Eficacia de la rTMS y la tDCS como rehabilitación complementaria para la disfunción de la marcha relacionada con la enfermedad cerebrovascular
21 de febrero de 2020 actualizado por: zsneurology
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva y la estimulación de corriente continua transcraneal como rehabilitación adjunta para la disfunción de la marcha relacionada con la enfermedad cerebrovascular
Este estudio fue un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva y la rehabilitación asistida por estimulación transcraneal de corriente continua en el tratamiento de trastornos de la marcha relacionados con enfermedades cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo y multicéntrico.
El objetivo principal fue evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva y la rehabilitación asistida por estimulación de corriente continua transcraneal en el tratamiento de los trastornos de la marcha relacionados con la enfermedad cerebrovascular.
El objetivo secundario fue evaluar los efectos de estos dos tipos de neuromodulación en las habilidades cognitivas, emocionales y de la vida diaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contacto:
- YuWu Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contacto:
- Xueyuan Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Eighth People's Hospital
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Contacto:
- Jie Shen, MD
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- ShangHai Huadong Hospital
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Contacto:
- JieJiao Zheng, MD
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Contacto:
- Jian Yang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A: disfunción de la marcha por hemiplejía
- Edad ≥ 35 años, ≤ 75 años;
- Hubo un evento de infarto cerebral en los últimos ≥ 2 meses, dejando parálisis unilateral de las extremidades inferiores, fuerza muscular grado IV a V;
- Estadificación de Brunnstrom: miembro inferior de parálisis (grado IV-V), miembro inferior del lado sano (grado IV-V), miembros superiores (grado IV-V), manos (grado IV-V);
- Capaz de estar de pie durante 5 minutos sin ayuda, sin ayuda para la marcha y caminar de forma independiente durante 5 minutos sin detenerse;
- Miniexamen del estado mental (MMSE) > 17 puntos, capaz de completar evaluaciones cognitivas y de la marcha.
Grupo B: disfunción de la marcha frontal
- Edad ≥ 35 años, ≤ 75 años;
- Conoce las características de la marcha frontal: a) Disfunción del equilibrio: base de paso ancha, balanceo del tronco, aumento de la caída, disminución del control del movimiento del tronco y disfunción de la actividad autónoma; b) dificultad para arrancar, arrastrar y congelar; c) sin ataxia de las extremidades, disartria, nistagmo, disminución de la expresión facial, disminución de la actividad articular de las extremidades superiores, signos de deterioro de la neurona motora superior y temblor en reposo;
- Hubo un evento de infarto cerebral ≥ 2 meses, o un evento de accidente cerebrovascular asintomático, pero la resonancia magnética de la cabeza sugirió un infarto lacunar único o múltiple o una lesión isquémica (diámetro ≤ 2 cm);
- fuerza muscular de las extremidades grado V a V, y la fuerza muscular de ambas extremidades es la misma;
- Capaz de estar de pie durante 5 minutos sin ayuda, sin ayuda para la marcha, caminar de forma independiente durante 5 minutos;
- Capaz de completar evaluaciones cognitivas y de marcha.
Criterio de exclusión:
- Otras anomalías de la marcha causadas por otras enfermedades, como la enfermedad de Parkinson, hidrocefalia, enfermedad del cerebelo, enfermedad del sistema vestibular, anomalías extrapiramidales, anomalías de la sensibilidad propioceptiva, anomalías visuales, anomalías auditivas, nervios periféricos y enfermedades musculoesqueléticas;
- Infarto cerebral sintomático <2 meses; Enfermedades graves del sistema nervioso, como hemorragia cerebral previa, antecedentes de hemorragia subaracnoidea, trauma craneoencefálico, malformación vascular cerebral, tumor cerebral, infección del sistema nervioso central, enfermedad desmielinizante, epilepsia, mielopatía, etc.;
- El deterioro cognitivo severo, la depresión mayor y la afasia inhabilitan para finalizar las evaluaciones cognitivas y de la marcha;
- complicaciones cardiovasculares, pulmonares, sanguíneas, reumáticas y otras graves, embarazo;
- Implantes metálicos como marcapasos o implantes cocleares;
- Tomar fármacos que afecten la excitabilidad cortical: como antiepilépticos, sedantes, benzodiazepinas, antidepresivos, dopamina, anfetaminas, etc.;
- consumo excesivo de alcohol a largo plazo: el contenido de alcohol de los hombres que beben más de 168 g por semana, las mujeres más de 112 g;
- Se recibió tratamiento de rehabilitación neurológica en el plazo de 1 mes antes del inicio del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A - Activo
RTMS activa para la disfunción de la marcha de la hemiplejia
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RTMS activo de 4 semanas (5 días a la semana) (90 % de rMT, M1, 10 Hz durante 10 s, intervalo de 50 s, 20 trenes)
4 semanas (5 días a la semana) de entrenamiento para caminar
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Comparador falso: Grupo A - Simulacro
EMTr simulada para la disfunción de la marcha de la hemiplejia
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4 semanas (5 días a la semana) de entrenamiento para caminar
RTMS simulada de 4 semanas (5 días a la semana)
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Comparador activo: Grupo B - Activo
TDCS activo para la disfunción de la marcha frontal
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4 semanas (5 días a la semana) de entrenamiento para caminar
TDCS activo de 4 semanas (5 días por semana) (2mA, DLPFC, 20 min)
Entrenamiento cognitivo de 4 semanas (5 días a la semana)
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|
Comparador falso: Grupo B - Simulacro
Sham tDCS para la disfunción de la marcha frontal
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4 semanas (5 días a la semana) de entrenamiento para caminar
Entrenamiento cognitivo de 4 semanas (5 días a la semana)
TDCS simulado de 4 semanas (5 días por semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de la prueba de marcha de 10 m.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de velocidad de caminata de 10 m (10MWT) según el video
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de marcha de 10 m
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ancho de paso, tamaño de paso, frecuencia de paso de la prueba de caminata de 10 m (10MWT) según el video
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12 semanas
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Gire el tiempo del tiempo y vaya a probar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo total, ritmo, tiempo de pie, tiempo de vuelta de tiempo y prueba de marcha (TUGT) según el video
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12 semanas
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|
Caminata de doble tarea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ritmo, ancho de paso, tamaño de paso, frecuencia de paso, costo de tarea dual de caminata de tarea dual (DTW) según el video
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12 semanas
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Análisis del equilibrio y la marcha de Tinetti
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la marcha según Tinetti Balance and Gait Analysis (Puntuación total: 28.
puntuación >= 19 indica alto riesgo de caída.)
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12 semanas
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Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación cognitiva según Mini-mental state exam (Puntuación total: 30.
puntuación <24 indica deterioro cognitivo. )
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12 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación cognitiva según la evaluación cognitiva de Montreal (puntuación total: 30.
puntuación <26 indica deterioro cognitivo.
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12 semanas
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la atención según la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (conteo del número de modalidades correctas en 90).
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12 semanas
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Prueba de palabra de color (CWT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de ejecución según prueba de palabra de color (Contando número de acertadas.)
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12 semanas
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del estado de ánimo según la escala de depresión de Hamilton (puntuación >7 indica posible depresión).
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12 semanas
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Actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la capacidad de la vida diaria según Actividades instrumentales de la vida diaria (Puntuación total: 24.
Una puntuación más alta indica una mayor independencia.
)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17411953800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .