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Stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione per la riabilitazione degli arti superiori

30 marzo 2021 aggiornato da: Taipei Medical University

Applicazione della stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione nella riabilitazione degli arti superiori

La stimolazione elettrica transcranica (tCES) è un trattamento non invasivo e sicuro, che utilizza una bassa corrente continua o corrente alternata per modificare l'eccitabilità della corteccia cerebrale. Il tCES è stato applicato negli studi clinici relativi alla ricerca sulla riabilitazione negli ultimi anni e ne sono state stabilite anche la sicurezza e l'efficacia. Tuttavia, i prodotti tCES esistenti hanno effetto su tutte le reti cerebrali e mancano di forme d'onda speciali. Pertanto, in questo studio miriamo a sviluppare un tCES indossabile con alta definizione e forme d'onda speciali. Questo nuovo sistema di stimolazione si tradurrà in una stimolazione più precisa e focale di regioni cerebrali selezionate con forme d'onda speciali per mostrare migliori prestazioni di neuromodulazione. Ci aspettiamo che il nuovo tCES ad alta definizione (HD-tCES) combinato con la riabilitazione degli arti superiori possa abbreviare la durata dei periodi riabilitativi, migliorare l'attività della vita quotidiana dei pazienti colpiti da ictus, ridurre il carico di assistenza della famiglia dei pazienti e, successivamente, diminuire il costo dell'assicurazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 20 anni.
  2. Ictus cerebrale unilaterale con emiplegia nello stadio III-V di Brunnstrom.
  3. Da 6 mesi a 5 anni dopo l'ictus.
  4. Anelasticità muscolare (spasticità) 1-3 sull'arto superiore interessato, valutata mediante la Scala di Ashworth modificata.

Criteri di esclusione:

  1. Estremamente sensibile alla stimolazione elettrica e non può tollerarlo.
  2. Contrattura degli arti superiori e limitazione del raggio di movimento articolare.
  3. Il tono muscolare era grave spasticità,
  4. Ossificazione o infiammazione nel tessuto muscolare.
  5. Una storia di malattia cardiopolmonare o aritmia.
  6. Con dispositivi elettronici medici impiantabili, come pacemaker.
  7. Piaghe da decubito o ferite sulla pelle della testa e degli arti superiori.
  8. Protesi metalliche nella testa (collo).
  9. Gravi disturbi cognitivi o psichiatrici, come schizofrenia o disturbo dissociativo dell'identità.
  10. Una storia di convulsioni o altre patologie cerebrali.
  11. Chirurgia cerebrale o grave trauma cerebrale.
  12. Abuso di droghe o alcol.
  13. Tumori maligni o disturbi reumatici, come SLE, RA o AS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD-tCES e riabilitazione degli arti superiori
Il gruppo sperimentale riceverà HD-tCES combinato con la riabilitazione dell'arto superiore del lato interessato.
Dispositivo: HD-tCES
Le posizioni della corteccia motoria primaria lato lesione sono state definite come C3/C4 secondo il sistema internazionale 10-20 di elettroencefalogrammi. L'HD-tCES verrà applicato per 20 minuti con un'intensità di 1,0 mA di stimolazione in corrente continua e una forma d'onda specifica aggiunta ogni volta, 3 volte a settimana, per una durata di 4 settimane.
Altro: Riabilitazione degli arti superiori
I programmi di riabilitazione dell'arto superiore saranno selezionati e classificati in base alla funzione dell'arto superiore di ciascun paziente e agli obiettivi specifici delle attività della vita quotidiana. La riabilitazione degli arti superiori sarà fornita per 30 minuti ogni volta, 3 volte a settimana, per una durata di 4 settimane.
Comparatore fittizio: Sham HD-tCES e riabilitazione degli arti superiori
Il gruppo di controllo fittizio riceverà HD-tCES fittizio combinato con la riabilitazione dell'arto superiore del lato interessato.
Altro: Riabilitazione degli arti superiori
I programmi di riabilitazione dell'arto superiore saranno selezionati e classificati in base alla funzione dell'arto superiore di ciascun paziente e agli obiettivi specifici delle attività della vita quotidiana. La riabilitazione degli arti superiori sarà fornita per 30 minuti ogni volta, 3 volte a settimana, per una durata di 4 settimane.
Dispositivo: Sham HD-tCES
Le posizioni della corteccia motoria primaria lato lesione sono state definite come C3/C4 secondo il sistema internazionale 10-20 di elettroencefalogrammi. Sham HD-tCES consisterà in una rampa di 5 secondi fino a 1,0 mA di stimolazione in corrente continua e una forma d'onda specifica aggiunta seguita immediatamente da una rampa di discesa di 5 secondi, nessuna corrente nel mezzo 19 minuti e 40 secondi e una rampa di accelerazione e il periodo di decelerazione durante gli ultimi 10 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala degli arti superiori di valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
La FMA-UE valuta il funzionamento motorio dell'arto superiore. Ogni movimento è stimato da una scala a 3 punti (0-1-2). Il punteggio totale della FMA-UE è 66, e un punteggio più alto indica che il paziente ha una migliore capacità di movimento.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Wolf Motor Function Test (WMFT) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Il WMFT valuta l'abilità motoria degli arti superiori attraverso compiti a tempo e funzionali. Gli item sono valutati su una scala a 6 punti (0-1-2-3-4-5). Il punteggio totale del WMFT è 75, con punteggi più alti che indicano livelli di funzionamento più elevati.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Variazione rispetto al basale nel Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTT) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Il JTT valuta le funzioni della mano comunemente utilizzate nelle attività della vita quotidiana. I subtest vengono valutati in base al tempo impiegato per completare l'attività. Il punteggio totale è la somma del tempo impiegato per ogni subtest, con tempi più brevi che indicano prestazioni migliori.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Variazione rispetto al basale nella scala Ashworth modificata (MAS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Il MAS è comunemente usato nella pratica clinica per classificare la spasticità. La MAS è valutata su una scala a 6 punti (0, 1, 1+, 2, 3, 4) e un punteggio più alto indica che il paziente ha una maggiore tensione muscolare. I muscoli valutati includono l'abduttore della spalla, il flessore del gomito, l'estensore del gomito, il flessore del polso e il flessore delle dita.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Modifica dal basale nel test del dito al naso dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Il Finger to Nose Test valuta la coordinazione del movimento degli arti superiori. Verrà registrato il numero di movimenti completi del bersaglio durante un periodo di 20 secondi.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dopo ogni sessione di intervento (per un totale di 12 sessioni, 3 sessioni/settimana, durata 4 settimane)
Immediatamente dopo ogni stimolazione HD-tCES, il paziente verrà interrogato su eventuali effetti collaterali.
Entro 10 minuti dopo ogni sessione di intervento (per un totale di 12 sessioni, 3 sessioni/settimana, durata 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Collaboratori

National Cheng Kung University
Ministry of Science and Technology, R.O.C (Taiwan)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201909051
  • MOST-108-2321-B-038-002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology, R.O.C. (Taiwan))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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