como el primer ritmo observado por el personal de EMS y se clasificará como desfibrilable, no desfibrilable (asistolia), no desfibrilable (otro) e indeterminado.
- Etiología del paro cardíaco: la etiología presunta se clasificará como reversible (incluida una subcategorización en 4H y 4T) y no reversible. Además, los investigadores pretenden categorizar el evento anterior, estratificándolo en; por causa médica, trauma, sobredosis de drogas, ahogamiento, asfixia, deportes o suicidio.
- Ubicación del evento: Esto se clasificará como; casa privada, espacio público, naturaleza al aire libre u otros.
- Observación de la ocurrencia: Los arrestos se clasificarán como no presenciados, presenciados por transeúntes o presenciados por EMS.
- Reanimación cardiopulmonar (RCP): la RCP incluirá tratamiento iniciado por un transeúnte y EMS con RCP.
- Desfibrilación y uso de desfibriladores externos automáticos (DEA): La desfibrilación incluirá la desfibrilación por parte de transeúntes y/o personal de EMS, incluido el uso de DEA disponibles públicamente que hayan analizado el ritmo sin administrar descargas.
- Tiempo de respuesta de EMS: Esto incluirá el tiempo entre que un despachador recibe la llamada de emergencia y la llegada del primer personal de EMS.
- Hospitalización: Esto se clasificará como; transportado al hospital o declarado muerto por el personal de EMS.
- Retorno de la circulación espontánea (ROSC): ROSC se definirá como casos que logran ROSC en cualquier momento entre el reconocimiento del evento y la terminación (definido como ingreso hospitalario o declaración de muerte por parte del personal de EMS).
- Estado al ingreso hospitalario: Los investigadores definirán el estado del caso a la llegada al hospital como; ROSC o RCP en curso.
- Supervivencia: la supervivencia se definirá como ROSC en el momento de la admisión en el hospital; además, los investigadores incluirán tasas de supervivencia a 30 días derivadas de datos del Registro Nacional de Pacientes.
- Manejo de la vía aérea: El objetivo de los investigadores es describir las maniobras de la vía aérea realizadas en cada caso enumerando el uso de vías aéreas nasofaríngeas, vías aéreas orofaríngeas, intubación endotraqueal, vías aéreas supraglóticas y ventilación aislada con bolsa-válvula-mascarilla.
- Uso de epinefrina: Esto incluirá una variable binaria (sí/no) basada en la posible administración de epinefrina para cada caso.
Análisis y presentación de datos:
El objetivo principal de este estudio es proporcionar un análisis descriptivo de las causas reversibles (H y T) en un entorno nacional danés de OHCA pediátrico. El objetivo secundario es proporcionar tasas de incidencia y supervivencia anuales actualizadas. Las estadísticas descriptivas incluirán las variables enumeradas anteriormente con una denotación de números absolutos con porcentajes y estratificados en los grupos de edad especificados. Los análisis comparativos, abordando las diferencias entre grupos de edad, se realizarán utilizando estadísticas no paramétricas. Los datos serán seudoanonimizados y todos los análisis se realizarán a nivel nacional agregado. El resultado primario es RCE al ingreso hospitalario, en relación con causas reversibles y grupos de edad. El resultado secundario es la supervivencia a los 30 días en relación con las causas reversibles. Los resultados finales se compararán con un grupo de control de adultos OHCA con el objetivo de cuantificar las diferencias en la supervivencia, incluidas las variables influyentes.
Estudio piloto:
Antes de este estudio, los investigadores iniciaron un proyecto piloto basado en los datos disponibles (de 2016 a 2019) de la región de la capital de Dinamarca dentro del registro verificado de la OHCA danesa. El objetivo era investigar la viabilidad de los métodos propuestos. Los investigadores identificaron 56 casos y pudieron deducir una causa presunta en el 73% de los casos. Se pudo obtener una cantidad razonable de información a partir de la exploración de los gráficos EMS prehospitalarios. Las otras regiones danesas proporcionarán datos con una configuración similar y, por lo tanto, los investigadores esperan que los presuntos métodos sean factibles a nivel nacional.
Perspectiva La parte descriptiva de este estudio proporcionará números realistas actualizados sobre OHCA pediátrica de una base de datos de alta calidad revisada minuciosamente. Además, una revisión de las causas reversibles contribuirá a la comprensión de la extensión de los paros cardíacos donde el enfoque debe extenderse para involucrar más que la hipoxia, incluidas las tasas de supervivencia asociadas.
Lista de abreviaturas EMS: Servicio de Emergencias Médicas OHCA: Parada cardiaca extrahospitalaria PALS: Soporte Vital Avanzado Pediátrico CPR: Reanimación cardiopulmonar DEA: Desfibrilación Externa Automatizada ROSC: Retorno de la circulación espontánea GDRP: Reglamento General de Protección de Datos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las víctimas de paros cardíacos extrahospitalarios de 0 a 16 años de edad.
- El equipo de verificación externa marca indirectamente los casos como pediátricos, siempre que el sujeto sea menor de 16 años al momento del evento. Esto, junto con la edad derivada de los números de identificación personal individuales, se utiliza para identificar todos los casos pediátricos. Todos los ciudadanos daneses reciben un número de identificación personal único al nacer, que contiene la fecha de nacimiento de la persona.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos notificados como incuestionablemente fallecidos (signos tardíos de muerte) a la llegada del SEM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retorno de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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ROSC se definirá como los casos que logran ROSC en cualquier momento entre el reconocimiento del evento y la finalización (definido como ingreso hospitalario o declaración de muerte por parte del personal de EMS).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Estado al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los investigadores definirán el estado del caso a su llegada al hospital como; ROSC o RCP en curso.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La supervivencia se definirá como RCE en el momento del ingreso hospitalario.
Además, los investigadores incluirán tasas de supervivencia a 30 días derivadas de datos del Registro Nacional de Pacientes.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Etiología del paro cardíaco
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La etiología presunta se clasificará como reversible (incluida una subcategorización en 4H y 4T) y no reversible.
Además, los investigadores pretenden categorizar el evento anterior, estratificándolo en; por causa médica, trauma, sobredosis de drogas, ahogamiento, asfixia, deportes o suicidio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de incidencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de incidencia de parada cardiaca extrahospitalaria pediátrica por 100.000
ciudadanos y medidas equivalentes para subgrupos específicos de edad
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo de la vía aérea
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El objetivo de los investigadores es describir las maniobras de vía aérea realizadas en cada caso enumerando el uso de vías aéreas nasofaríngeas, vías aéreas orofaríngeas, intubación endotraqueal, vías aéreas supraglóticas y ventilación aislada con bolsa-válvula-mascarilla.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Uso de epinefrina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Esto incluirá una variable binaria (sí/no) basada en la posible administración de epinefrina para cada caso.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Desfibrilación y uso de desfibriladores externos automáticos (DEA)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La desfibrilación incluirá la desfibrilación por parte de transeúntes y/o personal de EMS, incluido el uso de DEA disponibles públicamente que hayan analizado el ritmo sin administrar descargas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Ritmo inicial
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El ritmo inicial se definirá como el primer ritmo observado por el personal de EMS y se clasificará como desfibrilable, no desfibrilable (asistolia), no desfibrilable (otro) e indeterminado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hunt EA, Duval-Arnould JM, Bembea MM, Raymond T, Calhoun A, Atkins DL, Berg RA, Nadkarni VM, Donnino M, Andersen LW; American Heart Association's Get With The Guidelines-Resuscitation Investigators. Association Between Time to Defibrillation and Survival in Pediatric In-Hospital Cardiac Arrest With a First Documented Shockable Rhythm. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182643. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2643. Erratum In: JAMA Netw Open. 2018 Oct 5;1(6):e184644.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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