Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální elektrická stimulace s vysokým rozlišením pro rehabilitaci horních končetin

30. března 2021 aktualizováno: Taipei Medical University

Aplikace transkraniální elektrické stimulace s vysokým rozlišením při rehabilitaci horních končetin

Transkraniální elektrická stimulace (tCES) je neinvazivní a bezpečná léčba, která využívá nízký stejnosměrný nebo střídavý proud ke změně excitability mozkové kůry. tCES byl v posledních letech aplikován v klinických studiích souvisejících s rehabilitačním výzkumem a byla také stanovena bezpečnost a účinnost. Stávající produkty tCES však působí na sítě celého mozku a postrádají speciální křivky. Proto se v této studii snažíme vyvinout nositelný tCES s vysokým rozlišením a speciálními křivkami. Tento nový stimulační systém bude mít za následek přesnější a fokální stimulaci vybraných oblastí mozku se speciálními křivkami pro zobrazení lepšího výkonu neuromodulace. Očekáváme, že nový tCES s vysokým rozlišením (HD-tCES) v kombinaci s rehabilitací horních končetin může zkrátit dobu rehabilitace, zlepšit každodenní aktivitu pacientů s cévní mozkovou příhodou, snížit zátěž rodiny pacientů péčí a následně snížit náklady na zdravotní pojištění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 20 let.
  2. Jednostranná mozková příhoda s hemiplegií u Brunnstroma stadia III-V.
  3. 6 měsíců až 5 let po mrtvici.
  4. Svalová neelasticita (spasticita) 1-3 na postižené horní končetině, hodnocená pomocí Modified Ashworth Scale.

Kritéria vyloučení:

  1. Extrémně citlivý na elektrickou stimulaci a nemůže ji tolerovat.
  2. Kontraktura na horních končetinách a omezení v kloubním rozsahu pohybu.
  3. Svalový tonus byl těžká spasticita,
  4. Osifikace nebo zánět ve svalové tkáni.
  5. Kardiopulmonální onemocnění nebo arytmie v anamnéze.
  6. S implantovatelnými lékařskými elektronickými zařízeními, jako je kardiostimulátor.
  7. Dekubity nebo rány na kůži hlavy a horních končetin.
  8. Kovové implantáty v hlavě (krku).
  9. Těžké kognitivní nebo psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie nebo disociativní porucha identity.
  10. Anamnéza záchvatů nebo jiné mozkové patologie.
  11. Operace mozku nebo těžké poranění mozku.
  12. Zneužívání drog nebo alkoholu.
  13. Maligní novotvar nebo revmatismus, jako je SLE, RA nebo AS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HD-tCES a rehabilitace horních končetin
Experimentální skupina dostane HD-tCES v kombinaci s rehabilitací horní končetiny postižené strany.
Přístroj: HD-tCES
Polohy primárního motorického kortexu na straně léze byly definovány jako C3/C4 podle mezinárodního systému elektroencefalogramů 10-20. HD-tCES bude aplikován po dobu 20 minut při intenzitě stimulace stejnosměrným proudem 1,0 mA a specifické přidané křivce pokaždé, 3krát týdně, po dobu 4 týdnů.
Jiný: Rehabilitace horních končetin
Programy rehabilitace horních končetin budou vybírány a odstupňovány v souladu s funkcí horních končetin každého pacienta a specifickými cíli činností každodenního života. Rehabilitace horních končetin bude poskytována vždy 30 minut, 3x týdně v délce 4 týdnů.
Falešný srovnávač: Sham HD-tCES a rehabilitace horních končetin
Simulovaná kontrolní skupina dostane falešnou HD-tCES kombinovanou s rehabilitací postižené strany horní končetiny.
Jiný: Rehabilitace horních končetin
Programy rehabilitace horních končetin budou vybírány a odstupňovány v souladu s funkcí horních končetin každého pacienta a specifickými cíli činností každodenního života. Rehabilitace horních končetin bude poskytována vždy 30 minut, 3x týdně v délce 4 týdnů.
Přístroj: Sham HD-tCES
Polohy primárního motorického kortexu na straně léze byly definovány jako C3/C4 podle mezinárodního systému elektroencefalogramů 10-20. Sham HD-tCES se bude skládat z 5sekundové rampy až do 1,0 mA stimulace stejnosměrným proudem a specifické přidané křivky, po níž bezprostředně následuje 5sekundová rampa dolů, žádný proud uprostřed 19 minut 40 sekund a rampa a dobu doběhu během posledních 10 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve Fugl-Meyerově hodnotící škále horních končetin (FMA-UE) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
FMA-UE hodnotí motorické funkce horní končetiny. Každý pohyb je odhadnut pomocí 3-bodové stupnice (0-1-2). Celkové skóre FMA-UE je 66 a vyšší skóre znamená, že pacient má lepší pohybovou schopnost.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve Wolf Motor Function Test (WMFT) po zásahu
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
WMFT hodnotí motorické schopnosti horních končetin prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů. Položky jsou hodnoceny na 6bodové škále (0-1-2-3-4-5). Celkové skóre WMFT je 75, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkčnosti.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Změna od základní hodnoty v Jebsen-Taylorově testu funkce ruky (JTT) po zásahu
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
JTT hodnotí funkce rukou běžně používané při činnostech každodenního života. Subtesty jsou bodovány podle času potřebného k dokončení úkolu. Celkové skóre je součet času potřebného pro každý dílčí test, přičemž kratší časy znamenají lepší výkon.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Změna od základní linie v Modified Ashworth Scale (MAS) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
MAS se běžně používá v klinické praxi pro hodnocení spasticity. MAS se hodnotí na 6bodové škále (0, 1, 1+, 2, 3, 4) a vyšší skóre znamená, že pacient má vyšší svalové napětí. Mezi hodnocené svaly patří abduktor ramene, flexor lokte, extenzor lokte, flexor zápěstí a flexor prstu.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Změna od základní linie v testu z prstu na nos po zásahu
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Test Finger to Nose hodnotí koordinaci pohybu horních končetin. Zaznamená se počet úplných pohybů nosu a cíle během 20 sekund.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Do 10 minut po každém intervenčním sezení (celkem 12 sezení, 3 sezení/týden, trvající 4 týdny)
Bezprostředně po každé stimulaci HD-tCES bude pacient dotázán na případné vedlejší účinky.
Do 10 minut po každém intervenčním sezení (celkem 12 sezení, 3 sezení/týden, trvající 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Spolupracovníci

National Cheng Kung University
Ministry of Science and Technology, R.O.C (Taiwan)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N201909051
  • MOST-108-2321-B-038-002 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Technology, R.O.C. (Taiwan))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit