Effekten av rTMS og tDCS som tilleggsrehabilitering for cerebrovaskulær sykdomsrelatert gangdysfunksjon
21. februar 2020 oppdatert av: zsneurology
Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell likestrømsstimulering som tilleggsrehabilitering for cerebrovaskulær sykdomsrelatert gangdysfunksjon
Denne studien var en prospektiv, randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til repeterende transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell likestrømsstimulering assistert rehabilitering i behandlingen av cerebrovaskulær sykdomsrelaterte gangforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv, randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert, multisenter klinisk studie.
Hovedformålet var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til repeterende transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell likestrømsstimulering assistert rehabilitering i behandlingen av cerebrovaskulær sykdomsrelaterte gangforstyrrelser.
Det sekundære målet var å vurdere effekten av disse to typene nevromodulering på kognitive, emosjonelle og daglige leveevner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- YuWu Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xueyuan Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Shen, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- ShangHai Huadong Hospital
-
Ta kontakt med:
- JieJiao Zheng, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Yang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A: Gangdysfunksjon ved hemiplegi
- Alder ≥ 35 år gammel, ≤ 75 år gammel;
- Det var et hjerneinfarkt de siste ≥ 2 månedene, som etterlot ensidig lammelse av nedre ekstremiteter, muskelstyrke IV til V-grad;
- Brunnstrøm iscenesettelse: underekstremitet av lammelse (IV-V grad), underekstremitet av frisk side (IV-V grad), øvre lemmer (IV-V grad), hender (IV-V grad);
- Kunne stå i 5 minutter uten hjelp, uten ganghjelp og gå selvstendig i 5 minutter uten å stoppe;
- Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) > 17 poeng, i stand til å gjennomføre kognitive vurderinger og gange.
Gruppe B: Frontal gangdysfunksjon
- Alder ≥ 35 år gammel, ≤ 75 år gammel;
- Møt de frontale gangartene: a) Balansedysfunksjon: bred trinnbase, trunksving, økt fall, redusert kroppsbevegelseskontroll og autonom aktivitetsdysfunksjon; b) vanskeligheter med å starte, dra og fryse; c) uten lemataksi, dysartri, nystagmus, redusert ansiktsuttrykk, redusert leddaktivitet i øvre lem, svekket tegn på øvre motorneuron og hvilende skjelving;
- Det var en hjerneinfarkthendelse ≥ 2 måneder, eller asymptomatisk slaghendelse, men hode-MR antydet enkelt eller multippelt lakunært infarkt eller iskemisk lesjon (diameter ≤ 2 cm);
- lem muskelstyrke V- til V grad, og muskelstyrken til begge lemmer er den samme;
- Kan stå i 5 minutter uten hjelp, uten ganghjelp, til å gå selvstendig i 5 minutter;
- Kunne gjennomføre kognitive vurderinger og gange.
Ekskluderingskriterier:
- Andre gangabnormaliteter forårsaket av andre sykdommer, som Parkinsons sykdom, hydrocephalus, cerebellar sykdom, vestibulære systemsykdom, ekstrapyramidale abnormiteter, abnormiteter av proprioseptiv sensibilitet, visuelle abnormiteter, auditive abnormiteter, perifere nerver og muskel-skjelettsykdommer;
- Symptomatisk hjerneinfarkt <2 måneder; Alvorlige sykdommer i nervesystemet, slik som tidligere hjerneblødning, historie med subaraknoidal blødning, kraniocerebralt traume, cerebral vaskulær misdannelse, hjernesvulst, sentralnervesysteminfeksjon, demyeliniserende sykdom, epilepsi, myelopati, etc.;
- Alvorlig kognitiv svikt, alvorlig depresjon og afasi gjør det umulig å fullføre kognitive vurderinger og ganglagsvurderinger;
- alvorlige kardiovaskulære, lunge-, blod-, revmatisme- og andre komplikasjoner, graviditet;
- Metallimplantater som pacemakere eller cochleaimplantater;
- Tar medikamenter som påvirker kortikal eksitabilitet: som antiepileptika, sedasjon, benzodiazepiner, antidepressiva, dopamin, amfetamin, etc.;
- langsiktig tung drikking: alkoholinnholdet hos menn som drikker mer enn 168g per uke, kvinner mer enn 112g;
- Nevrologisk rehabiliteringsbehandling ble mottatt innen 1 måned før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - Aktiv
Aktiv rTMS for gangdysfunksjon ved hemiplegi
|
4-ukers (5 dager per uke) aktiv rTMS (90 % rMT, M1, 10 Hz i 10 s, 50 s intervall, 20 tog)
4-ukers (5 dager i uken) gangtrening
|
|
Sham-komparator: Gruppe A - Sham
Sham rTMS for gangdysfunksjon ved hemiplegi
|
4-ukers (5 dager i uken) gangtrening
4-ukers (5 dager per uke) sham rTMS
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Aktiv
Aktiv tDCS for frontal gangdysfunksjon
|
4-ukers (5 dager i uken) gangtrening
4-ukers (5 dager per uke) aktiv tDCS (2mA, DLPFC, 20 min)
4-ukers (5 dager per uke) kognisjonstrening
|
|
Sham-komparator: Gruppe B - Sham
Sham tDCS for frontal gangdysfunksjon
|
4-ukers (5 dager i uken) gangtrening
4-ukers (5 dager per uke) kognisjonstrening
4-ukers (5 dager per uke) sham tDCS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet på 10m gangtest
Tidsramme: 12 uker
|
Hastighet på 10m gangtest (10MWT) i henhold til videoen
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10m gangprøve
Tidsramme: 12 uker
|
Trinnbredde, trinnstørrelse, trinnfrekvens på 10m gangtest (10MWT) i henhold til videoen
|
12 uker
|
|
Skru opp tiden og gå teste
Tidsramme: 12 uker
|
Total tid, tempo, ståtid, skru opp og gå test (TUGT) i henhold til videoen
|
12 uker
|
|
To-oppgave gange
Tidsramme: 12 uker
|
Tempo, skrittbredde, skrittstørrelse, skrittfrekvens, dual task-kostnad for dual-task walking (DTW) i henhold til videoen
|
12 uker
|
|
Tinetti balanse og ganganalyse
Tidsramme: 12 uker
|
Gangevaluering i henhold til Tinetti Balance and Gang Analysis (Full poengsum: 28.
score >= 19 indikerer høy risiko for fall.)
|
12 uker
|
|
Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: 12 uker
|
Kognisjonsevaluering i henhold til Mini-mental state-eksamen (Full poengsum: 30.
score <24 indikerer kognitiv svikt. )
|
12 uker
|
|
Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: 12 uker
|
Kognisjonsevaluering i henhold til Montreal kognitiv vurdering (Full poengsum: 30.
score <26 indikerer kognitiv svikt.
|
12 uker
|
|
Symbol digit modalities test (SDMT)
Tidsramme: 12 uker
|
Oppmerksomhetsvurdering i henhold til symbolsiffer-modalitetstest (Teller antall riktige modaliteter på 90-tallet.)
|
12 uker
|
|
Fargeordtest (CWT)
Tidsramme: 12 uker
|
Utførelsesevaluering i henhold til Fargeordtest (Teller antall riktige. )
|
12 uker
|
|
Hamilton depresjonsskala (HAMD)
Tidsramme: 12 uker
|
Stemningsevaluering i henhold til Hamiltons depresjonsskala (score >7 indikerer mulig depresjon.)
|
12 uker
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av dagliglivsevne i henhold til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (Full poengsum: 24.
Høyere poengsum indikerer høyere uavhengighet.
)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17411953800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .