- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04282538
Effekten af rTMS og tDCS som supplerende rehabilitering til cerebrovaskulær sygdomsrelateret gangdysfunktion
21. februar 2020 opdateret af: zsneurology
Effektiviteten af gentagen transkraniel magnetisk stimulering og transkraniel jævnstrømsstimulering som supplerende rehabilitering for cerebrovaskulær sygdomsrelateret gangdysfunktion
Dette studie var et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, parallelkontrolleret, multicenter klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af gentagen transkraniel magnetisk stimulering og transkraniel jævnstrømsstimulering assisteret rehabilitering i behandlingen af cerebrovaskulære sygdomsrelaterede ganglidelser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, parallelkontrolleret, multicenter klinisk studie.
Hovedformålet var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af gentagen transkraniel magnetisk stimulering og transkraniel jævnstrømsstimulering assisteret rehabilitering i behandlingen af cerebrovaskulære sygdomsrelaterede ganglidelser.
Det sekundære mål var at vurdere virkningerne af disse to typer neuromodulation på kognitive, følelsesmæssige og daglige leveevner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xin Wang, MD
- Telefonnummer: 02164041991
- E-mail: wang.xin@zs-hospital.sh.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Ding, MD
- Telefonnummer: 02164041991
- E-mail: ding.jing@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- YuWu Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Xueyuan Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Shen, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- ShangHai Huadong Hospital
-
Kontakt:
- JieJiao Zheng, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Kontakt:
- Jian Yang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A: Gangdysfunktion af hemiplegi
- Alder ≥ 35 år gammel, ≤ 75 år gammel;
- Der var en hjerneinfarkthændelse inden for de seneste ≥ 2 måneder, hvilket efterlod ensidig lammelse af nedre ekstremiteter, muskelstyrke IV til V-grad;
- Brunnstrom-stadieinddeling: underekstremitet af lammelse (IV-V-grad), underekstremitet af rask side (IV-V-grad), øvre lemmer (IV-V-grad), hænder (IV-V-grad);
- i stand til at stå i 5 minutter uden hjælp, uden ganghjælp og til at gå selvstændigt i 5 minutter uden at stoppe;
- Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) > 17 point, i stand til at gennemføre kognitive og gangmæssige vurderinger.
Gruppe B: Frontal gangdysfunktion
- Alder ≥ 35 år gammel, ≤ 75 år gammel;
- Mød de frontale gangkarakteristika: a) Balancedysfunktion: bred trinbase, kropssving, øget fald, nedsat kropsbevægelseskontrol og autonom aktivitetsdysfunktion; b) vanskeligheder med at starte, trække og fryse; c) uden lemmerataksi, dysartri, nystagmus, nedsat ansigtsudtryk, nedsat ledaktivitet i øvre lemmer, svækket tegn på øvre motorneuron og hvilende tremor;
- Der var en cerebral infarkthændelse ≥ 2 måneder eller asymptomatisk slagtilfælde, men hoved-MRI antydede enkelt eller multipel lakunær infarkt eller iskæmisk læsion (diameter ≤ 2 cm);
- lemmers muskelstyrke V- til V-grad, og muskelstyrken af begge lemmer er den samme;
- I stand til at stå i 5 minutter uden hjælp, uden ganghjælp, til at gå selvstændigt i 5 minutter;
- Kan gennemføre kognitive og gangmæssige vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Andre gangabnormiteter forårsaget af andre sygdomme, såsom Parkinsons sygdom, hydrocephalus, cerebellar sygdom, vestibulær systemsygdom, ekstrapyramidale abnormiteter, abnormiteter af proprioceptiv sensibilitet, visuelle abnormiteter, auditive abnormiteter, perifere nerver og muskuloskeletale sygdomme;
- Symptomatisk hjerneinfarkt <2 måneder; Alvorlige nervesystemsygdomme, såsom tidligere hjerneblødning, anamnese med subarachnoid blødning, kraniocerebralt traume, cerebral vaskulær misdannelse, hjernetumor, infektion i centralnervesystemet, demyeliniserende sygdom, epilepsi, myelopati, etc.;
- Alvorlig kognitiv svækkelse, svær depression og afasi invaliderer at afslutte kognitive og gangmæssige vurderinger;
- alvorlige kardiovaskulære, pulmonale, blod-, gigt- og andre komplikationer, graviditet;
- Metalimplantater såsom pacemakere eller cochleaimplantater;
- Indtagelse af lægemidler, der påvirker kortikal excitabilitet: såsom antiepileptika, sedation, benzodiazepiner, antidepressiva, dopamin, amfetamin osv.;
- langsigtet tungt drikkeri: alkoholindholdet hos mænd, der drikker mere end 168g om ugen, kvinder mere end 112g;
- Neurologisk rehabiliteringsbehandling blev modtaget inden for 1 måned før forsøgets start.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A - Aktiv
Aktiv rTMS for gangdysfunktion af hemiplegi
|
4-ugers (5 dage om ugen) aktiv rTMS (90% rMT, M1, 10Hz i 10s, 50s interval, 20 tog)
4-ugers (5 dage om ugen) gåtræning
|
Sham-komparator: Gruppe A - Sham
Sham rTMS for gangdysfunktion af hemiplegi
|
4-ugers (5 dage om ugen) gåtræning
4-ugers (5 dage om ugen) sham rTMS
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Aktiv
Aktiv tDCS til frontal gangdysfunktion
|
4-ugers (5 dage om ugen) gåtræning
4-ugers (5 dage om ugen) aktiv tDCS (2mA, DLPFC, 20 min)
4-ugers (5 dage om ugen) kognitionstræning
|
Sham-komparator: Gruppe B - Sham
Sham tDCS for frontal gangdysfunktion
|
4-ugers (5 dage om ugen) gåtræning
4-ugers (5 dage om ugen) kognitionstræning
4-ugers (5 dage om ugen) sham tDCS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighed på 10m gang test
Tidsramme: 12 uger
|
Hastighed på 10m gangtest (10MWT) ifølge videoen
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10m gangprøve
Tidsramme: 12 uger
|
Trinbredde, skridtstørrelse, skridtfrekvens på 10m gangtest (10MWT) ifølge videoen
|
12 uger
|
Skru tiden op og test
Tidsramme: 12 uger
|
Samlet tid, tempo, ståtid, skruetid op og gå test (TUGT) ifølge videoen
|
12 uger
|
Dobbelt-opgave gang
Tidsramme: 12 uger
|
Tempo, trinbredde, trinstørrelse, trinfrekvens, dobbeltopgaveomkostninger ved dual-task walking (DTW) ifølge videoen
|
12 uger
|
Tinetti balance og ganganalyse
Tidsramme: 12 uger
|
Gangevaluering i henhold til Tinetti Balance og Ganganalyse (Fuld score: 28.
score >= 19 indikerer høj risiko for fald.)
|
12 uger
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: 12 uger
|
Kognitionsevaluering i henhold til Mini-mental tilstandseksamen (fuld score: 30.
score <24 indikerer kognitiv svækkelse. )
|
12 uger
|
Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: 12 uger
|
Kognitionsevaluering i henhold til Montreal kognitiv vurdering (fuld score: 30.
score <26 indikerer kognitiv svækkelse.
|
12 uger
|
Symbol digit modalities test (SDMT)
Tidsramme: 12 uger
|
Opmærksomhedsevaluering i henhold til symbolciffer-modalitetstest (tæller antal rigtige modaliteter i 90'erne.)
|
12 uger
|
Farveordstest (CWT)
Tidsramme: 12 uger
|
Udførelsesevaluering i henhold til farveordtest (Tæller antal rigtige. )
|
12 uger
|
Hamilton depressionsskala (HAMD)
Tidsramme: 12 uger
|
Stemningsevaluering i henhold til Hamiltons depressionsskala (Score >7 indikerer mulig depression.)
|
12 uger
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: 12 uger
|
Daglig livsevneevaluering i henhold til instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (fuld score: 24.
Højere score indikerer højere uafhængighed.
)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17411953800
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv rTMS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Stanford UniversityRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetNeuropatisk smerteFrankrig
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina