Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Elétrica Transcraniana de Alta Definição para Reabilitação de Membros Superiores

30 de março de 2021 atualizado por: Taipei Medical University

Aplicação da Estimulação Elétrica Transcraniana de Alta Definição na Reabilitação do Extremo Superior

A estimulação elétrica transcraniana (tCES) é um tratamento não invasivo e seguro, que utiliza uma baixa corrente contínua ou corrente alternada para alterar a excitabilidade do córtex cerebral. O tCES foi aplicado em ensaios clínicos relacionados à pesquisa em reabilitação nos últimos anos, e a segurança e a eficácia também foram estabelecidas. No entanto, os produtos tCES existentes afetam todas as redes cerebrais e carecem de formas de onda especiais. Portanto, pretendemos desenvolver um tCES vestível com alta definição e formas de onda especiais neste estudo. Este novo sistema de estimulação resultará em estimulação mais precisa e focal de regiões cerebrais selecionadas com formas de onda especiais para exibir melhor desempenho de neuromodulação. Esperamos que o novo tCES de alta definição (HD-tCES) combinado com a reabilitação da extremidade superior possa encurtar a duração dos períodos de reabilitação, melhorar a atividade diária dos pacientes com AVC, reduzir a carga de cuidados da família dos pacientes e, posteriormente, diminuir o custo do seguro de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 20 anos.
  2. AVC unilateral com hemiplegia em estágio III-V de Brunnstrom.
  3. 6 meses a 5 anos após o AVC.
  4. Inelasticidade muscular (espasticidade) 1-3 no membro superior acometido, avaliada pela Escala de Ashworth Modificada.

Critério de exclusão:

  1. Extremamente sensível à estimulação elétrica e não pode tolerá-la.
  2. Contratura nas extremidades superiores e limitação na amplitude de movimento articular.
  3. O tônus ​​muscular era espasticidade severa,
  4. Ossificação ou inflamação no tecido muscular.
  5. História de doença cardiopulmonar ou arritmia.
  6. Com dispositivos eletrônicos médicos implantáveis, como marca-passo.
  7. Úlceras de pressão ou feridas na pele da cabeça e extremidades superiores.
  8. Implantes metálicos na cabeça (pescoço).
  9. Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves, como esquizofrenia ou transtorno dissociativo de identidade.
  10. Uma história de convulsão ou outra patologia cerebral.
  11. Cirurgia cerebral ou trauma cerebral grave.
  12. Abuso de drogas ou álcool.
  13. Neoplasia maligna ou distúrbio de reumatismo, como LES, AR ou EA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HD-tCES e reabilitação da extremidade superior
O grupo experimental receberá HD-tCES combinado com a reabilitação da extremidade superior do lado afetado.
Dispositivo: HD-tCES
As posições do córtex motor primário do lado da lesão foram definidas como C3/C4 de acordo com o sistema internacional 10-20 de eletroencefalogramas. O HD-tCES será aplicado por 20 minutos a uma intensidade de estimulação de corrente contínua de 1,0 mA e uma forma de onda específica adicionada a cada vez, 3 vezes por semana, com duração de 4 semanas.
Outro: Reabilitação da extremidade superior
Os programas de reabilitação da extremidade superior serão selecionados e classificados de acordo com a função da extremidade superior de cada paciente e os objetivos específicos das atividades da vida diária. A reabilitação da extremidade superior será fornecida por 30 minutos de cada vez, 3 vezes por semana, com duração de 4 semanas.
Comparador Falso: Sham HD-tCES e reabilitação da extremidade superior
O grupo de controle simulado receberá HD-tCES simulado combinado com reabilitação da extremidade superior do lado afetado.
Outro: Reabilitação da extremidade superior
Os programas de reabilitação da extremidade superior serão selecionados e classificados de acordo com a função da extremidade superior de cada paciente e os objetivos específicos das atividades da vida diária. A reabilitação da extremidade superior será fornecida por 30 minutos de cada vez, 3 vezes por semana, com duração de 4 semanas.
Dispositivo: Sham HD-tCES
As posições do córtex motor primário do lado da lesão foram definidas como C3/C4 de acordo com o sistema internacional 10-20 de eletroencefalogramas. Sham HD-tCES consistirá em uma estimulação de corrente contínua de 5 segundos até 1,0 mA e uma forma de onda específica adicionada seguida imediatamente por uma redução gradual de 5 segundos, sem corrente no meio de 19 minutos e 40 segundos e uma aceleração e período de desaceleração durante os últimos 10 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de membro superior da avaliação de Fugl-Meyer (FMA-UE) após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
O FMA-UE avalia o funcionamento motor da extremidade superior. Cada movimento é estimado por uma escala de 3 pontos (0-1-2). A pontuação total do FMA-UE é 66, e uma pontuação maior indica que o paciente tem melhor capacidade de movimento.
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Wolf Motor Function Test (WMFT) após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
O WMFT avalia a habilidade motora da extremidade superior por meio de tarefas cronometradas e funcionais. Os itens são classificados em uma escala de 6 pontos (0-1-2-3-4-5). A pontuação total do WMFT é 75, com pontuações mais altas indicando níveis de funcionamento mais altos.
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
Mudança da linha de base no teste de função manual de Jebsen-Taylor (JTT) após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
O JTT avalia as funções da mão comumente usadas nas atividades da vida diária. Os subtestes são pontuados de acordo com o tempo gasto para completar a tarefa. A pontuação total é a soma do tempo gasto para cada subteste, com tempos menores indicando melhor desempenho.
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
Mudança da linha de base na Escala de Ashworth Modificada (MAS) após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
O MAS é comumente usado na prática clínica para graduar a espasticidade. O MAS é classificado em uma escala de 6 pontos (0, 1, 1+, 2, 3, 4), e uma pontuação mais alta indica que o paciente tem maior tensão muscular. Os músculos avaliados incluem abdutor do ombro, flexor do cotovelo, extensor do cotovelo, flexor do punho e flexor dos dedos.
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
Mudança da linha de base no teste do dedo ao nariz após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
O Teste Dedo ao Nariz avalia a coordenação do movimento da extremidade superior. O número de movimentos completos do alvo do nariz durante um período de 20 segundos será registrado.
Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Dentro de 10 minutos após cada sessão de intervenção (total de 12 sessões, 3 sessões/semana, com duração de 4 semanas)
Imediatamente após cada estimulação HD-tCES, o paciente será questionado sobre eventual efeito colateral.
Dentro de 10 minutos após cada sessão de intervenção (total de 12 sessões, 3 sessões/semana, com duração de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University

Colaboradores

National Cheng Kung University
Ministry of Science and Technology, R.O.C (Taiwan)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N201909051
  • MOST-108-2321-B-038-002 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Technology, R.O.C. (Taiwan))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever