상지 재활을 위한 고화질 경두개 전기 자극
2021년 3월 30일 업데이트: Taipei Medical University
상지 재활에서 고화질 경두개 전기 자극의 적용
경두개 전기 자극(tCES)은 낮은 직류 또는 교류를 사용하여 대뇌 피질의 흥분성을 변화시키는 비침습적이고 안전한 치료법입니다.
tCES는 최근 재활연구와 관련된 임상시험에 적용되고 있으며 안전성과 유효성도 확립되어 있다.
그러나 기존 tCES 제품은 전체 뇌 네트워크에 영향을 미치고 특별한 파형이 부족합니다.
따라서 본 연구에서는 고해상도 및 특수 파형을 갖는 웨어러블 tCES 개발을 목표로 한다.
이 새로운 자극 시스템은 더 나은 신경 조절 성능을 표시하기 위해 특수 파형으로 선택된 뇌 영역을 보다 정밀하고 집중적으로 자극합니다.
상지 재활과 결합된 새로운 고화질 tCES(HD-tCES)는 재활 기간을 단축하고 뇌졸중 환자의 일상 생활 활동을 개선하며 환자 가족의 간병 부담을 줄이고 결과적으로 뇌졸중을 줄일 수 있을 것으로 기대합니다. 건강 보험 비용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 20세.
- Brunnstrom III-V 기의 편마비를 동반한 일측성 뇌졸중.
- 뇌졸중 후 6개월에서 5년.
- Modified Ashworth Scale로 평가한 영향을 받는 상지의 근육 비탄성(경련) 1-3.
제외 기준:
- 전기 자극에 극도로 민감하여 견딜 수 없습니다.
- 상지의 구축 및 관절 운동 범위의 제한.
- 근긴장은 심한 경련이었고,
- 근육 조직의 골화 또는 염증.
- 심폐 질환 또는 부정맥의 병력.
- 심박 조율기와 같은 이식 가능한 의료용 전자 장치를 사용합니다.
- 머리와 상지 피부의 욕창 또는 상처.
- 머리(목)에 금속 이식.
- 정신분열증이나 해리성 정체성 장애와 같은 심각한 인지 장애 또는 정신 장애.
- 발작 또는 기타 뇌 병리의 병력.
- 뇌 수술 또는 심각한 뇌 외상.
- 약물 또는 알코올 남용.
- SLE, RA 또는 AS와 같은 악성 신생물 또는 류머티즘 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HD-tCES 및 상지 재활
실험군은 환측 상지재활과 함께 HD-tCES를 받게 된다.
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병변측 일차운동피질의 위치는 뇌전도의 국제 10-20 체계에 따라 C3/C4로 정의하였다.
HD-tCES는 1.0mA 직류 자극의 강도와 특정 추가 파형으로 20분 동안 매주 3회, 4주 동안 적용됩니다.
상지 재활 프로그램은 각 환자의 상지 기능 및 일상 생활 활동의 구체적인 목표에 따라 선택되고 등급이 매겨집니다.
상지재활은 주 3회, 회당 30분씩 4주간 진행된다.
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가짜 비교기: 가짜 HD-tCES 및 상지 재활
가짜 대조군은 환측의 상지 재활과 함께 가짜 HD-tCES를 받게 됩니다.
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상지 재활 프로그램은 각 환자의 상지 기능 및 일상 생활 활동의 구체적인 목표에 따라 선택되고 등급이 매겨집니다.
상지재활은 주 3회, 회당 30분씩 4주간 진행된다.
병변측 일차운동피질의 위치는 뇌전도의 국제 10-20 체계에 따라 C3/C4로 정의하였다.
Sham HD-tCES는 최대 1.0mA 직류 자극까지의 5초 램프와 즉시 5초 램프 다운, 중간 19분 40초 동안 전류 없음 및 램프 업이 뒤따르는 특정 추가 파형으로 구성됩니다. 마지막 10초 동안 램프 다운 기간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment upper extremity scale) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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FMA-UE는 상지의 운동 기능을 평가합니다.
각 움직임은 3점 척도(0-1-2)로 추정됩니다.
FMA-UE의 총점은 66점이며, 점수가 높을수록 운동능력이 좋은 환자임을 의미한다.
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기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 Wolf Motor Function Test(WMFT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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WMFT는 시한 및 기능적 작업을 통해 상지 운동 능력을 평가합니다.
항목은 6점 척도(0-1-2-3-4-5)로 평가됩니다.
WMFT의 총점은 75점이며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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개입 후 Jebsen-Taylor 손 기능 테스트(JTT) 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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JTT는 일상 생활에서 일반적으로 사용되는 손 기능을 평가합니다.
하위 테스트는 작업을 완료하는 데 걸린 시간에 따라 점수가 매겨집니다.
총점은 각 하위 테스트에 소요된 시간의 합계이며 시간이 짧을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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개입 후 Modified Ashworth Scale(MAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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MAS는 경직을 등급화하기 위해 임상 실습에서 일반적으로 사용됩니다.
MAS는 6점 척도(0, 1, 1+, 2, 3, 4)로 평가되며 점수가 높을수록 환자의 근육 긴장도가 높다는 것을 나타냅니다.
평가되는 근육에는 어깨 외전근, 팔꿈치 굴근, 팔꿈치 신근, 손목 굴근 및 손가락 굴근이 포함됩니다.
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기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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개입 후 손가락에서 코 검사로 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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Finger to Nose Test는 상지 움직임의 협응력을 평가합니다.
20초 동안 코를 목표로 하는 완전한 움직임의 수가 기록됩니다.
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기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 각 중재 세션 후 10분 이내(총 12회기, 주 3회, 4주간 지속)
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각 HD-tCES 자극 직후 환자는 궁극적인 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
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각 중재 세션 후 10분 이내(총 12회기, 주 3회, 4주간 지속)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang YJ, Wang SM, Chen C, Chen CA, Wu CW, Chen JJ, Peng CW, Lin CW, Huang SW, Chen SC. High-Definition Transcranial Direct Current with Electrical Theta Burst on Post-Stroke Motor Rehabilitation: A Pilot Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Sep;36(9):645-654. doi: 10.1177/15459683221121751. Epub 2022 Sep 1.
- Wang SS, Huang YJ, Chen JJ, Wu CW, Chen CA, Lin CW, Nguyen VT, Peng CW. Designing and pilot testing a novel high-definition transcranial burst electrostimulation device for neurorehabilitation. J Neural Eng. 2021 Sep 17;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac23be.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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HD-tCES에 대한 임상 시험
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Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations Network완전한
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University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)모병