Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sublingválně podávaného (S)-ketaminového perorálního roztoku u zdravých účastníků

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky sublingválně podaného perorálního roztoku (S)-ketaminu u zdravých účastníků

Účelem této studie je charakterizovat plazmatický farmakokinetický (PK) profil po hladinách jedné vzestupné dávky (SAD) perorálního roztoku (S)-ketaminu pro sublingvální podávání u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • SGS Life Science Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 28,0 kilogramy na metr čtvereční kg/m^2 včetně (BMI = hmotnost/výška^2) s minimální hmotností 60 kilogramů (kg) a maximální 100 kg
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, bude jednou během fáze screeningu povoleno opakované testování abnormální laboratorní hodnoty, která může vést k vyloučení.
  • nekuřák (nekouřil 3 měsíce před screeningem)
  • Žena musí mít negativní sérový beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) při screeningu a negativní těhotenský test z moči před podáním dávky v den 1
  • Žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a alespoň 1 měsíc po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční arytmie nebo jiné srdeční onemocnění, hematologické onemocnění, hypertenze, lipidové abnormality, respirační onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, Parkinsonova choroba, infekce, glaukom, epilepsie nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo účastníka vyloučit
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningové návštěvě
  • Vypije v průměru více než 5 šálků čaje/kávy/kakaa nebo 8 plechovek coly denně
  • Klinicky významné akutní onemocnění během 7 dnů před podáním studovaného léku
  • Darování 1 nebo více jednotek (přibližně 450 mililitrů [ml]) krve nebo akutní ztráta ekvivalentního množství krve během 90 dnů před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-54135419
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku JNJ-54135419-AAA perorálního roztoku pro sublingvální podání v 1 ze 3 sériových kohort s eskalující dávkou nalačno.
Lék: JNJ-54135419
Jedna dávka perorálního roztoku JNJ-54135419 bude podávána sublingválně.
Ostatní jména:
  • (S)-ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace (S)-ketaminu
Časové okno: Před podáním dávky, 1 minuta (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
Budou uvedeny pozorované plazmatické koncentrace (S)-ketaminu.
Před podáním dávky, 1 minuta (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
Plazmatické koncentrace Nor-(S)-ketaminu
Časové okno: Před podáním dávky, 1 minuta (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce
Budou uvedeny pozorované plazmatické koncentrace nor-(S)-ketaminu.
Před podáním dávky, 1 minuta (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 4 týdny
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (srdeční frekvence [HR], systolický krevní tlak [SBP], diastolický krevní tlak [DBP]).
Až 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 4 týdny
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek, nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108751
  • 54135419EDI1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004129-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-54135419

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit