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Estimulación eléctrica transcraneal de alta definición para la rehabilitación de las extremidades superiores

30 de marzo de 2021 actualizado por: Taipei Medical University

Aplicación de la Estimulación Eléctrica Transcraneal de Alta Definición en la Rehabilitación de la Extremidad Superior

La estimulación eléctrica transcraneal (tCES) es un tratamiento no invasivo y seguro, que utiliza una corriente continua baja o corriente alterna para cambiar la excitabilidad de la corteza cerebral. El tCES se ha aplicado en ensayos clínicos relacionados con la investigación de rehabilitación en los últimos años, y también se ha establecido la seguridad y la eficacia. Sin embargo, los productos tCES existentes tienen efecto en las redes cerebrales completas y carecen de formas de onda especiales. Por lo tanto, nuestro objetivo es desarrollar un tCES portátil con alta definición y formas de onda especiales en este estudio. Este novedoso sistema de estimulación dará como resultado una estimulación más precisa y focalizada de regiones cerebrales seleccionadas con formas de onda especiales para mostrar un mejor rendimiento de neuromodulación. Esperamos que el novedoso tCES de alta definición (HD-tCES) combinado con la rehabilitación de las extremidades superiores pueda acortar la duración de los períodos de rehabilitación, mejorar la actividad de la vida diaria de los pacientes con accidente cerebrovascular, reducir la carga de atención de la familia de los pacientes y, posteriormente, disminuir la costo del seguro de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 20 años.
  2. Accidente cerebrovascular unilateral con hemiplejía en estadio III-V de Brunnstrom.
  3. 6 meses a 5 años después del accidente cerebrovascular.
  4. Inelasticidad muscular (espasticidad) 1-3 en el miembro superior afectado, evaluada por la Escala de Ashworth Modificada.

Criterio de exclusión:

  1. Extremadamente sensible a la estimulación eléctrica y no puede tolerarla.
  2. Contractura en las extremidades superiores y limitación en el rango de movimiento articular.
  3. El tono muscular era espasticidad severa,
  4. Osificación o inflamación en el tejido muscular.
  5. Antecedentes de enfermedad cardiopulmonar o arritmia.
  6. Con dispositivos electrónicos médicos implantables, como marcapasos.
  7. Úlceras o heridas por presión en la piel de la cabeza y extremidades superiores.
  8. Implantes metálicos en la cabeza (cuello).
  9. Trastornos cognitivos o psiquiátricos graves, como la esquizofrenia o el trastorno de identidad disociativo.
  10. Antecedentes de convulsiones u otra patología cerebral.
  11. Cirugía cerebral o traumatismo craneoencefálico grave.
  12. Abuso de drogas o alcohol.
  13. Trastorno por neoplasia maligna o reumatismo, como SLE, RA o AS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HD-tCES y rehabilitación de extremidades superiores
El grupo experimental recibirá HD-tCES combinado con rehabilitación de las extremidades superiores del lado afectado.
Dispositivo: HD-tCES
Las posiciones de la corteza motora primaria del lado de la lesión se definieron como C3/C4 según el sistema internacional 10-20 de electroencefalogramas. HD-tCES se aplicará durante 20 minutos a una intensidad de estimulación de corriente continua de 1,0 mA y una forma de onda específica agregada cada vez, 3 veces a la semana, con una duración de 4 semanas.
Otro: Rehabilitación de extremidades superiores
Los programas de rehabilitación de las extremidades superiores se seleccionarán y calificarán de acuerdo con la función de las extremidades superiores de cada paciente y los objetivos específicos de las actividades de la vida diaria. La rehabilitación de las extremidades superiores se proporcionará durante 30 minutos cada vez, 3 veces a la semana, con una duración de 4 semanas.
Comparador falso: Sham HD-tCES y rehabilitación de extremidades superiores
El grupo de control simulado recibirá HD-tCES simulado combinado con rehabilitación de las extremidades superiores del lado afectado.
Otro: Rehabilitación de extremidades superiores
Los programas de rehabilitación de las extremidades superiores se seleccionarán y calificarán de acuerdo con la función de las extremidades superiores de cada paciente y los objetivos específicos de las actividades de la vida diaria. La rehabilitación de las extremidades superiores se proporcionará durante 30 minutos cada vez, 3 veces a la semana, con una duración de 4 semanas.
Dispositivo: HD-tCES simulado
Las posiciones de la corteza motora primaria del lado de la lesión se definieron como C3/C4 según el sistema internacional 10-20 de electroencefalogramas. Sham HD-tCES consistirá en una rampa de 5 segundos hasta estimulación de corriente continua de 1,0 mA y una forma de onda añadida específica seguida inmediatamente por una rampa descendente de 5 segundos, sin corriente en el medio 19 minutos 40 segundos, y una rampa ascendente y período de rampa descendente durante los últimos 10 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer (FMA-UE) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
El FMA-UE evalúa el funcionamiento motor de la extremidad superior. Cada movimiento se estima mediante una escala de 3 puntos (0-1-2). La puntuación total del FMA-UE es 66, y una puntuación más alta indica que el paciente tiene una mejor capacidad de movimiento.
Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de función motora de Wolf (WMFT) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
El WMFT evalúa la capacidad motora de las extremidades superiores a través de tareas cronometradas y funcionales. Los ítems se califican en una escala de 6 puntos (0-1-2-3-4-5). La puntuación total de la WMFT es 75, y las puntuaciones más altas indican niveles de funcionamiento más altos.
Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
Cambio desde el inicio en la prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor (JTT) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
El JTT evalúa las funciones de la mano comúnmente utilizadas en las actividades de la vida diaria. Las subpruebas se califican de acuerdo con el tiempo necesario para completar la tarea. La puntuación total es la suma del tiempo necesario para cada subprueba, donde los tiempos más cortos indican un mejor desempeño.
Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
Cambio desde el inicio en la Escala de Ashworth Modificada (MAS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
El MAS se usa comúnmente en la práctica clínica para clasificar la espasticidad. El MAS se clasifica en una escala de 6 puntos (0, 1, 1+, 2, 3, 4) y una puntuación más alta indica que el paciente tiene una tensión muscular más alta. Los músculos que se evalúan incluyen el abductor del hombro, el flexor del codo, el extensor del codo, el flexor de la muñeca y el flexor de los dedos.
Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
Cambio desde el inicio en la prueba Finger to Nose después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
La prueba Finger to Nose evalúa la coordinación del movimiento de las extremidades superiores. Se registrará el número de movimientos completos de nariz-objetivo durante un período de 20 segundos.
Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a cada sesión de intervención (un total de 12 sesiones, 3 sesiones/semana, con una duración de 4 semanas)
Inmediatamente después de cada estimulación con HD-tCES, se le preguntará al paciente acerca de los posibles efectos secundarios.
Dentro de los 10 minutos posteriores a cada sesión de intervención (un total de 12 sesiones, 3 sesiones/semana, con una duración de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Medical University

Colaboradores

National Cheng Kung University
Ministry of Science and Technology, R.O.C (Taiwan)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N201909051
  • MOST-108-2321-B-038-002 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology, R.O.C. (Taiwan))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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