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Hochauflösende transkranielle Elektrostimulation für die Rehabilitation der oberen Extremitäten

30. März 2021 aktualisiert von: Taipei Medical University

Anwendung der hochauflösenden transkraniellen Elektrostimulation in der Rehabilitation der oberen Extremitäten

Die transkranielle Elektrostimulation (tCES) ist eine nicht-invasive und sichere Behandlung, bei der ein geringer Gleich- oder Wechselstrom verwendet wird, um die Erregbarkeit der Großhirnrinde zu verändern. Das tCES wurde in den letzten Jahren in klinischen Studien im Zusammenhang mit der Rehabilitationsforschung eingesetzt und die Sicherheit und Wirksamkeit wurden ebenfalls nachgewiesen. Die vorhandenen tCES-Produkte wirken sich jedoch auf die gesamten Gehirnnetzwerke aus und verfügen nicht über spezielle Wellenformen. Daher ist es unser Ziel, in dieser Studie ein tragbares tCES mit hoher Auflösung und speziellen Wellenformen zu entwickeln. Dieses neuartige Stimulationssystem führt zu einer präziseren und fokussierteren Stimulation ausgewählter Gehirnregionen mit speziellen Wellenformen, um eine bessere Neuromodulationsleistung zu erzielen. Wir gehen davon aus, dass das neuartige hochauflösende tCES (HD-tCES) in Kombination mit der Rehabilitation der oberen Extremitäten die Dauer der Rehabilitationsphasen verkürzen, die Aktivität von Schlaganfallpatienten im täglichen Leben verbessern, die Pflegebelastung der Familienangehörigen des Patienten verringern und anschließend verringern kann Kosten der Krankenversicherung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre.
  2. Einseitiger Hirnschlag mit Hemiplegie im Brunnstrom-Stadium III–V.
  3. 6 Monate bis 5 Jahre nach Schlaganfall.
  4. Muskelunelastizität (Spastik) 1–3 an der betroffenen oberen Extremität, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala.

Ausschlusskriterien:

  1. Extrem empfindlich gegenüber elektrischer Stimulation und verträgt diese nicht.
  2. Kontraktur an den oberen Extremitäten und Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit.
  3. Der Muskeltonus war stark spastisch,
  4. Verknöcherung oder Entzündung im Muskelgewebe.
  5. Eine Vorgeschichte von Herz-Lungen-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen.
  6. Mit implantierbaren medizinischen elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern.
  7. Druckstellen oder Wunden auf der Haut des Kopfes und der oberen Extremitäten.
  8. Metallimplantate im Kopf (Hals).
  9. Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen wie Schizophrenie oder dissoziative Identitätsstörung.
  10. Eine Vorgeschichte von Anfällen oder anderen Hirnpathologien.
  11. Gehirnoperation oder schweres Hirntrauma.
  12. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  13. Bösartige Neubildung oder rheumatische Erkrankung wie SLE, RA oder AS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD-tCES und Rehabilitation der oberen Extremitäten
Die Versuchsgruppe erhält HD-tCES in Kombination mit der Rehabilitation der oberen Extremitäten der betroffenen Seite.
Gerät: HD-tCES
Die Positionen des primären motorischen Kortex auf der Läsionsseite wurden gemäß dem internationalen 10-20-System für Elektroenzephalogramme als C3/C4 definiert. HD-tCES wird 20 Minuten lang mit einer Intensität von 1,0 mA Gleichstromstimulation und jeweils einer spezifisch hinzugefügten Wellenform angewendet, dreimal pro Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Sonstiges: Rehabilitation der oberen Extremitäten
Rehabilitationsprogramme für die oberen Extremitäten werden entsprechend der Funktion der oberen Extremitäten jedes Patienten und den spezifischen Zielen der Aktivitäten des täglichen Lebens ausgewählt und bewertet. Die Rehabilitation der oberen Extremitäten erfolgt dreimal pro Woche für jeweils 30 Minuten und dauert 4 Wochen.
Schein-Komparator: Schein-HD-tCES und Rehabilitation der oberen Extremitäten
Die Scheinkontrollgruppe erhält Schein-HD-tCES in Kombination mit einer Rehabilitation der oberen Extremitäten der betroffenen Seite.
Sonstiges: Rehabilitation der oberen Extremitäten
Rehabilitationsprogramme für die oberen Extremitäten werden entsprechend der Funktion der oberen Extremitäten jedes Patienten und den spezifischen Zielen der Aktivitäten des täglichen Lebens ausgewählt und bewertet. Die Rehabilitation der oberen Extremitäten erfolgt dreimal pro Woche für jeweils 30 Minuten und dauert 4 Wochen.
Gerät: Schein-HD-tCES
Die Positionen des primären motorischen Kortex auf der Läsionsseite wurden gemäß dem internationalen 10-20-System für Elektroenzephalogramme als C3/C4 definiert. Schein-HD-tCES besteht aus einem 5-Sekunden-Anstieg auf eine 1,0-mA-Gleichstromstimulation und einer spezifisch hinzugefügten Wellenform, unmittelbar gefolgt von einem 5-Sekunden-Abstieg, keinem Strom in den mittleren 19 Minuten und 40 Sekunden und einem Anstieg und Auslaufzeit während der letzten 10 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die obere Extremität (FMA-UE) gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Die FMA-UE beurteilt die motorische Funktion der oberen Extremität. Jede Bewegung wird anhand einer 3-Punkte-Skala (0-1-2) bewertet. Der Gesamtscore des FMA-UE beträgt 66, wobei ein höherer Score auf eine bessere Bewegungsfähigkeit des Patienten hinweist.
Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wolf Motor Function Test (WMFT) nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Der WMFT beurteilt die motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten anhand zeitgesteuerter und funktioneller Aufgaben. Die Items werden auf einer 6-stufigen Skala (0-1-2-3-4-5) bewertet. Die Gesamtpunktzahl des WMFT beträgt 75, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Funktionsniveau hinweisen.
Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTT) nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Der JTT bewertet Handfunktionen, die häufig bei Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet werden. Die Untertests werden nach der für die Bearbeitung der Aufgabe benötigten Zeit bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der für jeden Untertest benötigten Zeit, wobei kürzere Zeiten auf eine bessere Leistung hinweisen.
Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Der MAS wird in der klinischen Praxis häufig zur Einstufung der Spastik verwendet. Der MAS wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0, 1, 1+, 2, 3, 4), wobei ein höherer Wert darauf hinweist, dass der Patient eine höhere Muskelspannung hat. Zu den untersuchten Muskeln gehören Schulterabduktor, Ellenbogenbeuger, Ellenbogenstrecker, Handgelenkbeuger und Fingerbeuger.
Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Änderung des Finger-Nasen-Tests vom Ausgangswert nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Der Finger-zu-Nase-Test beurteilt die Koordination der Bewegungen der oberen Extremitäten. Die Anzahl der vollständigen Bewegungen der Nase und des Ziels während eines Zeitraums von 20 Sekunden wird aufgezeichnet.
Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach jeder Interventionssitzung (insgesamt 12 Sitzungen, 3 Sitzungen/Woche, Dauer 4 Wochen)
Unmittelbar nach jeder HD-tCES-Stimulation wird der Patient zu möglichen Nebenwirkungen befragt.
Innerhalb von 10 Minuten nach jeder Interventionssitzung (insgesamt 12 Sitzungen, 3 Sitzungen/Woche, Dauer 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Mitarbeiter

National Cheng Kung University
Ministry of Science and Technology, R.O.C (Taiwan)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201909051
  • MOST-108-2321-B-038-002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology, R.O.C. (Taiwan))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HD-tCES

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