Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst transkraniell elektrisk stimulering för rehabilitering av övre extremiteter

30 mars 2021 uppdaterad av: Taipei Medical University

Tillämpning av högupplöst transkraniell elektrisk stimulering vid rehabilitering av övre extremiteter

Transkraniell elektrisk stimulering (tCES) är en icke-invasiv och säker behandling, som använder en låg likström eller växelström för att ändra excitabiliteten i hjärnbarken. tCES har tillämpats i kliniska prövningar relaterade till rehabiliteringsforskning de senaste åren, och säkerheten och effektiviteten har också fastställts. Men de befintliga tCES-produkterna påverkar hela hjärnans nätverk och saknar speciella vågformer. Därför strävar vi efter att utveckla en bärbar tCES med hög upplösning och speciella vågformer i denna studie. Detta nya stimuleringssystem kommer att resultera i mer exakt och fokal stimulering av utvalda hjärnregioner med speciella vågformer för att visa bättre neuromodulationsprestanda. Vi förväntar oss att den nya högupplösta tCES (HD-tCES) i kombination med rehabilitering av de övre extremiteterna kan förkorta varaktigheten av rehabiliteringsperioder, förbättra strokepatienters aktivitet i vardagen, minska vårdbördan för patienternas familj och därefter minska kostnaden för sjukförsäkringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 20 år.
  2. Unilateral cerebral stroke med hemiplegi i Brunnström stadium III-V.
  3. 6 månader till 5 år efter stroke.
  4. Muskeloelasticitet (spasticitet) 1-3 på den drabbade övre extremiteten, utvärderad med den modifierade Ashworth-skalan.

Exklusions kriterier:

  1. Extremt känslig för elektrisk stimulering och tål det inte.
  2. Kontraktur på de övre extremiteterna och begränsningar i ledens rörelseomfång.
  3. Muskeltonusen var kraftig spasticitet,
  4. Ossifiering eller inflammation i muskelvävnad.
  5. En historia av hjärt- och lungsjukdom eller arytmi.
  6. Med implanterbara medicinska elektroniska enheter, som pacemaker.
  7. Trycksår ​​eller sår på huden på huvudet och de övre extremiteterna.
  8. Metallimplantat i huvudet (nacken).
  9. Allvarliga kognitiva eller psykiatriska störningar, såsom schizofreni eller dissociativ identitetsstörning.
  10. En historia av anfall eller annan hjärnpatologi.
  11. Hjärnkirurgi eller allvarligt hjärntrauma.
  12. Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  13. Malign neoplasm eller reumatism, som SLE, RA eller AS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HD-tCES & rehabilitering av övre extremiteter
Experimentgruppen kommer att få HD-tCES kombinerat med rehabilitering av övre extremiteter av drabbade sidor.
Enhet: HD-tCES
Positionerna för den primära motoriska cortex på lesionssidan definierades som C3/C4 enligt det internationella 10-20-systemet för elektroencefalogram. HD-tCES kommer att appliceras i 20 minuter med en intensitet på 1,0 mA likströmsstimulering och en specifik tillagd vågform varje gång, 3 gånger i veckan, varar i 4 veckor.
Övrig: Rehabilitering av övre extremiteter
Rehabiliteringsprogram för övre extremiteter kommer att väljas och graderas i enlighet med varje patients övre extremitetsfunktion och specifika mål för aktiviteter i det dagliga livet. Rehabilitering av övre extremiteter kommer att ges under 30 minuter varje gång, 3 gånger i veckan, varar i 4 veckor.
Sham Comparator: Sham HD-tCES & rehabilitering av övre extremiteter
Den skenbara kontrollgruppen kommer att få sken-HD-tCES kombinerat med rehabilitering av övre extremiteter av den drabbade sidan.
Övrig: Rehabilitering av övre extremiteter
Rehabiliteringsprogram för övre extremiteter kommer att väljas och graderas i enlighet med varje patients övre extremitetsfunktion och specifika mål för aktiviteter i det dagliga livet. Rehabilitering av övre extremiteter kommer att ges under 30 minuter varje gång, 3 gånger i veckan, varar i 4 veckor.
Enhet: Sham HD-tCES
Positionerna för den primära motoriska cortex på lesionssidan definierades som C3/C4 enligt det internationella 10-20-systemet för elektroencefalogram. Sham HD-tCES kommer att bestå av en 5 sekunders ramp upp till 1,0 mA likströmsstimulering och en specifik tillagd vågform följt omedelbart av en 5 sekunders nedrampning, ingen ström i mitten av 19 minuter och 40 sekunder och en upprampning och nedrampningsperiod under de senaste 10 sekunderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Fugl-Meyer Assessment övre extremitetsskalan (FMA-UE) efter intervention
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
FMA-UE utvärderar motorisk funktion av övre extremitet. Varje rörelse uppskattas av en 3-gradig skala (0-1-2). Den totala poängen för FMA-UE är 66, och en högre poäng indikerar att patienten har bättre rörelseförmåga.
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Wolf Motor Function Test (WMFT) efter intervention
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
WMFT bedömer motorisk förmåga i övre extremiteter genom tidsinställda och funktionella uppgifter. Objekten är betygsatta på en 6-gradig skala (0-1-2-3-4-5). Den totala poängen för WMFT är 75, med högre poäng som indikerar högre funktionsnivåer.
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
Förändring från baslinjen i Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTT) efter intervention
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
JTT bedömer handfunktioner som vanligtvis används i dagliga aktiviteter. Delproven poängsätts efter tid det tar att slutföra uppgiften. Totalpoäng är summan av tiden det tar för varje deltest, med kortare tider som indikerar bättre prestanda.
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
Förändring från baslinjen i Modified Ashworth-skalan (MAS) efter intervention
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
MAS används ofta i klinisk praxis för att gradera spasticitet. MAS bedöms på en 6-gradig skala (0, 1, 1+, 2, 3, 4), och en högre poäng indikerar att patienten har högre muskelspänning. Musklerna som utvärderas inkluderar axelabduktor, armbågsböjare, armbågssträckare, handledsböjare och fingerböjare.
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
Ändra från baslinjen i finger- till nästestet efter intervention
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
Finger to Nose-testet utvärderar koordinationen av rörelser i övre extremiteter. Antalet fullständiga nos-målrörelser under en 20-sekundersperiod kommer att registreras.
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Inom 10 minuter efter varje interventionstillfälle (totalt 12 sessioner, 3 sessioner/vecka, som varar i 4 veckor)
Omedelbart efter varje HD-tCES-stimulering kommer patienten att förhöras om eventuella biverkningar.
Inom 10 minuter efter varje interventionstillfälle (totalt 12 sessioner, 3 sessioner/vecka, som varar i 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University

Samarbetspartners

National Cheng Kung University
Ministry of Science and Technology, R.O.C (Taiwan)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N201909051
  • MOST-108-2321-B-038-002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology, R.O.C. (Taiwan))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HD-tCES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera