Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kielen alle annettavasta (S)-ketamiinin oraaliliuoksesta terveillä osallistujilla

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla tutkitaan kielen alle annettavan (S)-ketamiinioraaliliuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida plasman farmakokineettinen (PK) profiili terveille osallistujille kielen alle annettavan (S)-ketamiinin oraaliliuoksen (SAD) kerta-annoksen (SAD) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) välillä 20,0–28,0 kilogrammaa neliömetriä kohden kg/m^2 (BMI = paino/pituus^2) ja vähintään 60 kilogrammaa (kg) ja enintään 100 kg
  • Osallistujan tulee olla terve seulonnoissa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, poikkeavan laboratorioarvon uudelleentestaus, joka voi johtaa poissulkemiseen, sallitaan kerran seulontavaiheen aikana.
  • Tupakoimaton (ei tupakoinut 3 kuukautta ennen seulontaa)
  • Naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen annoksen antamista päivänä 1
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, kohonnut verenpaine, rasva-arvojen poikkeavuudet, hengityselinten sairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, Parkinsonin tauti, infektio, glaukooma, epilepsia tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille seulontakäynnillä
  • Juo keskimäärin yli 5 kupillista teetä/kahvia/kaakaota tai 8 tölkkiä colaa päivässä
  • Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Yhden tai useamman yksikön (noin 450 millilitraa [ml]) luovuttaminen tai vastaavan määrän akuutti menetys 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-54135419
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-54135419-AAA-oraaliliuosta kielen alle annettavaksi yhdelle kolmesta sarjaannosten nousevasta kohortista paastotilassa.
Lääke: JNJ-54135419
Yksi annos JNJ-54135419 oraaliliuosta annetaan kielen alle.
Muut nimet:
  • (S)-ketamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman (S)-ketamiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1 minuutti (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen
Havaitut (S)-ketamiinin plasmapitoisuudet raportoidaan.
Ennakkoannos, 1 minuutti (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen
Nor-(S)-ketamiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1 minuutti (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen
Havaitut nor-(S)-ketamiinin plasmapitoisuudet raportoidaan.
Ennakkoannos, 1 minuutti (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen (syke [HR], systolinen verenpaine [SBP], diastolinen verenpaine [DBP]) poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
Jopa 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108751
  • 54135419EDI1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004129-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-54135419

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa