Účinnost rTMS a tDCS jako doplňkové rehabilitace u dysfunkce chůze související s cerebrovaskulárním onemocněním
21. února 2020 aktualizováno: zsneurology
Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako doplňková rehabilitace u dysfunkce chůze související s cerebrovaskulárním onemocněním
Tato studie byla prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti opakované transkraniální magnetické stimulace a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem asistované rehabilitace při léčbě poruch chůze souvisejících s cerebrovaskulárním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie.
Hlavním účelem bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost asistované rehabilitace opakované transkraniální magnetické stimulace a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při léčbě poruch chůze souvisejících s cerebrovaskulárním onemocněním.
Sekundárním cílem bylo posoudit účinky těchto dvou typů neuromodulace na kognitivní, emocionální a každodenní životní schopnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- YuWu Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Xueyuan Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Shen, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- ShangHai Huadong Hospital
-
Kontakt:
- JieJiao Zheng, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Kontakt:
- Jian Yang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina A: Dysfunkce chůze u hemiplegie
- Věk ≥ 35 let, ≤ 75 let;
- V posledních ≥ 2 měsících došlo k mozkovému infarktu, který zanechal jednostrannou paralýzu dolních končetin, svalovou sílu IV až V-stupeň;
- Staging Brunnstroma: ochrnutí dolní končetiny (IV-V stupeň), dolní končetina zdravé strany (IV-V stupeň), horní končetiny (IV-V stupeň), ruce (IV-V stupeň);
- Schopnost stát po dobu 5 minut bez pomoci, bez pomoci při chůzi a samostatně chodit po dobu 5 minut bez zastavení;
- Státní mini-mentální zkouška (MMSE) > 17 bodů, schopnost dokončit hodnocení kognitivních funkcí a chůze.
Skupina B: Dysfunkce frontální chůze
- Věk ≥ 35 let, ≤ 75 let;
- Seznamte se s charakteristikami frontální chůze: a) Dysfunkce rovnováhy: široká základna kroku, houpání trupu, zvýšený pád, snížená kontrola pohybu trupu a dysfunkce autonomní aktivity; b) potíže se startováním, tažením a zmrazením; c) bez ataxie končetin, dysartrie, nystagmu, snížené mimiky, snížené aktivity kloubů horní končetiny, příznaků poškození horního motorického neuronu a klidového třesu;
- Došlo k mozkovému infarktu ≥ 2 měsíce nebo asymptomatické cévní mozkové příhodě, ale MRI hlavy naznačovala jednoduchý nebo mnohočetný lakunární infarkt nebo ischemickou lézi (průměr ≤ 2 cm);
- svalová síla končetin V- až V stupně a svalová síla obou končetin je stejná;
- Schopnost stát 5 minut bez pomoci, bez podpory chůze, 5 minut samostatně chodit;
- Schopnost dokončit kognitivní hodnocení a hodnocení chůze.
Kritéria vyloučení:
- Jiné abnormality chůze způsobené jinými chorobami, jako je Parkinsonova choroba, hydrocefalus, cerebelární onemocnění, onemocnění vestibulárního systému, extrapyramidové abnormality, abnormality proprioceptivní citlivosti, zrakové abnormality, sluchové abnormality, periferní nervy a muskuloskeletální onemocnění;
- Symptomatický mozkový infarkt <2 měsíce; Závažná onemocnění nervového systému, jako je předchozí cerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení v anamnéze, kraniocerebrální trauma, cerebrální vaskulární malformace, mozkový nádor, infekce centrálního nervového systému, demyelinizační onemocnění, epilepsie, myelopatie atd.;
- Těžká kognitivní porucha, velká deprese a afázie znemožní dokončit hodnocení kognitivních funkcí a chůze;
- závažné kardiovaskulární, plicní, krevní, revmatické a jiné komplikace, těhotenství;
- Kovové implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo kochleární implantáty;
- Užívání léků, které ovlivňují kortikální excitabilitu: jako jsou antiepileptika, sedace, benzodiazepiny, antidepresiva, dopamin, amfetaminy atd.;
- dlouhodobé nadměrné pití: obsah alkoholu u mužů pijících více než 168 g týdně, u žen více než 112 g;
- Neurologická rehabilitační léčba byla přijata do 1 měsíce před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A – Aktivní
Aktivní rTMS pro dysfunkci chůze u hemiplegie
|
4týdenní (5 dní v týdnu) aktivní rTMS (90%rMT, M1, 10Hz po dobu 10s, interval 50s, 20 vlaků)
4týdenní (5 dní v týdnu) trénink chůze
|
|
Falešný srovnávač: Skupina A - Falešná
Sham rTMS pro dysfunkci chůze u hemiplegie
|
4týdenní (5 dní v týdnu) trénink chůze
4týdenní (5 dní v týdnu) sham rTMS
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B - Aktivní
Aktivní tDCS pro frontální dysfunkci chůze
|
4týdenní (5 dní v týdnu) trénink chůze
4týdenní (5 dní v týdnu) aktivní tDCS (2 mA, DLPFC, 20 min)
4týdenní (5 dní v týdnu) kognitivní trénink
|
|
Falešný srovnávač: Skupina B - Sham
Sham tDCS pro frontální dysfunkci chůze
|
4týdenní (5 dní v týdnu) trénink chůze
4týdenní (5 dní v týdnu) kognitivní trénink
4týdenní (5 dní v týdnu) falešná tDCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rychlosti 10m chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Test rychlosti 10m chůze (10MWT) podle videa
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10m test chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Šířka kroku, velikost kroku, frekvence kroku testu chůze 10m (10MWT) dle videa
|
12 týdnů
|
|
Vraťte čas a jděte testovat
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový čas, tempo, čas stání, čas otočení času nahoru a jít test (TUGT) podle videa
|
12 týdnů
|
|
Chůze se dvěma úkoly
Časové okno: 12 týdnů
|
Tempo, šířka kroku, velikost kroku, frekvence kroků, náklady na dvojí úkol (DTW) podle videa
|
12 týdnů
|
|
Analýza rovnováhy a chůze Tinetti
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení chůze podle Tinetti Balance and Gait Analysis (plné skóre: 28.
skóre >= 19 znamená vysoké riziko pádu.)
|
12 týdnů
|
|
Státní mini-mentální zkouška (MMSE)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení kognitivních schopností podle státní minimentální zkoušky (celý počet bodů: 30.
skóre <24 znamená kognitivní poruchu. )
|
12 týdnů
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení kognitivních funkcí podle Montrealského kognitivního hodnocení (plné skóre: 30.
skóre <26 znamená kognitivní poruchu.
|
12 týdnů
|
|
Test modalit symbolických číslic (SDMT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení pozornosti podle testu modalit symbolických číslic (Počítání správných modalit za 90s.)
|
12 týdnů
|
|
Test barevných slov (CWT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení provedení podle testu barevných slov (Počítání správných. )
|
12 týdnů
|
|
Hamiltonova stupnice deprese (HAMD)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení nálady podle Hamiltonovy škály deprese (Skóre >7 označuje možnou depresi.)
|
12 týdnů
|
|
Instrumentální aktivity každodenního života (IADL)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení schopnosti každodenního života podle instrumentálních činností každodenního života (plné skóre: 24.
Vyšší skóre znamená vyšší nezávislost.
)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17411953800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .