Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rTMS og tDCS som supplerende rehabilitering til cerebrovaskulær sygdomsrelateret gangdysfunktion

21. februar 2020 opdateret af: zsneurology

Effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering og transkraniel jævnstrømsstimulering som supplerende rehabilitering for cerebrovaskulær sygdomsrelateret gangdysfunktion

Dette studie var et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, parallelkontrolleret, multicenter klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering og transkraniel jævnstrømsstimulering assisteret rehabilitering i behandlingen af ​​cerebrovaskulære sygdomsrelaterede ganglidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, parallelkontrolleret, multicenter klinisk studie. Hovedformålet var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering og transkraniel jævnstrømsstimulering assisteret rehabilitering i behandlingen af ​​cerebrovaskulære sygdomsrelaterede ganglidelser. Det sekundære mål var at vurdere virkningerne af disse to typer neuromodulation på kognitive, følelsesmæssige og daglige leveevner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • YuWu Zhao, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xueyuan Liu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Shen, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • ShangHai Huadong Hospital
        • Kontakt:
          • JieJiao Zheng, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gruppe A: Gangdysfunktion af hemiplegi

    • Alder ≥ 35 år gammel, ≤ 75 år gammel;
    • Der var en hjerneinfarkthændelse inden for de seneste ≥ 2 måneder, hvilket efterlod ensidig lammelse af nedre ekstremiteter, muskelstyrke IV til V-grad;
    • Brunnstrom-stadieinddeling: underekstremitet af lammelse (IV-V-grad), underekstremitet af rask side (IV-V-grad), øvre lemmer (IV-V-grad), hænder (IV-V-grad);
    • i stand til at stå i 5 minutter uden hjælp, uden ganghjælp og til at gå selvstændigt i 5 minutter uden at stoppe;
    • Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) > 17 point, i stand til at gennemføre kognitive og gangmæssige vurderinger.
  2. Gruppe B: Frontal gangdysfunktion

    • Alder ≥ 35 år gammel, ≤ 75 år gammel;
    • Mød de frontale gangkarakteristika: a) Balancedysfunktion: bred trinbase, kropssving, øget fald, nedsat kropsbevægelseskontrol og autonom aktivitetsdysfunktion; b) vanskeligheder med at starte, trække og fryse; c) uden lemmerataksi, dysartri, nystagmus, nedsat ansigtsudtryk, nedsat ledaktivitet i øvre lemmer, svækket tegn på øvre motorneuron og hvilende tremor;
    • Der var en cerebral infarkthændelse ≥ 2 måneder eller asymptomatisk slagtilfælde, men hoved-MRI antydede enkelt eller multipel lakunær infarkt eller iskæmisk læsion (diameter ≤ 2 cm);
    • lemmers muskelstyrke V- til V-grad, og muskelstyrken af ​​begge lemmer er den samme;
    • I stand til at stå i 5 minutter uden hjælp, uden ganghjælp, til at gå selvstændigt i 5 minutter;
    • Kan gennemføre kognitive og gangmæssige vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre gangabnormiteter forårsaget af andre sygdomme, såsom Parkinsons sygdom, hydrocephalus, cerebellar sygdom, vestibulær systemsygdom, ekstrapyramidale abnormiteter, abnormiteter af proprioceptiv sensibilitet, visuelle abnormiteter, auditive abnormiteter, perifere nerver og muskuloskeletale sygdomme;
  • Symptomatisk hjerneinfarkt <2 måneder; Alvorlige nervesystemsygdomme, såsom tidligere hjerneblødning, anamnese med subarachnoid blødning, kraniocerebralt traume, cerebral vaskulær misdannelse, hjernetumor, infektion i centralnervesystemet, demyeliniserende sygdom, epilepsi, myelopati, etc.;
  • Alvorlig kognitiv svækkelse, svær depression og afasi invaliderer at afslutte kognitive og gangmæssige vurderinger;
  • alvorlige kardiovaskulære, pulmonale, blod-, gigt- og andre komplikationer, graviditet;
  • Metalimplantater såsom pacemakere eller cochleaimplantater;
  • Indtagelse af lægemidler, der påvirker kortikal excitabilitet: såsom antiepileptika, sedation, benzodiazepiner, antidepressiva, dopamin, amfetamin osv.;
  • langsigtet tungt drikkeri: alkoholindholdet hos mænd, der drikker mere end 168g om ugen, kvinder mere end 112g;
  • Neurologisk rehabiliteringsbehandling blev modtaget inden for 1 måned før forsøgets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Aktiv
Aktiv rTMS for gangdysfunktion af hemiplegi
4-ugers (5 dage om ugen) aktiv rTMS (90% rMT, M1, 10Hz i 10s, 50s interval, 20 tog)
4-ugers (5 dage om ugen) gåtræning
Sham-komparator: Gruppe A - Sham
Sham rTMS for gangdysfunktion af hemiplegi
4-ugers (5 dage om ugen) gåtræning
4-ugers (5 dage om ugen) sham rTMS
Aktiv komparator: Gruppe B - Aktiv
Aktiv tDCS til frontal gangdysfunktion
4-ugers (5 dage om ugen) gåtræning
4-ugers (5 dage om ugen) aktiv tDCS (2mA, DLPFC, 20 min)
4-ugers (5 dage om ugen) kognitionstræning
Sham-komparator: Gruppe B - Sham
Sham tDCS for frontal gangdysfunktion
4-ugers (5 dage om ugen) gåtræning
4-ugers (5 dage om ugen) kognitionstræning
4-ugers (5 dage om ugen) sham tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed på 10m gang test
Tidsramme: 12 uger
Hastighed på 10m gangtest (10MWT) ifølge videoen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10m gangprøve
Tidsramme: 12 uger
Trinbredde, skridtstørrelse, skridtfrekvens på 10m gangtest (10MWT) ifølge videoen
12 uger
Skru tiden op og test
Tidsramme: 12 uger
Samlet tid, tempo, ståtid, skruetid op og gå test (TUGT) ifølge videoen
12 uger
Dobbelt-opgave gang
Tidsramme: 12 uger
Tempo, trinbredde, trinstørrelse, trinfrekvens, dobbeltopgaveomkostninger ved dual-task walking (DTW) ifølge videoen
12 uger
Tinetti balance og ganganalyse
Tidsramme: 12 uger
Gangevaluering i henhold til Tinetti Balance og Ganganalyse (Fuld score: 28. score >= 19 indikerer høj risiko for fald.)
12 uger
Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: 12 uger
Kognitionsevaluering i henhold til Mini-mental tilstandseksamen (fuld score: 30. score <24 indikerer kognitiv svækkelse. )
12 uger
Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: 12 uger
Kognitionsevaluering i henhold til Montreal kognitiv vurdering (fuld score: 30. score <26 indikerer kognitiv svækkelse.
12 uger
Symbol digit modalities test (SDMT)
Tidsramme: 12 uger
Opmærksomhedsevaluering i henhold til symbolciffer-modalitetstest (tæller antal rigtige modaliteter i 90'erne.)
12 uger
Farveordstest (CWT)
Tidsramme: 12 uger
Udførelsesevaluering i henhold til farveordtest (Tæller antal rigtige. )
12 uger
Hamilton depressionsskala (HAMD)
Tidsramme: 12 uger
Stemningsevaluering i henhold til Hamiltons depressionsskala (Score >7 indikerer mulig depression.)
12 uger
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: 12 uger
Daglig livsevneevaluering i henhold til instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (fuld score: 24. Højere score indikerer højere uafhængighed. )
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv rTMS

3
Abonner