Wirksamkeit von rTMS und tDCS als ergänzende Rehabilitation bei durch zerebrovaskuläre Erkrankungen verursachter Gangstörung
21. Februar 2020 aktualisiert von: zsneurology
Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation und der transkraniellen Gleichstromstimulation als begleitende Rehabilitation für durch zerebrovaskuläre Erkrankungen verursachte Gangstörungen
Diese Studie war eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation und der durch transkranielle Gleichstromstimulation unterstützten Rehabilitation bei der Behandlung von durch zerebrovaskuläre Erkrankungen verursachten Gangstörungen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie.
Der Hauptzweck bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation und der durch transkranielle Gleichstromstimulation unterstützten Rehabilitation bei der Behandlung von durch zerebrovaskuläre Erkrankungen verursachten Gangstörungen zu bewerten.
Das sekundäre Ziel bestand darin, die Auswirkungen dieser beiden Arten der Neuromodulation auf die kognitiven, emotionalen und alltäglichen Fähigkeiten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- YuWu Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Xueyuan Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Shen, MD
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- ShangHai Huadong Hospital
-
Kontakt:
- JieJiao Zheng, MD
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Kontakt:
- Jian Yang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe A: Gangstörung bei Hemiplegie
- Alter ≥ 35 Jahre, ≤ 75 Jahre;
- In den letzten ≥ 2 Monaten trat ein Hirninfarkt auf, der eine einseitige Lähmung der unteren Extremitäten hinterließ, Muskelstärke IV bis V-Grad;
- Brunnström-Staging: Paralyse der unteren Extremität (IV-V-Grad), untere Extremität der gesunden Seite (IV-V-Grad), obere Extremitäten (IV-V-Grad), Hände (IV-V-Grad);
- Kann 5 Minuten ohne Hilfe stehen, ohne Gehhilfe, und 5 Minuten selbstständig gehen, ohne anzuhalten;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) > 17 Punkte, in der Lage, kognitive und Gangbeurteilungen durchzuführen.
Gruppe B: Dysfunktion des frontalen Gangs
- Alter ≥ 35 Jahre, ≤ 75 Jahre;
- Treffen Sie die Merkmale des frontalen Gangs: a) Gleichgewichtsstörung: breite Schrittbasis, Rumpfschwung, verstärkter Sturz, verringerte Kontrolle der Rumpfbewegung und Störung der autonomen Aktivität; b) Schwierigkeiten beim Starten, Ziehen und Einfrieren; c) ohne Gliedmaßenataxie, Dysarthrie, Nystagmus, verminderten Gesichtsausdruck, verminderte Aktivität der Gelenke der oberen Extremitäten, Anzeichen einer Beeinträchtigung der oberen Motoneuronen und Ruhetremor;
- Es gab ein zerebrales Infarktereignis ≥ 2 Monate oder ein asymptomatisches Schlaganfallereignis, aber das MRT des Kopfes deutete auf einen einzelnen oder multiplen lakunären Infarkt oder eine ischämische Läsion (Durchmesser ≤ 2 cm) hin;
- Gliedmaßenmuskelstärke V- bis V-Klasse, und die Muskelstärke beider Gliedmaßen ist gleich;
- 5 Minuten ohne Hilfe stehen können, ohne Gehhilfe, 5 Minuten selbstständig gehen;
- In der Lage, kognitive und Gangbeurteilungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Gangstörungen, die durch andere Krankheiten verursacht werden, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Hydrozephalus, Kleinhirnerkrankung, Vestibularsystemerkrankung, extrapyramidale Anomalien, Anomalien der propriozeptiven Sensibilität, Sehstörungen, Hörstörungen, periphere Nerven und Muskel-Skelett-Erkrankungen;
- symptomatischer Hirninfarkt < 2 Monate; Schwere Erkrankungen des Nervensystems, wie z. B. frühere Hirnblutung, Subarachnoidalblutung in der Vorgeschichte, Schädel-Hirn-Trauma, zerebrale Gefäßmissbildung, Gehirntumor, Infektion des Zentralnervensystems, demyelinisierende Erkrankung, Epilepsie, Myelopathie usw.;
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, schwere Depression und Aphasie verhindern, dass die kognitiven und Gangbewertungen abgeschlossen werden können;
- schwere kardiovaskuläre, pulmonale, Blut-, Rheuma- und andere Komplikationen, Schwangerschaft;
- Metallimplantate wie Herzschrittmacher oder Cochlea-Implantate;
- Einnahme von Medikamenten, die die kortikale Erregbarkeit beeinflussen: wie Antiepileptika, Sedierung, Benzodiazepine, Antidepressiva, Dopamin, Amphetamine usw.;
- langfristiges starkes Trinken: der Alkoholgehalt von Männern trinkt mehr als 168 g pro Woche, Frauen mehr als 112 g;
- Eine neurologische Rehabilitationsbehandlung wurde innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn durchgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A - Aktiv
Aktive rTMS für Gangstörungen bei Hemiplegie
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4 Wochen (5 Tage pro Woche) aktives rTMS (90 % rMT, M1, 10 Hz für 10 s, 50 s Intervall, 20 Züge)
4-wöchiges Gehtraining (5 Tage pro Woche).
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Schein-Komparator: Gruppe A - Schein
Schein-rTMS für Gangstörungen bei Hemiplegie
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4-wöchiges Gehtraining (5 Tage pro Woche).
4 Wochen (5 Tage pro Woche) Schein-rTMS
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Aktiver Komparator: Gruppe B - Aktiv
Aktive tDCS für frontale Gangstörungen
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4-wöchiges Gehtraining (5 Tage pro Woche).
4 Wochen (5 Tage pro Woche) aktives tDCS (2 mA, DLPFC, 20 min)
4-wöchiges (5 Tage pro Woche) Kognitionstraining
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|
Schein-Komparator: Gruppe B - Schein
Schein-tDCS für frontale Gangstörung
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4-wöchiges Gehtraining (5 Tage pro Woche).
4-wöchiges (5 Tage pro Woche) Kognitionstraining
4 Wochen (5 Tage pro Woche) Schein-tDCS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschwindigkeit von 10 m Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschwindigkeit des 10-m-Gehtests (10 MWT) gemäß dem Video
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10m Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schrittweite, Schrittweite, Schrittfrequenz des 10m Gehtests (10MWT) laut Video
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12 Wochen
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Drehen Sie die Zeit hoch und gehen Sie testen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gesamtzeit, Pace, Standzeit, Turn Time Up and Go Test (TUGT) laut Video
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12 Wochen
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Gehen mit zwei Aufgaben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Tempo, Schrittweite, Schrittgröße, Schrittfrequenz, Dual-Task-Kosten des Dual-Task-Gehens (DTW) laut Video
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12 Wochen
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Tinetti Gleichgewichts- und Ganganalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gangbewertung nach Tinetti Balance and Gait Analysis (Gesamtnote: 28.
Punktzahl >= 19 weist auf ein hohes Sturzrisiko hin.)
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12 Wochen
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Minimentale Zustandsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kognitionsbewertung nach Mini-Mental State Exam (Gesamtpunktzahl: 30.
Score <24 zeigt kognitive Beeinträchtigung an. )
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12 Wochen
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Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kognitionsbewertung nach Montreal Cognitive Assessment (Gesamtpunktzahl: 30.
Score <26 zeigt eine kognitive Beeinträchtigung an.
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12 Wochen
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Modalitätstest für Symbolziffern (SDMT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Aufmerksamkeitsbewertung nach Symbol Digit Modality Test (Zählen der richtigen Modalitäten in 90s.)
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12 Wochen
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Farbworttest (CWT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ausführungsbewertung nach Farbworttest (Anzahl der Richtigen zählen.)
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12 Wochen
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Stimmungsbewertung nach Hamilton-Depressionsskala (Score > 7 zeigt eine mögliche Depression an.)
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12 Wochen
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Alltagsfähigkeit nach instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (Gesamtpunktzahl: 24.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Unabhängigkeit hin.
)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17411953800
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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