Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna o wysokiej rozdzielczości do rehabilitacji kończyn górnych

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Zastosowanie przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o wysokiej rozdzielczości w rehabilitacji kończyn górnych

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tCES) jest nieinwazyjnym i bezpiecznym zabiegiem, który wykorzystuje niski prąd stały lub przemienny do zmiany pobudliwości kory mózgowej. tCES był stosowany w badaniach klinicznych związanych z badaniami rehabilitacyjnymi w ostatnich latach, ustalono również bezpieczeństwo i skuteczność. Jednak istniejące produkty tCES wpływają na całe sieci mózgowe i brakuje im specjalnych kształtów fal. Dlatego w tym badaniu naszym celem jest opracowanie nadającego się do noszenia tCES z wysoką rozdzielczością i specjalnymi przebiegami. Ten nowatorski system stymulacji zaowocuje bardziej precyzyjną i ogniskową stymulacją wybranych obszarów mózgu za pomocą specjalnych kształtów fal, aby uzyskać lepszą wydajność neuromodulacji. Oczekujemy, że nowatorski tCES o wysokiej rozdzielczości (HD-tCES) w połączeniu z rehabilitacją kończyn górnych może skrócić czas trwania okresów rehabilitacji, poprawić codzienną aktywność pacjentów po udarze mózgu, zmniejszyć obciążenie rodziny pacjenta opieką, a następnie zmniejszyć koszt ubezpieczenia zdrowotnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 20 lat.
  2. Jednostronny udar mózgu z porażeniem połowiczym w stopniu III-V Brunnstroma.
  3. 6 miesięcy do 5 lat po udarze.
  4. Nieelastyczność mięśniowa (spastyczność) 1-3 na zajętej kończynie górnej, oceniana według zmodyfikowanej skali Ashwortha.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezwykle wrażliwy na stymulację elektryczną i nie toleruje jej.
  2. Przykurcze kończyn górnych i ograniczenie zakresu ruchu w stawach.
  3. Napięcie mięśniowe było ciężką spastycznością,
  4. Ossyfikacja lub stan zapalny w tkance mięśniowej.
  5. Historia chorób sercowo-płucnych lub arytmii.
  6. Z wszczepianymi medycznymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak rozrusznik serca.
  7. Odleżyny lub rany na skórze głowy i kończyn górnych.
  8. Metalowe implanty w głowie (szyi).
  9. Ciężkie zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne, takie jak schizofrenia lub dysocjacyjne zaburzenie tożsamości.
  10. Historia napadu lub innej patologii mózgu.
  11. Operacja mózgu lub ciężki uraz mózgu.
  12. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  13. Nowotwór złośliwy lub zaburzenie reumatyczne, takie jak SLE, RA lub AS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HD-tCES i rehabilitacja kończyn górnych
Grupa eksperymentalna otrzyma HD-tCES połączoną z rehabilitacją kończyny górnej po stronie chorej.
Urządzenie: HD-tCES
Pozycje pierwszorzędowej kory ruchowej po stronie uszkodzenia określono jako C3/C4 zgodnie z międzynarodowym systemem elektroencefalogramów 10-20. HD-tCES będzie aplikowany przez 20 minut przy stymulacji prądem stałym o natężeniu 1,0 mA i każdorazowo dodanym określonym kształcie fali, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Inny: Rehabilitacja kończyn górnych
Programy rehabilitacji kończyn górnych zostaną wybrane i ocenione zgodnie z funkcją kończyny górnej każdego pacjenta i określonymi celami codziennych czynności. Rehabilitacja kończyn górnych będzie prowadzona każdorazowo po 30 minut, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Pozorny komparator: Sham HD-tCES i rehabilitacja kończyn górnych
Pozorowana grupa kontrolna otrzyma pozorowaną HD-tCES połączoną z rehabilitacją kończyny górnej chorej strony.
Inny: Rehabilitacja kończyn górnych
Programy rehabilitacji kończyn górnych zostaną wybrane i ocenione zgodnie z funkcją kończyny górnej każdego pacjenta i określonymi celami codziennych czynności. Rehabilitacja kończyn górnych będzie prowadzona każdorazowo po 30 minut, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Sham HD-tCES
Pozycje pierwszorzędowej kory ruchowej po stronie uszkodzenia określono jako C3/C4 zgodnie z międzynarodowym systemem elektroencefalogramów 10-20. Pozorowana HD-tCES będzie składać się z 5-sekundowej rampy do stymulacji prądem stałym o wartości 1,0 mA i specjalnie dodanego kształtu fali, po którym natychmiast nastąpi 5-sekundowe rampowanie, brak prądu w środku 19 minut i 40 sekund oraz przyspieszenie i okres zwalniania w ciągu ostatnich 10 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w skali oceny kończyn górnych Fugla-Meyera (FMA-UE) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
FMA-UE ocenia funkcjonowanie motoryczne kończyny górnej. Każdy ruch oceniany jest w 3-stopniowej skali (0-1-2). Łączny wynik FMA-UE wynosi 66, a wyższy wynik wskazuje, że pacjent ma lepszą zdolność poruszania się.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
WMFT ocenia zdolność motoryczną kończyn górnych poprzez zadania czasowe i funkcjonalne. Pozycje są oceniane w 6-stopniowej skali (0-1-2-3-4-5). Całkowity wynik WMFT wynosi 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTT) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
JTT ocenia funkcje rąk powszechnie używane w codziennych czynnościach. Podtesty są punktowane według czasu potrzebnego na wykonanie zadania. Całkowity wynik to suma czasu potrzebnego na wykonanie każdego podtestu, przy czym krótsze czasy oznaczają lepsze wyniki.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana od wartości początkowej w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Skala MAS jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej do oceny spastyczności. MAS oceniany jest w 6-stopniowej skali (0, 1, 1+, 2, 3, 4), a wyższy wynik wskazuje na większe napięcie mięśniowe pacjenta. Oceniane mięśnie obejmują odwodziciela barku, zginacz łokcia, prostownik łokcia, zginacz nadgarstka i zginacz palca.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Zmiana od linii podstawowej w teście od palca do nosa po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Test Finger to Nose ocenia koordynację ruchu kończyny górnej. Rejestrowana będzie liczba pełnych ruchów celu w nosie podczas 20-sekundowego okresu.
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po każdej sesji interwencyjnej (łącznie 12 sesji, 3 sesje/tydzień, trwające 4 tygodnie)
Bezpośrednio po każdej stymulacji HD-tCES pacjent będzie pytany o ewentualne skutki uboczne.
W ciągu 10 minut po każdej sesji interwencyjnej (łącznie 12 sesji, 3 sesje/tydzień, trwające 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Współpracownicy

National Cheng Kung University
Ministry of Science and Technology, R.O.C (Taiwan)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201909051
  • MOST-108-2321-B-038-002 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology, R.O.C. (Taiwan))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj