Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teräväpiirto transkraniaalinen sähköstimulaatio yläraajojen kuntoutukseen

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Taipei Medical University

Teräväpiirtoisen transkraniaalisen sähköstimulaation käyttö yläraajojen kuntoutuksessa

Transkraniaalinen sähköstimulaatio (tCES) on ei-invasiivinen ja turvallinen hoitomuoto, jossa käytetään pientä tasavirtaa tai vaihtovirtaa muuttamaan aivokuoren kiihtyvyyttä. tCES:ää on sovellettu kuntoutustutkimukseen liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa viime vuosina, ja myös sen turvallisuus ja tehokkuus on selvitetty. Nykyiset tCES-tuotteet vaikuttavat kuitenkin koko aivojen verkkoihin ja niistä puuttuu erityisiä aaltomuotoja. Siksi pyrimme tässä tutkimuksessa kehittämään puettavan tCES:n, jossa on teräväpiirto ja erityiset aaltomuodot. Tämä uusi stimulaatiojärjestelmä johtaa valittujen aivoalueiden tarkempaan ja fokusoituneeseen stimulaatioon erityisillä aaltomuodoilla paremman neuromodulaation suorituskyvyn näyttämiseksi. Odotamme, että uusi teräväpiirto tCES (HD-tCES) yhdistettynä yläraajojen kuntoutukseen voi lyhentää kuntoutusjaksojen kestoa, parantaa aivohalvauspotilaiden päivittäistä aktiivisuutta, vähentää potilaiden perheen hoitotaakkaa ja sen jälkeen vähentää kuntoutusjaksojen kestoa. sairausvakuutuksen kustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 20 vuotta.
  2. Yksipuolinen aivohalvaus ja hemiplegia Brunnströmin vaiheessa III-V.
  3. 6 kuukautta - 5 vuotta aivohalvauksen jälkeen.
  4. Lihasten joustamattomuus (spastisuus) 1-3 vaurioituneessa yläraajassa, arvioituna modifioidulla Ashworth-asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Erittäin herkkä sähköstimulaatiolle eikä siedä sitä.
  2. Supistukset yläraajoissa ja nivelen liikerajan rajoitukset.
  3. Lihasjännitys oli voimakasta spastisuutta,
  4. Luutuminen tai tulehdus lihaskudoksessa.
  5. Anamneesissa sydän- ja keuhkosairaus tai rytmihäiriö.
  6. Implantoitavilla elektronisilla lääketieteellisillä laitteilla, kuten sydämentahdistimella.
  7. Painehaavat tai haavat pään ja yläraajojen iholla.
  8. Pään (kaulan) metalliset implantit.
  9. Vaikeat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia tai dissosiatiivinen identiteettihäiriö.
  10. Aiempi kohtaus tai muu aivopatologia.
  11. Aivoleikkaus tai vakava aivotrauma.
  12. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  13. Pahanlaatuinen kasvain tai reumahäiriö, kuten SLE, RA tai AS.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HD-tCES ja yläraajojen kuntoutus
Koeryhmä saa HD-tCES:n yhdistettynä sairaan puolen yläraajojen kuntoutukseen.
Laite: HD-tCES
Leesion puolen primaarisen motorisen aivokuoren sijainnit määriteltiin C3/C4:ksi kansainvälisen 10-20 elektroenkefalogrammijärjestelmän mukaan. HD-tCES:ää käytetään 20 minuutin ajan 1,0 mA:n tasavirtastimulaatiolla ja erityisellä lisätyllä aaltomuodolla joka kerta, 3 kertaa viikossa ja kestää 4 viikkoa.
Muut: Yläraajojen kuntoutus
Yläraajojen kuntoutusohjelmat valitaan ja luokitellaan kunkin potilaan yläraajojen toiminnan ja jokapäiväisen elämän erityistavoitteiden mukaan. Yläraajojen kuntoutusta tarjotaan 30 minuuttia kerrallaan 3 kertaa viikossa ja se kestää 4 viikkoa.
Huijausvertailija: Sham HD-tCES ja yläraajojen kuntoutus
Valekontrolliryhmä saa vale HD-tCES:n yhdistettynä sairaan puolen yläraajojen kuntoutukseen.
Muut: Yläraajojen kuntoutus
Yläraajojen kuntoutusohjelmat valitaan ja luokitellaan kunkin potilaan yläraajojen toiminnan ja jokapäiväisen elämän erityistavoitteiden mukaan. Yläraajojen kuntoutusta tarjotaan 30 minuuttia kerrallaan 3 kertaa viikossa ja se kestää 4 viikkoa.
Laite: Sham HD-tCES
Leesion puolen primaarisen motorisen aivokuoren sijainnit määriteltiin C3/C4:ksi kansainvälisen 10-20 elektroenkefalogrammijärjestelmän mukaan. Sham HD-tCES koostuu 5 sekunnin rampista aina 1,0 mA:n tasavirtastimulaatioon ja erityisestä lisätystä aaltomuodosta, jota seuraa välittömästi 5 sekunnin ramppi, ei virtaa keskellä 19 minuuttia 40 sekuntia ja ylösajo ja alasajojakso viimeisen 10 sekunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Fugl-Meyerin yläraajojen asteikolla (FMA-UE) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
FMA-UE arvioi yläraajan motorisen toiminnan. Jokainen liike arvioidaan 3 pisteen asteikolla (0-1-2). FMA-UE:n kokonaispistemäärä on 66, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilaan liikekyky on parempi.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Wolf Motor Function Test (WMFT) -testissä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
WMFT arvioi yläraajojen motorisia kykyjä ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien avulla. Kohteet on arvioitu 6 pisteen asteikolla (0-1-2-3-4-5). WMFT:n kokonaispistemäärä on 75, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
Muutos lähtötilanteesta Jebsen-Taylorin käsitoimintotestissä (JTT) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
JTT arvioi arjen toiminnassa yleisesti käytettyjä käsien toimintoja. Osatestit pisteytetään tehtävän suorittamiseen käytetyn ajan mukaan. Kokonaispistemäärä on kunkin osatestin ajan summa, ja lyhyemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
Muutos perusviivasta modifioidussa Ashworth-asteikossa (MAS) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
MAS:ta käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä spastisuuden luokitteluun. MAS on arvioitu 6 pisteen asteikolla (0, 1, 1+, 2, 3, 4), ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilaalla on suurempi lihasjännitys. Arvioitavia lihaksia ovat olkapään abductor, kyynärpään ojentaja, kyynärpään ojentaja, ranteen koukistaja ja sormen koukistaja.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
Muutos sormitestin perustilasta nenätestiin toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
Sormista nenään -testi arvioi yläraajojen liikkeiden koordinaatiota. Täydellisten nenän kohteen liikkeiden määrä 20 sekunnin aikana tallennetaan.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä kunkin interventioistunnon jälkeen (yhteensä 12 istuntoa, 3 istuntoa/viikko, kestää 4 viikkoa)
Välittömästi jokaisen HD-tCES-stimulaation jälkeen potilaalta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
10 minuutin sisällä kunkin interventioistunnon jälkeen (yhteensä 12 istuntoa, 3 istuntoa/viikko, kestää 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University

Yhteistyökumppanit

National Cheng Kung University
Ministry of Science and Technology, R.O.C (Taiwan)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N201909051
  • MOST-108-2321-B-038-002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science and Technology, R.O.C. (Taiwan))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa