Skuteczność rTMS i tDCS jako wspomagającej rehabilitacji zaburzeń chodu związanych z chorobami naczyniowo-mózgowymi
21 lutego 2020 zaktualizowane przez: zsneurology
Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym jako wspomagającej rehabilitacji zaburzeń chodu związanych z chorobami naczyniowo-mózgowymi
To badanie było prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowanym równolegle, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym wspomaganej rehabilitacji w leczeniu zaburzeń chodu związanych z chorobami naczyniowo-mózgowymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie było prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowanym równolegle.
Głównym celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej oraz przezczaszkowej stymulacji prądem stałym wspomaganej rehabilitacji w leczeniu zaburzeń chodu związanych z chorobami naczyniowo-mózgowymi.
Drugim celem była ocena wpływu tych dwóch rodzajów neuromodulacji na zdolności poznawcze, emocjonalne i codzienne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- YuWu Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Xueyuan Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Shen, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- ShangHai Huadong Hospital
-
Kontakt:
- JieJiao Zheng, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Kontakt:
- Jian Yang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa A: Zaburzenia chodu porażenia połowiczego
- Wiek ≥ 35 lat, ≤ 75 lat;
- W ciągu ostatnich ≥ 2 miesięcy wystąpił incydent zawału mózgu, który pozostawił jednostronne porażenie kończyn dolnych, siła mięśni IV do V stopnia;
- Stopień zaawansowania Brunnstroma: porażenie kończyny dolnej (stopień IV-V), kończyna dolna strony zdrowej (stopień IV-V), kończyny górne (stopień IV-V), ręce (stopień IV-V);
- Potrafi stać przez 5 minut bez pomocy, bez wspomagania chodu i chodzić samodzielnie przez 5 minut bez zatrzymywania się;
- Mini-psychiatryczny egzamin (MMSE) > 17 punktów, zdolny do pełnej oceny funkcji poznawczych i chodu.
Grupa B: Zaburzenia chodu czołowego
- Wiek ≥ 35 lat, ≤ 75 lat;
- Poznaj charakterystykę chodu czołowego: a) Zaburzenia równowagi: szeroka podstawa kroku, wymach tułowia, zwiększone opadanie, zmniejszona kontrola ruchu tułowia i dysfunkcja autonomicznej aktywności; b) trudność w uruchamianiu, przeciąganiu i zawieszaniu; c) bez ataksji kończyn, dyzartrii, oczopląsu, zmniejszonej mimiki twarzy, zmniejszonej aktywności stawów kończyn górnych, objawów upośledzenia górnego neuronu ruchowego i drżenia spoczynkowego;
- Wystąpił zawał mózgu trwający ≥ 2 miesiące lub bezobjawowy udar mózgu, ale badanie MRI głowy sugerowało pojedynczy lub mnogi zawał lakunarny lub zmianę niedokrwienną (średnica ≤ 2 cm);
- siła mięśni kończyn od V do V, a siła mięśni obu kończyn jest taka sama;
- Potrafi stać przez 5 minut bez pomocy, bez wspomagania chodu, chodzić samodzielnie przez 5 minut;
- Potrafi wykonać ocenę funkcji poznawczych i chodu.
Kryteria wyłączenia:
- Inne nieprawidłowości chodu spowodowane innymi chorobami, takimi jak choroba Parkinsona, wodogłowie, choroba móżdżku, choroba układu przedsionkowego, nieprawidłowości pozapiramidowe, nieprawidłowości czucia proprioceptywnego, nieprawidłowości wzroku, nieprawidłowości słuchu, nerwów obwodowych i choroby mięśniowo-szkieletowe;
- Objawowy zawał mózgu <2 miesiące; Ciężkie choroby układu nerwowego, takie jak przebyty krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy w wywiadzie, uraz czaszkowo-mózgowy, malformacja naczyń mózgowych, guz mózgu, infekcja ośrodkowego układu nerwowego, choroba demielinizacyjna, padaczka, mielopatia itp.;
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, duża depresja i afazja uniemożliwiają ukończenie oceny funkcji poznawczych i chodu;
- poważne powikłania sercowo-naczyniowe, płucne, krwi, reumatyzm i inne powikłania, ciąża;
- Implanty metalowe, takie jak rozruszniki serca lub implanty ślimakowe;
- Przyjmowanie leków wpływających na pobudliwość kory mózgowej: takich jak leki przeciwpadaczkowe, uspokajające, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, dopamina, amfetaminy itp.;
- długotrwałe intensywne picie: zawartość alkoholu mężczyzn pijących więcej niż 168 g tygodniowo, kobiet więcej niż 112 g;
- Leczenie rehabilitacji neurologicznej przeprowadzono w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A - Aktywna
Aktywny rTMS dla dysfunkcji chodu porażenia połowiczego
|
4-tygodniowy (5 dni w tygodniu) aktywny rTMS (90%rMT, M1, 10Hz przez 10s, interwał 50s, 20 pociągów)
4-tygodniowy (5 dni w tygodniu) trening marszowy
|
|
Pozorny komparator: Grupa A - Fałsz
Pozorowany rTMS dla dysfunkcji chodu porażenia połowiczego
|
4-tygodniowy (5 dni w tygodniu) trening marszowy
4-tygodniowy (5 dni w tygodniu) pozorowany rTMS
|
|
Aktywny komparator: Grupa B - Aktywna
Aktywny tDCS dla dysfunkcji chodu czołowego
|
4-tygodniowy (5 dni w tygodniu) trening marszowy
4-tygodniowy (5 dni w tygodniu) aktywny tDCS (2mA, DLPFC, 20 min)
4-tygodniowy (5 dni w tygodniu) trening poznawczy
|
|
Pozorny komparator: Grupa B - Fałsz
Pozorowana tDCS dla dysfunkcji chodu czołowego
|
4-tygodniowy (5 dni w tygodniu) trening marszowy
4-tygodniowy (5 dni w tygodniu) trening poznawczy
4-tygodniowy (5 dni w tygodniu) pozorowany tDCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test prędkości marszu na 10m
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test prędkości marszu na 10m (10MWT) zgodnie z filmem
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10m
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szerokość kroku, rozmiar kroku, częstotliwość kroku w teście marszu na 10 m (10MWT) zgodnie z filmem
|
12 tygodni
|
|
Włącz czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowity czas, tempo, czas stania, czas obrotu, test up and go (TUGT) zgodnie z filmem
|
12 tygodni
|
|
Chodzenie dwuzadaniowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tempo, szerokość kroku, rozmiar kroku, częstotliwość kroku, koszt dwuzadaniowy chodu dwuzadaniowego (DTW) zgodnie z filmem
|
12 tygodni
|
|
Analiza równowagi i chodu Tinetti
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena chodu według Tinetti Balance and Gait Analysis (pełna ocena: 28.
wynik >= 19 wskazuje na wysokie ryzyko upadku.)
|
12 tygodni
|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena funkcji poznawczych według Mini-Badanie stanu psychicznego (Pełny wynik: 30.
wynik <24 wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych. )
|
12 tygodni
|
|
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena funkcji poznawczych według skali oceny funkcji poznawczych z Montrealu (Pełny wynik: 30.
wynik <26 wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
|
12 tygodni
|
|
Test modalności cyfr symboli (SDMT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena uwagi według testu modalności cyfr Symbolu (Zliczanie prawidłowych modalności w latach 90.)
|
12 tygodni
|
|
Test słowa koloru (CWT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wykonania wg testu Color word (Przeliczanie poprawnych. )
|
12 tygodni
|
|
Skala depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena nastroju według skali depresji Hamiltona (wynik >7 wskazuje na możliwą depresję).
|
12 tygodni
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena zdolności do codziennego życia według instrumentalnych czynności życia codziennego (Pełny wynik: 24.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą samodzielność.
)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17411953800
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .