健康な参加者における (S)-ケタミン経口液剤の舌下投与に関する研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な参加者における舌下投与された (S)-ケタミン経口溶液の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための非盲検単回漸増用量研究
この研究の目的は、健康な参加者に舌下投与した (S)-ケタミン経口溶液の単回漸増用量 (SAD) レベル後の血漿薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー、2060
- SGS Life Science Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 20.0 ～ 28.0 キログラム/平方キログラム/平方メートル (BMI = 体重/身長 ^ 2) で、最小体重は 60 キログラム (kg)、最大体重は 100 kg です。
- 参加者は、スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な基準範囲外である場合、除外につながる可能性のある異常な検査値の再検査は、スクリーニング段階で 1 回のみ許可されます。
- 非喫煙者（スクリーニング前3か月間喫煙していない）
- 女性は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）が陰性であり、1日目の投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 女性は、研究期間中および最後の研究薬投与後少なくとも1か月間は、生殖補助医療を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意しなければなりません。
除外基準:
- 不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、高血圧、脂質異常、呼吸器疾患、糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、パーキンソン病、感染症、緑内障、てんかん、または治験責任医師が参加者を除外すべきと考えるその他の疾患
- スクリーニング来院時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性である
- 平均して、1日あたり紅茶/コーヒー/ココアを5カップ以上、またはコーラを8缶以上飲む
- -治験薬投与前7日以内の臨床的に重大な急性疾患
- -治験薬投与前の90日以内に1単位以上（約450ミリリットル[mL]）の血液の提供、または同量の血液の急性喪失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-54135419
参加者は、絶食状態で3つの連続用量漸増コホートのうちの1つにおいて、舌下投与用のJNJ-54135419-AAA経口溶液の単回経口投与を受ける。
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JNJ-54135419 経口液剤の単回投与は舌下に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(S)-ケタミンの血漿濃度
時間枠：投与前、1 分 (min)、3 分、5 分、10 分、15 分、30 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後
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観察された (S)-ケタミンの血漿濃度が報告されます。
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投与前、1 分 (min)、3 分、5 分、10 分、15 分、30 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後
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ノル-(S)-ケタミンの血漿濃度
時間枠：投与前、1 分 (min)、3 分、5 分、10 分、15 分、30 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間後
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観察されたノル-(S)-ケタミンの血漿濃度が報告されます。
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投与前、1 分 (min)、3 分、5 分、10 分、15 分、30 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：最大4週間
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バイタルサイン（心拍数[HR]、収縮期血圧[SBP]、拡張期血圧[DBP]）異常のある参加者の数が報告されます。
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最大4週間
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大4週間
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AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2020年8月11日
研究の完了 (実際)
2020年8月17日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108751
- 54135419EDI1002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-004129-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。