- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04282538
Efficacia di rTMS e tDCS come riabilitazione aggiuntiva per la disfunzione dell'andatura correlata a malattie cerebrovascolari
21 febbraio 2020 aggiornato da: zsneurology
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e della stimolazione transcranica a corrente continua come riabilitazione aggiuntiva per la disfunzione dell'andatura correlata a malattie cerebrovascolari
Questo studio era uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a controllo parallelo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e della riabilitazione assistita da stimolazione transcranica a corrente continua nel trattamento dei disturbi dell'andatura correlati a malattie cerebrovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a controllo parallelo, multicentrico.
Lo scopo principale era valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e della riabilitazione assistita da stimolazione transcranica a corrente continua nel trattamento dei disturbi dell'andatura correlati a malattie cerebrovascolari.
L'obiettivo secondario era valutare gli effetti di questi due tipi di neuromodulazione sulle capacità cognitive, emotive e della vita quotidiana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xin Wang, MD
- Numero di telefono: 02164041991
- Email: wang.xin@zs-hospital.sh.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jing Ding, MD
- Numero di telefono: 02164041991
- Email: ding.jing@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contatto:
- YuWu Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contatto:
- Xueyuan Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
Contatto:
- Jie Shen, MD
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- ShangHai Huadong Hospital
-
Contatto:
- JieJiao Zheng, MD
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Contatto:
- Jian Yang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A: disfunzione dell'andatura dell'emiplegia
- Età ≥ 35 anni, ≤ 75 anni;
- C'è stato un evento di infarto cerebrale negli ultimi ≥ 2 mesi, che ha lasciato paralisi unilaterale degli arti inferiori, forza muscolare da IV a V grado;
- Stadiazione Brunnstrom: arto inferiore della paralisi (grado IV-V), arto inferiore del lato sano (grado IV-V), arti superiori (grado IV-V), mani (grado IV-V);
- In grado di stare in piedi per 5 minuti senza assistenza, senza ausilio per la deambulazione e di camminare autonomamente per 5 minuti senza fermarsi;
- Mini-esame dello stato mentale (MMSE)> 17 punti, in grado di completare le valutazioni cognitive e dell'andatura.
Gruppo B: Disfunzione dell'andatura frontale
- Età ≥ 35 anni, ≤ 75 anni;
- Soddisfa le caratteristiche dell'andatura frontale: a) Disfunzione dell'equilibrio: ampia base del passo, oscillazione del tronco, aumento della caduta, diminuzione del controllo del movimento del tronco e disfunzione dell'attività autonoma; b) difficoltà di avviamento, trascinamento e congelamento; c) senza atassia degli arti, disartria, nistagmo, ridotta espressione facciale, ridotta attività articolare degli arti superiori, segni di alterazione del motoneurone superiore e tremore a riposo;
- Si è verificato un evento di infarto cerebrale ≥ 2 mesi o un evento di ictus asintomatico ma la RM della testa ha suggerito un infarto lacunare singolo o multiplo o una lesione ischemica (diametro ≤ 2 cm);
- forza muscolare degli arti da V a V grado e la forza muscolare di entrambi gli arti è la stessa;
- In grado di stare in piedi per 5 minuti senza assistenza, senza ausilio per la deambulazione, di camminare autonomamente per 5 minuti;
- In grado di completare le valutazioni cognitive e dell'andatura.
Criteri di esclusione:
- Altre anomalie dell'andatura causate da altre malattie, come morbo di Parkinson, idrocefalo, malattia cerebellare, malattia del sistema vestibolare, anomalie extrapiramidali, anomalie della sensibilità propriocettiva, anomalie visive, anomalie uditive, nervi periferici e malattie muscoloscheletriche;
- Infarto cerebrale sintomatico <2 mesi; Gravi malattie del sistema nervoso, come precedente emorragia cerebrale, storia di emorragia subaracnoidea, trauma craniocerebrale, malformazione vascolare cerebrale, tumore cerebrale, infezione del sistema nervoso centrale, malattia demielinizzante, epilessia, mielopatia, ecc.;
- Grave deterioramento cognitivo, depressione maggiore e afasia impediscono di completare le valutazioni cognitive e dell'andatura;
- gravi complicazioni cardiovascolari, polmonari, ematiche, reumatiche e di altro tipo, gravidanza;
- Impianti metallici come pacemaker o impianti cocleari;
- Assunzione di farmaci che influenzano l'eccitabilità corticale: come farmaci antiepilettici, sedativi, benzodiazepine, antidepressivi, dopamina, anfetamine, ecc.;
- consumo eccessivo a lungo termine: la gradazione alcolica degli uomini che bevono più di 168 g a settimana, le donne più di 112 g;
- Il trattamento di riabilitazione neurologica è stato ricevuto entro 1 mese prima dell'inizio del processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Girone A - Attivo
RTMS attivo per la disfunzione dell'andatura dell'emiplegia
|
4 settimane (5 giorni a settimana) rTMS attivo (90%rMT, M1, 10Hz per 10s, intervallo di 50s, 20 treni)
Allenamento di camminata di 4 settimane (5 giorni a settimana).
|
Comparatore fittizio: Girone A - Sham
Sham rTMS per la disfunzione dell'andatura dell'emiplegia
|
Allenamento di camminata di 4 settimane (5 giorni a settimana).
4 settimane (5 giorni a settimana) fittizio rTMS
|
Comparatore attivo: Gruppo B - Attivo
TDC attiva per disfunzione dell'andatura frontale
|
Allenamento di camminata di 4 settimane (5 giorni a settimana).
TDCS attivo per 4 settimane (5 giorni alla settimana) (2mA, DLPFC, 20 min)
Formazione cognitiva di 4 settimane (5 giorni a settimana).
|
Comparatore fittizio: Gruppo B - Sham
Sham tDCS per la disfunzione dell'andatura frontale
|
Allenamento di camminata di 4 settimane (5 giorni a settimana).
Formazione cognitiva di 4 settimane (5 giorni a settimana).
TDC fittizio di 4 settimane (5 giorni a settimana).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità del test di camminata di 10 m
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Velocità del test di camminata di 10 m (10 MWT) secondo il video
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prova di camminata di 10 m
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Larghezza del passo, dimensione del passo, frequenza del passo del test di camminata di 10 m (10 MWT) secondo il video
|
12 settimane
|
Aumenta il tempo e vai alla prova
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tempo totale, ritmo, tempo in piedi, tempo di rotazione e prova (TUGT) secondo il video
|
12 settimane
|
Doppia attività a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ritmo, larghezza del passo, dimensione del passo, frequenza del passo, costo del doppio compito della camminata dual-task (DTW) secondo il video
|
12 settimane
|
Analisi dell'equilibrio e dell'andatura di Tinetti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione dell'andatura secondo Tinetti Balance and Gait Analysis (punteggio completo: 28.
punteggio >= 19 indica un alto rischio di caduta.)
|
12 settimane
|
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione cognitiva secondo Mini-mental state exam (punteggio pieno: 30.
un punteggio <24 indica un deterioramento cognitivo. )
|
12 settimane
|
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione cognitiva secondo la valutazione cognitiva di Montreal (punteggio completo: 30.
un punteggio <26 indica un deterioramento cognitivo.
|
12 settimane
|
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione dell'attenzione secondo il test delle modalità delle cifre dei simboli (conteggio del numero di modalità corrette negli anni '90).
|
12 settimane
|
Test delle parole a colori (CWT)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione dell'esecuzione in base al test delle parole colorate (conteggio del numero di quelle giuste).
|
12 settimane
|
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione dell'umore secondo la scala della depressione di Hamilton (il punteggio >7 indica una possibile depressione).
|
12 settimane
|
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione della capacità di vita quotidiana in base alle attività strumentali della vita quotidiana (punteggio completo: 24.
Un punteggio più alto indica una maggiore indipendenza.
)
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17411953800
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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