Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-definition transkraniel elektrisk stimulering til rehabilitering af øvre ekstremiteter

30. marts 2021 opdateret af: Taipei Medical University

Anvendelse af højopløsnings transkraniel elektrisk stimulering i rehabilitering af øvre ekstremiteter

Transkraniel elektrisk stimulation (tCES) er en ikke-invasiv og sikker behandling, som bruger en lav jævnstrøm eller vekselstrøm til at ændre excitabiliteten af ​​hjernebarken. tCES er blevet anvendt i kliniske forsøg relateret til rehabiliteringsforskning i de senere år, og sikkerheden og effektiviteten er også blevet fastslået. Men de eksisterende tCES-produkter påvirker hele hjernenetværket og mangler specielle bølgeformer. Derfor sigter vi mod at udvikle en bærbar tCES med high definition og specielle bølgeformer i denne undersøgelse. Dette nye stimulationssystem vil resultere i mere præcis og fokal stimulering af udvalgte hjerneregioner med specielle bølgeformer for at vise bedre neuromodulationsydelse. Vi forventer, at den nye high-definition tCES (HD-tCES) kombineret med den øvre ekstremitetsrehabilitering kan forkorte varigheden af ​​rehabiliteringsperioder, forbedre apopleksipatienters daglige aktivitet, reducere plejebyrden for patienternes familie og efterfølgende mindske udgifter til sundhedsforsikring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 20 år.
  2. Unilateral cerebral slagtilfælde med hemiplegi i Brunnstrom stadium III-V.
  3. 6 måneder til 5 år efter slagtilfælde.
  4. Muskulær uelasticitet (spasticitet) 1-3 på det berørte overekstremitet, vurderet ved den modificerede Ashworth-skala.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstremt følsom over for elektrisk stimulation og kan ikke tolerere det.
  2. Kontraktur på overekstremiteter, og begrænsning i leddets bevægeudslag.
  3. Muskeltonus var svær spasticitet,
  4. Ossifikation eller betændelse i muskelvæv.
  5. En historie med kardiopulmonal sygdom eller arytmi.
  6. Med implanterbart medicinsk elektronisk udstyr, som pacemaker.
  7. Tryksår eller sår på huden på hovedet og overekstremiteterne.
  8. Metalimplantater i hovedet (nakke).
  9. Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser, såsom skizofreni eller dissociativ identitetsforstyrrelse.
  10. En historie med anfald eller anden hjernepatologi.
  11. Hjerneoperation eller alvorlig hjernetraume.
  12. Stof- eller alkoholmisbrug.
  13. Ondartet neoplasma eller gigtsygdom, som SLE, RA eller AS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HD-tCES & rehabilitering af øvre ekstremiteter
Eksperimentgruppen vil modtage HD-tCES kombineret med overekstremitetsrehabilitering af berørt side.
Enhed: HD-tCES
Positionerne af læsionssidens primære motoriske cortex blev defineret som C3/C4 ifølge det internationale 10-20 system af elektroencefalogrammer. HD-tCES vil blive anvendt i 20 minutter med en intensitet på 1,0 mA jævnstrømsstimulering og en specifik tilføjet bølgeform hver gang, 3 gange om ugen, og varer i 4 uger.
Andet: Rehabilitering af øvre ekstremiteter
Rehabiliteringsprogrammer for øvre ekstremiteter vil blive udvalgt og gradueret i overensstemmelse med hver patients overekstremitetsfunktion og specifikke mål for daglige aktiviteter. Rehabilitering af øvre ekstremiteter vil blive givet i 30 minutter hver gang, 3 gange om ugen, og varer i 4 uger.
Sham-komparator: Sham HD-tCES & rehabilitering af øvre ekstremiteter
Sham-kontrolgruppen vil modtage sham-HD-tCES kombineret med rehabilitering af overekstremiteter af den berørte side.
Andet: Rehabilitering af øvre ekstremiteter
Rehabiliteringsprogrammer for øvre ekstremiteter vil blive udvalgt og gradueret i overensstemmelse med hver patients overekstremitetsfunktion og specifikke mål for daglige aktiviteter. Rehabilitering af øvre ekstremiteter vil blive givet i 30 minutter hver gang, 3 gange om ugen, og varer i 4 uger.
Enhed: Sham HD-tCES
Positionerne af læsionssidens primære motoriske cortex blev defineret som C3/C4 ifølge det internationale 10-20 system af elektroencefalogrammer. Sham HD-tCES vil bestå af en 5-sekunders rampe op til 1,0 mA jævnstrømsstimulering og en specifik tilføjet bølgeform efterfulgt umiddelbart af en 5-sekunders rampe ned, ingen strøm i de midterste 19 minutter og 40 sekunder og en rampe op og rampe-down periode i løbet af de sidste 10 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment øvre ekstremitetsskala (FMA-UE) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
FMA-UE vurderer motorisk funktion af øvre ekstremitet. Hver bevægelse estimeres efter en 3-punkts skala (0-1-2). Den samlede score for FMA-UE er 66, og en højere score indikerer, at patienten har bedre bevægelsesevne.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Wolf Motor Function Test (WMFT) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
WMFT vurderer overekstremiteters motoriske evner gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver. Emnerne er bedømt på en 6-trins skala (0-1-2-3-4-5). Den samlede score for WMFT er 75, med højere score, der indikerer højere funktionsniveauer.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Ændring fra baseline i Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTT) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
JTT vurderer håndfunktioner, der almindeligvis bruges i daglige aktiviteter. Deltestene bedømmes efter den tid, det tager at fuldføre opgaven. Samlet score er summen af ​​den tid, det tager for hver deltest, hvor kortere tider indikerer bedre præstation.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Ændring fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
MAS er almindeligt anvendt i klinisk praksis til klassificering af spasticitet. MAS er vurderet på en 6-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3, 4), og en højere score indikerer, at patienten har højere muskelspændinger. Musklerne, der vurderes, omfatter skulderabduktor, albuebøjer, albueudtrækker, håndledsbøjer og fingerbøjer.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Skift fra baseline i finger- til næse-testen efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Finger til næse-testen vurderer koordinationen af ​​bevægelser i den øvre ekstremitet. Antallet af komplette næse-målbevægelser i løbet af en 20-sekunders periode vil blive registreret.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter hver interventionssession (i alt 12 sessioner, 3 sessioner/uge, varer 4 uger)
Umiddelbart efter hver HD-tCES-stimulering vil patienten blive udspurgt om eventuel bivirkning.
Inden for 10 minutter efter hver interventionssession (i alt 12 sessioner, 3 sessioner/uge, varer 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Samarbejdspartnere

National Cheng Kung University
Ministry of Science and Technology, R.O.C (Taiwan)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N201909051
  • MOST-108-2321-B-038-002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology, R.O.C. (Taiwan))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HD-tCES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner