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上肢リハビリテーションのための高解像度経頭蓋電気刺激

2021年3月30日 更新者：Taipei Medical University

上肢リハビリテーションにおける高精細経頭蓋電気刺激の応用

経頭蓋電気刺激 (tCES) は、低直流または交流を使用して大脳皮質の興奮性を変化させる、非侵襲的で安全な治療法です。 tCESは近年リハビリテーション研究に関連した臨床試験に応用されており、安全性や有効性も確立されています。 しかし、既存の tCES 製品は脳ネットワーク全体に影響を与えるため、特別な波形がありません。 そこで本研究では、高精細かつ特殊な波形を備えたウェアラブルtCESの開発を目指します。 この新しい刺激システムは、特別な波形で選択された脳領域をより正確かつ集中的に刺激し、より優れた神経調節パフォーマンスを示します。 新しい高解像度 tCES (HD-tCES) と上肢リハビリテーションを組み合わせることで、リハビリ期間が短縮され、脳卒中患者の日常生活活動が改善され、患者家族の介護負担が軽減され、ひいては脳卒中患者の負担が軽減されることが期待されます。医療保険の費用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 20 歳以上。
  2. ブルンシュトローム病期III-V期の片麻痺を伴う片側性脳卒中。
  3. 脳卒中後6か月から5年。
  4. 修正アッシュワース スケールで評価された、影響を受けた上肢の筋肉の非弾性 (痙性) 1 ～ 3。

除外基準:

  1. 電気刺激に非常に敏感で、それに耐えることができません。
  2. 上肢の拘縮、関節可動域の制限。
  3. 筋緊張は重度の痙縮であり、
  4. 筋肉組織の骨化または炎症。
  5. 心肺疾患または不整脈の病歴。
  6. ペースメーカーなどの植込み型医療用電子機器の場合。
  7. 頭や上肢の皮膚の褥瘡や傷。
  8. 頭（首）に金属インプラントを埋め込みます。
  9. 統合失調症や解離性同一性障害などの重度の認知障害または精神障害。
  10. 発作またはその他の脳の病状の病歴。
  11. 脳手術または重度の脳外傷。
  12. 薬物またはアルコールの乱用。
  13. SLE、RA、ASなどの悪性新生物またはリウマチ性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HD-tCES と上肢リハビリテーション
実験グループは、患側の上肢リハビリテーションと組み合わせたHD-tCESを受けます。
デバイス：HD-tCES
病変側一次運動野の位置は国際脳波10-20システムに基づきC3/C4と定義した。 HD-tCES は、1.0 mA の直流刺激の強度と毎回特定の波形を追加して 20 分間、週に 3 回適用され、4 週間継続されます。
他の：上肢リハビリテーション
上肢リハビリテーション プログラムは、各患者の上肢機能と日常生活活動の具体的な目的に応じて選択され、段階的に設定されます。 上肢のリハビリテーションは、1 回あたり 30 分、週 3 回、4 週間にわたって行われます。
偽コンパレータ：偽 HD-tCES および上肢リハビリテーション
偽対照群には、患側の上肢リハビリテーションと組み合わせた偽HD-tCESを受ける。
他の：上肢リハビリテーション
上肢リハビリテーション プログラムは、各患者の上肢機能と日常生活活動の具体的な目的に応じて選択され、段階的に設定されます。 上肢のリハビリテーションは、1 回あたり 30 分、週 3 回、4 週間にわたって行われます。
デバイス：偽 HD-tCES
病変側一次運動野の位置は国際脳波10-20システムに基づきC3/C4と定義した。 模擬 HD-tCES は、1.0 mA の直流電流刺激までの 5 秒間のランプと特定の追加波形、その後すぐに 5 秒間のランプダウン、中間の 19 分 40 秒間の電流​​なし、およびランプアップで構成されます。最後の 10 秒間のランプダウン期間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後のフグル・マイヤー評価上肢スケール（FMA-UE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションまでの 7 日以内）および 4 週間の介入後（最後の介入セッションから 7 日以内）
FMA-UE は上肢の運動機能を評価します。 それぞれの動きは 3 点スケール (0-1-2) で評価されます。 FMA-UE の合計スコアは 66 で、スコアが高いほど患者の運動能力が優れていることを示します。
ベースライン（最初の介入セッションまでの 7 日以内）および 4 週間の介入後（最後の介入セッションから 7 日以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後のウルフ運動機能検査 (WMFT) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションまでの 7 日以内）および 4 週間の介入後（最後の介入セッションから 7 日以内）
WMFT は、時間制限された機能的なタスクを通じて上肢の運動能力を評価します。 項目は 6 段階評価 (0-1-2-3-4-5) で表されます。 WMFT の合計スコアは 75 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
ベースライン（最初の介入セッションまでの 7 日以内）および 4 週間の介入後（最後の介入セッションから 7 日以内）
介入後のジェブセン・テイラー手機能検査 (JTT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションまでの 7 日以内）および 4 週間の介入後（最後の介入セッションから 7 日以内）
JTT は、日常生活活動で一般的に使用される手の機能を評価します。 サブテストは、タスクの完了にかかった時間に応じて採点されます。 合計スコアは各サブテストにかかった時間の合計であり、時間が短いほどパフォーマンスが良いことを示します。
ベースライン（最初の介入セッションまでの 7 日以内）および 4 週間の介入後（最後の介入セッションから 7 日以内）
介入後の修正アシュワーススケール（MAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションまでの 7 日以内）および 4 週間の介入後（最後の介入セッションから 7 日以内）
MAS は、臨床現場で痙縮を評価するために一般的に使用されます。 MAS は 6 段階のスケール (0、1、1+、2、3、4) で評価され、スコアが高いほど患者の筋肉の緊張が高いことを示します。 評価される筋肉には、肩の外転筋、肘の屈筋、肘の伸筋、手首の屈筋、指の屈筋が含まれます。
ベースライン（最初の介入セッションまでの 7 日以内）および 4 週間の介入後（最後の介入セッションから 7 日以内）
介入後の指から鼻へのテストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションまでの 7 日以内）および 4 週間の介入後（最後の介入セッションから 7 日以内）
指から鼻へのテストは、上肢の動きの調整を評価します。 20 秒間の完全なノーズターゲットの動きの数が記録されます。
ベースライン（最初の介入セッションまでの 7 日以内）および 4 週間の介入後（最後の介入セッションから 7 日以内）
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：各介入セッション後 10 分以内 (合計 12 セッション、週 3 セッション、4 週間継続)
各 HD-tCES 刺激の直後に、患者は最終的な副作用について質問されます。
各介入セッション後 10 分以内 (合計 12 セッション、週 3 セッション、4 週間継続)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taipei Medical University

協力者

National Cheng Kung University
Ministry of Science and Technology, R.O.C (Taiwan)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2021年3月12日

研究の完了 (実際)

2021年3月12日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N201909051
  • MOST-108-2321-B-038-002 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Science and Technology, R.O.C. (Taiwan))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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