뇌혈관 질환 관련 보행 장애에 대한 보조적 재활 치료로서 rTMS와 tDCS의 효능
2020년 2월 21일 업데이트: zsneurology
반복적 경두개자기자극술과 경두개직류자극술이 뇌혈관질환 관련 보행장애에 대한 보조적 재활치료의 효과
본 연구는 뇌혈관질환 관련 보행장애 치료에서 반복적 경두개자기자극 및 경두개직류자극 보조 재활치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 단일맹검, 평행제어, 다기관 임상연구이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 병렬 제어, 다기관 임상 연구였습니다.
뇌혈관질환 관련 보행장애 치료에서 반복적 경두개자기자극과 경두개직류자극 보조 재활치료의 유효성과 안전성을 평가하고자 하였다.
두 번째 목표는 이 두 가지 유형의 신경 조절이 인지, 감정 및 일상 생활 능력에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Sixth People's Hospital
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연락하다:
- YuWu Zhao, MD
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Tenth People's Hospital
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연락하다:
- Xueyuan Liu, MD
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Eighth People's Hospital
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연락하다:
- Jie Shen, MD
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- ShangHai Huadong Hospital
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연락하다:
- JieJiao Zheng, MD
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
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연락하다:
- Jian Yang, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
그룹 A: 편마비의 보행 장애
- 연령 ≥ 35세, ≤ 75세;
- 지난 2개월 이상 동안 뇌경색 사건이 있었고, 일방적인 하지 마비, 근력 IV에서 V-등급을 남겼습니다.
- Brunnstrom 병기: 마비된 하지(IV-V 등급), 건강한 쪽 하지(IV-V 등급), 상지(IV-V 등급), 손(IV-V 등급);
- 도움 없이 5분 동안 서 있을 수 있고, 보행 보조기 없이 5분 동안 멈추지 않고 독립적으로 걸을 수 있습니다.
- 최소 정신 상태 검사(MMSE) > 17점, 인지 및 보행 평가를 완료할 수 있습니다.
그룹 B: 전두엽 보행 장애
- 연령 ≥ 35세, ≤ 75세;
- 정면 보행 특성을 충족합니다. b) 시작, 끌기 및 동결의 어려움; c) 사지 운동 실조, 구음 장애, 안진 증, 얼굴 표정 감소, 상지 관절 활동 감소, 상지 운동 신경 손상 징후 및 휴식 떨림 없음;
- 2개월 이상의 뇌경색 사건 또는 무증상 뇌졸중 사건이 있었지만 머리 MRI는 단일 또는 다중 열공 경색 또는 허혈성 병변(직경 ≤ 2cm)을 암시했습니다.
- 사지 근육 강도 V-에서 V 등급이며 양쪽 사지의 근력이 동일합니다.
- 도움 없이 5분 동안 서 있을 수 있고, 보행 보조기 없이 5분 동안 독립적으로 걸을 수 있습니다.
- 인지 및 보행 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기타 파킨슨병, 수두증, 소뇌질환, 전정계질환, 추체외로이상, 고유수용감각이상, 시각이상, 청각이상, 말초신경 및 근골격계질환 등의 다른 질환에 의한 보행이상;
- 증상이 있는 뇌경색 < 2개월; 이전의 뇌출혈, 지주막하 출혈의 병력, 두개뇌 외상, 뇌혈관 기형, 뇌종양, 중추신경계 감염, 탈수초성 질환, 간질, 척수병증 등과 같은 중증 신경계 질환;
- 심각한 인지 장애, 주요 우울증 및 실어증은 인지 및 보행 평가를 완료할 수 없습니다.
- 심각한 심혈관, 폐, 혈액, 류머티즘 및 기타 합병증, 임신;
- 심박조율기 또는 인공와우와 같은 금속 이식;
- 피질 흥분성에 영향을 미치는 약물 복용: 항경련제, 진정제, 벤조디아제핀, 항우울제, 도파민, 암페타민 등
- 장기간 과음: 남성은 주당 168g 이상, 여성은 112g 이상 음주;
- 임상시험 시작 1개월 이내에 신경재활치료를 받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A - 활성
편마비의 보행 장애에 대한 활성 rTMS
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4주(주당 5일) 활성 rTMS(90%rMT, M1, 10초 동안 10Hz, 50초 간격, 20회 훈련)
4주(주 5일) 걷기 훈련
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가짜 비교기: 그룹 A - 샴
편마비의 보행 부전을 위한 가짜 rTMS
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4주(주 5일) 걷기 훈련
4주(주 5일) 가짜 rTMS
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활성 비교기: 그룹 B - 활성
정면 보행 장애에 대한 활성 tDCS
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4주(주 5일) 걷기 훈련
4주(주당 5일) 활성 tDCS(2mA, DLPFC, 20분)
4주(주 5일) 인지 훈련
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가짜 비교기: 그룹 B - 샴
정면 보행 장애에 대한 가짜 tDCS
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4주(주 5일) 걷기 훈련
4주(주 5일) 인지 훈련
4주(주당 5일) 가짜 tDCS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10m 걷기 시험의 속도
기간: 12주
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동영상에 따른 10m 보행 테스트(10MWT)의 속도
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10m 걷기 테스트
기간: 12주
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영상에 따른 10m 걷기 테스트(10MWT)의 보폭, 보폭, 보폭
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12주
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시간의 시간을 켜고 테스트하러 가기
기간: 12주
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비디오에 따른 총 시간, 페이스, 서 있는 시간, 턴 타임 업 앤 고 테스트(TUGT)
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12주
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이중 작업 걷기
기간: 12주
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비디오에 따른 이중 작업 걷기(DTW)의 페이스, 보폭, 보폭, 보폭, 이중 작업 비용
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12주
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Tinetti 균형 및 보행 분석
기간: 12주
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Tinetti Balance 및 보행 분석에 따른 보행 평가(만점: 28.
점수 >= 19는 높은 낙상 위험을 나타냅니다.)
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12주
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 12주
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간이정신상태검사에 따른 인지평가(만점: 30.
점수 <24는 인지 장애를 나타냅니다. )
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12주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 12주
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몬트리올 인지 평가에 따른 인지 평가(만점: 30.
점수 <26은 인지 장애를 나타냅니다.
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12주
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 12주
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Symbol digit modalities test에 따른 주의력 평가
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12주
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색상 단어 테스트(CWT)
기간: 12주
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색상 단어 테스트에 따른 실행 평가(올바른 것의 수를 센다. )
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12주
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 12주
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해밀턴 우울증 척도에 따른 기분 평가(점수 >7은 가능한 우울증을 나타냅니다.)
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12주
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일상 생활의 도구적 활동(IADL)
기간: 12주
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도구적 일상생활활동에 따른 일상생활능력 평가(만점: 24.
점수가 높을수록 독립성이 높다는 것을 나타냅니다.
)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .