Eficácia da EMTr e tDCS como reabilitação adjuvante para disfunção da marcha relacionada à doença cerebrovascular
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: zsneurology
Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva e da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua como Reabilitação Adjunta para a Disfunção da Marcha Relacionada à Doença Cerebrovascular
Este estudo foi um estudo clínico prospectivo, randomizado, simples-cego, paralelo-controlado, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da estimulação magnética transcraniana repetitiva e da reabilitação assistida por estimulação transcraniana por corrente contínua no tratamento de distúrbios da marcha relacionados à doença cerebrovascular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo clínico prospectivo, randomizado, simples-cego, paralelo-controlado e multicêntrico.
O objetivo principal foi avaliar a eficácia e a segurança da estimulação magnética transcraniana repetitiva e da reabilitação assistida por estimulação transcraniana por corrente contínua no tratamento de distúrbios da marcha relacionados a doenças cerebrovasculares.
O objetivo secundário foi avaliar os efeitos desses dois tipos de neuromodulação nas habilidades cognitivas, emocionais e de vida diária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contato:
- YuWu Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contato:
- Xueyuan Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
Contato:
- Jie Shen, MD
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- ShangHai Huadong Hospital
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Contato:
- JieJiao Zheng, MD
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
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Contato:
- Jian Yang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A: Disfunção da Marcha da Hemiplegia
- Idade ≥ 35 anos, ≤ 75 anos;
- Houve um evento de infarto cerebral nos últimos ≥ 2 meses, deixando paralisia unilateral dos membros inferiores, força muscular grau IV a V;
- Estadiamento de Brunnstrom: paralisia de membro inferior (grau IV-V), membro inferior do lado sadio (grau IV-V), membros superiores (grau IV-V), mãos (grau IV-V);
- Capaz de ficar em pé por 5 minutos sem auxílio, sem auxílio de marcha, e caminhar independentemente por 5 minutos sem parar;
- Mini-exame do estado mental (MEEM) > 17 pontos, capaz de completar avaliações cognitivas e de marcha.
Grupo B: Disfunção Frontal da Marcha
- Idade ≥ 35 anos, ≤ 75 anos;
- Conheça as características da marcha frontal: a) Disfunção do equilíbrio: base do passo larga, balanço do tronco, aumento da queda, diminuição do controle do movimento do tronco e disfunção da atividade autônoma; b) dificuldade em iniciar, arrastar e congelar; c) sem ataxia de membros, disartria, nistagmo, diminuição da expressão facial, diminuição da atividade articular do membro superior, sinais de comprometimento do neurônio motor superior e tremor de repouso;
- Houve um evento de infarto cerebral ≥ 2 meses, ou evento de acidente vascular cerebral assintomático, mas a RM da cabeça sugeriu infarto lacunar único ou múltiplo ou lesão isquêmica (diâmetro ≤ 2cm);
- força muscular dos membros grau V a V, e a força muscular de ambos os membros é a mesma;
- Capaz de ficar em pé por 5 minutos sem auxílio, sem auxílio de marcha, de andar independentemente por 5 minutos;
- Capaz de completar avaliações cognitivas e de marcha.
Critério de exclusão:
- Outras anormalidades da marcha causadas por outras doenças, como doença de Parkinson, hidrocefalia, doença cerebelar, doença do sistema vestibular, anormalidades extrapiramidais, anormalidades da sensibilidade proprioceptiva, anormalidades visuais, anormalidades auditivas, doenças dos nervos periféricos e musculoesqueléticas;
- Infarto cerebral sintomático <2 meses; Doenças graves do sistema nervoso, como hemorragia cerebral prévia, história de hemorragia subaracnóidea, trauma craniocerebral, malformação vascular cerebral, tumor cerebral, infecção do sistema nervoso central, doença desmielinizante, epilepsia, mielopatia, etc.;
- Comprometimento cognitivo grave, depressão maior e afasia incapacitam para concluir as avaliações cognitivas e de marcha;
- graves cardiovasculares, pulmonares, sanguíneas, reumatismo e outras complicações, gravidez;
- Implantes metálicos, como marcapassos ou implantes cocleares;
- Tomar drogas que afetam a excitabilidade cortical: como antiepilépticos, sedativos, benzodiazepínicos, antidepressivos, dopamina, anfetaminas, etc.;
- consumo excessivo de álcool a longo prazo: o teor de álcool dos homens que bebem mais de 168g por semana, mulheres mais de 112g;
- O tratamento de reabilitação neurológica foi recebido dentro de 1 mês antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A - Ativo
EMTr ativa para disfunção da marcha de hemiplegia
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4 semanas (5 dias por semana) rTMS ativo (90%rMT, M1, 10Hz por 10s, intervalo de 50s, 20 trens)
Treino de caminhada de 4 semanas (5 dias por semana)
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Comparador Falso: Grupo A - Simulação
Sham rTMS para Disfunção da Marcha da Hemiplegia
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Treino de caminhada de 4 semanas (5 dias por semana)
4 semanas (5 dias por semana) sham rTMS
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Comparador Ativo: Grupo B - Ativo
TDCS ativo para disfunção frontal da marcha
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Treino de caminhada de 4 semanas (5 dias por semana)
4 semanas (5 dias por semana) tDCS ativo (2mA, DLPFC, 20 min)
Treinamento de cognição de 4 semanas (5 dias por semana)
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Comparador Falso: Grupo B - Simulação
Sham ETCC para Disfunção da Marcha Frontal
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Treino de caminhada de 4 semanas (5 dias por semana)
Treinamento de cognição de 4 semanas (5 dias por semana)
4 semanas (5 dias por semana) ETCC simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade do teste de caminhada de 10m
Prazo: 12 semanas
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Velocidade do teste de caminhada de 10m (10MWT) de acordo com o vídeo
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 10m
Prazo: 12 semanas
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Largura do passo, tamanho do passo, frequência do passo do teste de caminhada de 10m (10MWT) de acordo com o vídeo
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12 semanas
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Aumente o tempo e vá testar
Prazo: 12 semanas
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Tempo total, ritmo, tempo em pé, gire o tempo e vá teste (TUGT) de acordo com o vídeo
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12 semanas
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Caminhada em dupla tarefa
Prazo: 12 semanas
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Ritmo, largura do passo, tamanho do passo, frequência do passo, custo de tarefa dupla de caminhada em tarefa dupla (DTW) de acordo com o vídeo
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12 semanas
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Análise de Equilíbrio e Marcha de Tinetti
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da marcha de acordo com Tinetti Balance and Gait Analysis (Pontuação total: 28.
pontuação >= 19 indica alto risco de queda.)
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12 semanas
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da cognição de acordo com o Mini-exame do estado mental (Pontuação total: 30.
pontuação <24 indica comprometimento cognitivo. )
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12 semanas
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Avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da cognição de acordo com a avaliação cognitiva de Montreal (Pontuação total: 30.
pontuação <26 indica comprometimento cognitivo.
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12 semanas
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Teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da atenção de acordo com o teste Symbol digit modalities (Contagem do número de modalidades corretas em 90s.)
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12 semanas
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Teste de palavras coloridas (CWT)
Prazo: 12 semanas
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Avaliação de execução de acordo com o teste de palavras coloridas (Contando o número de palavras corretas.)
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12 semanas
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Escala de depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do humor de acordo com a escala de depressão de Hamilton (escore > 7 indica possível depressão).
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12 semanas
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Atividades instrumentais de vida diária (AIVD)
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da capacidade de vida diária de acordo com as atividades instrumentais de vida diária (Pontuação total: 24.
Maior pontuação indica maior independência.
)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17411953800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .