脳血管疾患関連歩行機能障害に対する補助リハビリテーションとしての rTMS および tDCS の有効性
2020年2月21日 更新者：zsneurology
脳血管疾患に関連した歩行障害に対する補助的リハビリテーションとしての反復経頭蓋磁気刺激および経頭蓋直流刺激の有効性
この研究は、脳血管疾患関連の歩行障害の治療における反復経頭蓋磁気刺激および経頭蓋直流刺激補助リハビリテーションの有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、単盲検、並行対照、多施設臨床研究でした。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、単一盲検、並行対照、多施設臨床研究でした。
主な目的は、脳血管疾患関連歩行障害の治療における反復経頭蓋磁気刺激および経頭蓋直流刺激補助リハビリテーションの有効性と安全性を評価することでした。
二次的な目的は、認知、感情、および日常生活能力に対するこれら 2 種類のニューロモジュレーションの効果を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
コンタクト：
- YuWu Zhao, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
コンタクト：
- Xueyuan Liu, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
コンタクト：
- Jie Shen, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- ShangHai Huadong Hospital
-
コンタクト：
- JieJiao Zheng, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
コンタクト：
- Jian Yang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
グループA：片麻痺の歩行機能障害
- 年齢≧35歳、≦75歳；
- 過去 2 か月以上に脳梗塞のイベントがあり、片側の下肢麻痺、筋力 IV から V グレードが残っています。
- Brunnstrom 病期分類: 麻痺の下肢 (IV-V グレード)、健常側の下肢 (IV-V グレード)、上肢 (IV-V グレード)、手 (IV-V グレード)。
- 補助なし、歩行補助なしで 5 分間立つことができ、5 分間立ち止まることなく自力で歩くことができます。
- -ミニ精神状態検査（MMSE）> 17ポイント、認知および歩行評価を完了することができます。
グループ B: 前頭歩行障害
- 年齢≧35歳、≦75歳；
- 前頭歩行の特徴を満たす: a) バランス機能障害: 広い歩幅、体幹スイング、転倒の増加、体幹運動制御の低下、および自律活動機能障害; b) 始動、引きずり、フリーズが困難。 c) 四肢の運動失調、構音障害、眼振、表情の低下、上肢の関節活動の低下、上部運動ニューロン障害の徴候、および安静時振戦がない;
- 2 か月以上の脳梗塞イベントまたは無症候性脳卒中イベントがあったが、頭部 MRI で単一または複数のラクナ梗塞または虚血性病変 (直径 ≤ 2cm) が示唆された。
- 四肢の筋力はV-からV程度で、両肢の筋力は同じです。
- 補助なし、歩行補助なしで 5 分間立つことができ、5 分間自力で歩くことができます。
- 認知および歩行評価を完了することができます。
除外基準:
- パーキンソン病、水頭症、小脳疾患、前庭系疾患、錐体外路異常、固有受容感覚の異常、視覚異常、聴覚異常、末梢神経および筋骨格疾患など、他の疾患によって引き起こされるその他の歩行異常;
- -症候性脳梗塞<2か月;以前の脳出血、くも膜下出血の病歴、頭蓋脳外傷、脳血管奇形、脳腫瘍、中枢神経系感染症、脱髄疾患、てんかん、脊髄症などの重度の神経系疾患;
- 重度の認知障害、大うつ病、および失語症は、認知および歩行の評価を完了することができません。
- 深刻な心血管、肺、血液、リウマチおよびその他の合併症、妊娠;
- ペースメーカーや人工内耳などの金属インプラント。
- 抗てんかん薬、鎮静剤、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、ドーパミン、アンフェタミンなど、皮質の興奮性に影響を与える薬物の服用。
- 長期の大量飲酒: 週に 168g 以上飲む男性、112g 以上の女性のアルコール含有量。
- 神経学的リハビリテーション治療は、試験開始前の1か月以内に受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A - アクティブ
片麻痺の歩行機能障害に対するアクティブ rTMS
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4 週間 (週 5 日) アクティブ rTMS (90%rMT、M1、10 秒間 10Hz、50 秒間隔、20 トレイン)
4週間（週5日）のウォーキングトレーニング
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偽コンパレータ：グループ A - シャム
片麻痺の歩行機能障害に対する偽 rTMS
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4週間（週5日）のウォーキングトレーニング
4 週間 (週 5 日) 偽 rTMS
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アクティブコンパレータ：グループ B - アクティブ
前頭歩行障害に対するアクティブ tDCS
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4週間（週5日）のウォーキングトレーニング
4 週間 (週 5 日) アクティブ tDCS (2mA、DLPFC、20 分)
4週間（週5日）の認知トレーニング
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偽コンパレータ：グループ B - シャム
前頭歩行障害のシャム tDCS
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4週間（週5日）のウォーキングトレーニング
4週間（週5日）の認知トレーニング
4 週間 (週 5 日) 偽の tDCS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10m歩行速度試験
時間枠：12週間
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動画による10m歩行試験（10MWT）の速度
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10m歩行試験
時間枠：12週間
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動画による10m歩行試験(10MWT)の歩幅、歩幅、歩数
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12週間
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タイムアップしてテストに行く
時間枠：12週間
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動画によるタイムアップ＆ゴーテスト（TUGT）のトータルタイム、ペース、スタンディングタイム、ターンタイム
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12週間
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デュアルタスクウォーキング
時間枠：12週間
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ビデオによると、デュアルタスクウォーキング（DTW）のペース、ステップ幅、ステップサイズ、ステップ頻度、デュアルタスクコスト
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12週間
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ティネッティのバランスと歩行分析
時間枠：12週間
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Tinetti Balance and Gait Analysis による歩行評価 (満点: 28.
スコア >= 19 は転倒のリスクが高いことを示します。)
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12週間
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ミニ精神状態検査（MMSE）
時間枠：12週間
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ミニメンタルステート検査による認知評価（満点：30点。
スコア <24 は、認知障害を示します。 )
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12週間
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：12週間
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モントリオール認知評価による認知評価（満点：30点。
スコア < 26 は、認知障害を示します。
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12週間
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記号数字モダリティ テスト (SDMT)
時間枠：12週間
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Symbol digit modalities testによる注意評価
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12週間
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カラーワードテスト (CWT)
時間枠：12週間
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カラーワードテストによる実行評価（正解数を数える）
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12週間
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ハミルトンうつ病尺度 (HAMD)
時間枠：12週間
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ハミルトンうつ病尺度による気分評価 (スコア > 7 は、うつ病の可能性を示します。)
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12週間
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器械的日常生活動作 (IADL)
時間枠：12週間
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日常生活の器械的活動による日常生活能力評価（満点：24点。
スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
)
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xin Wang, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。