RTMS:n ja tDCS:n teho aivoverisuonisairauksiin liittyvien kävelyhäiriöiden täydentävänä kuntoutuksena
perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: zsneurology
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation teho täydentävänä kuntoutuksena aivoverisuonisairauksiin liittyvissä kävelyhäiriöissä
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaiskontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioitiin toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation avustetun kuntoutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta aivoverisuonisairauksiin liittyvien kävelyhäiriöiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkain kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus.
Päätarkoituksena oli arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation avustetun kuntoutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta aivoverisuonisairauksiin liittyvien kävelyhäiriöiden hoidossa.
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida näiden kahden tyyppisten neuromodulaatioiden vaikutuksia kognitiivisiin, emotionaalisiin ja päivittäisiin kykyihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YuWu Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueyuan Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Shen, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- ShangHai Huadong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JieJiao Zheng, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Yang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A: Hemiplegian kävelyhäiriö
- Ikä ≥ 35 vuotta vanha, ≤ 75 vuotta vanha;
- Viimeisten ≥ 2 kuukauden aikana oli aivoinfarkti, josta jäi yksipuolinen alaraajojen halvaus, lihasvoima IV - V-aste;
- Brunnstrom-vaihe: halvauksen alaraaja (IV-V-aste), terveen puolen alaraaja (IV-V-aste), yläraajat (IV-V-aste), kädet (IV-V-aste);
- Pystyy seisomaan 5 minuuttia ilman apua, ilman kävelytukea ja kävelemään itsenäisesti 5 minuuttia pysähtymättä;
- Minimental state -tutkinto (MMSE) > 17 pistettä, pystyy suorittamaan kognitiivisia ja kävelykokeita.
Ryhmä B: Etukävelyhäiriö
- Ikä ≥ 35 vuotta vanha, ≤ 75 vuotta vanha;
- Täytä etukävelyominaisuudet: a) Tasapainon toimintahäiriö: leveä askelpohja, vartalon heilahdus, lisääntynyt putoaminen, heikentynyt vartalon liikkeenhallinta ja autonomisen toiminnan häiriö; b) käynnistys-, vetämis- ja jäätymisvaikeudet; c) ilman raajan ataksiaa, dysartriaa, nystagmia, vähentynyttä kasvojen ilmettä, vähentynyttä yläraajan nivelaktiviteettia, ylempien motoristen hermosolujen heikkenemisen merkkejä ja lepovapinaa;
- Oli ≥ 2 kuukautta kestänyt aivoinfarkti tai oireeton aivohalvaustapahtuma, mutta pään MRI ehdotti yksittäistä tai useaa lakunaarista infarktia tai iskeemistä vauriota (halkaisija ≤ 2 cm);
- raajan lihasvoima V–V-asteella, ja molempien raajojen lihasvoima on sama;
- Pystyy seisomaan 5 minuuttia ilman apua, ilman kävelytukea, kävelemään itsenäisesti 5 minuuttia;
- Pystyy suorittamaan kognitiivisia ja kävelyarviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut muiden sairauksien aiheuttamat kävelyhäiriöt, kuten Parkinsonin tauti, vesipää, pikkuaivotauti, vestibulaarijärjestelmän sairaus, ekstrapyramidaaliset poikkeavuudet, proprioseptiivisen herkkyyden poikkeavuudet, näköhäiriöt, kuulohäiriöt, ääreishermot ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet;
- Oireinen aivoinfarkti < 2 kuukautta; Vakavat hermoston sairaudet, kuten aiempi aivoverenvuoto, aiempi subarachnoidaalinen verenvuoto, kallo-aivovaurio, aivoverisuonten epämuodostumat, aivokasvain, keskushermoston infektio, demyelinoiva sairaus, epilepsia, myelopatia jne.;
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, vakava masennus ja afasia vammautuminen kognitiivisten ja kävelyarviointien suorittamiseen;
- vakavat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, veri-, reuma- ja muut komplikaatiot, raskaus;
- Metalliset implantit, kuten sydämentahdistimet tai sisäkorvaistutteet;
- Aivokuoren kiihottavuuteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö: kuten epilepsialääkkeet, sedaatio, bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, dopamiini, amfetamiinit jne.;
- pitkäaikainen runsas juominen: yli 168 g viikossa juovien miesten alkoholipitoisuus, yli 112 g naisilla;
- Neurologista kuntoutushoitoa saatiin kuukauden sisällä ennen kokeen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A - Aktiivinen
Aktiivinen rTMS hemiplegian kävelyhäiriöille
|
4 viikon (5 päivää viikossa) aktiivinen rTMS (90 % rMT, M1, 10 Hz 10 s, 50 s intervalli, 20 junaa)
4 viikon (5 päivää viikossa) kävelyharjoittelu
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä A - Huijausta
Valheellinen rTMS hemiplegian kävelyhäiriöille
|
4 viikon (5 päivää viikossa) kävelyharjoittelu
4 viikon (5 päivää viikossa) vale rTMS
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - Aktiivinen
Aktiivinen tDCS etuosan kävelyhäiriöille
|
4 viikon (5 päivää viikossa) kävelyharjoittelu
4 viikon (5 päivää viikossa) aktiivinen tDCS (2mA, DLPFC, 20 min)
4 viikon (5 päivää viikossa) kognitiokoulutus
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä B - Huijaus
Vale tDCS etukävelyhäiriöön
|
4 viikon (5 päivää viikossa) kävelyharjoittelu
4 viikon (5 päivää viikossa) kognitiokoulutus
4 viikon (5 päivää viikossa) vale-tDCS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytestin nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
10m kävelytestin nopeus (10MWT) videon mukaan
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10m kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Askelleveys, askelkoko, 10m kävelytestin askeltaajuus (10MWT) videon mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Käännä aika ylös ja mene testaamaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaisaika, vauhti, seisonta-aika, käännösaika ylös ja mene testi (TUGT) videon mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Kahden tehtävän kävely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vauhti, askelleveys, askelkoko, askeltaajuus, kahden tehtävän kävelyn hinta (DTW) videon mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Tinetti-tasapaino- ja kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kävelyarviointi Tinetti-tasapainon ja kävelyanalyysin mukaan (koko pistemäärä: 28.
pisteet >= 19 tarkoittaa suurta putoamisriskiä.)
|
12 viikkoa
|
|
Minimental valtiontutkinto (MMSE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kognitioarviointi mielentilatutkimuksen mukaan (täyspistemäärä: 30.
pistemäärä <24 tarkoittaa kognitiivista heikkenemistä. )
|
12 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kognitioarviointi Montrealin kognitiivisen arvioinnin mukaan (koko pistemäärä: 30.
pistemäärä <26 osoittaa kognitiivista heikkenemistä.
|
12 viikkoa
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Huomioarviointi Symbolinumeromodaliteetit -testin mukaan (Oikeiden modaliteettien lukumäärän laskeminen 90:ssä.)
|
12 viikkoa
|
|
Värisanatesti (CWT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suorituksen arviointi Värisanatestin mukaan (Oikeiden lukumäärän laskeminen. )
|
12 viikkoa
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mielialan arviointi Hamiltonin masennusasteikon mukaan (pisteet >7 osoittaa mahdollista masennusta.)
|
12 viikkoa
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivittäisen elinkyvyn arviointi päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan mukaan (Täysi pistemäärä: 24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsenäisyyttä.
)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17411953800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .