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Une étude sur la solution orale de (S)-kétamine administrée par voie sublinguale chez des participants en bonne santé

14 septembre 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la solution orale de (S)-kétamine administrée par voie sublinguale chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est de caractériser le profil plasmatique pharmacocinétique (PK) suivant les niveaux de dose unique ascendante (SAD) d'une solution orale de (S)-kétamine pour administration sublinguale chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • SGS Life Science Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20,0 et 28,0 kilogrammes par mètre carré kg/m^2 inclus (IMC = poids/taille^2) avec un poids minimum de 60 kilogrammes (kg) et un maximum de 100 kg
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection. Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, un nouveau test d'une valeur de laboratoire anormale pouvant conduire à l'exclusion sera autorisé une fois pendant la phase de dépistage
  • Non-fumeur (n'a pas fumé pendant 3 mois avant le dépistage)
  • Une femme doit avoir une gonadotrophine chorionique bêta-humaine (bêta-hCG) sérique négative lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant le dosage le jour 1
  • Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant au moins 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, hypertension, anomalies lipidiques, maladie respiratoire, diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie de Parkinson, infection, glaucome, épilepsie ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors de la visite de dépistage
  • Boit en moyenne plus de 5 tasses de thé/café/cacao ou 8 canettes de cola par jour
  • Maladie aiguë cliniquement significative dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Don d'une ou plusieurs unités (environ 450 millilitres [mL]) de sang ou perte aiguë d'une quantité équivalente de sang dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-54135419
Les participants recevront une dose orale unique de solution orale JNJ-54135419-AAA pour administration sublinguale dans 1 des 3 cohortes à dose croissante en série à jeun.
Médicament: JNJ-54135419
Une dose unique de solution buvable JNJ-54135419 sera administrée par voie sublinguale.
Autres noms:
  • (S)-kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de (S)-kétamine
Délai: Prédose, 1 minute (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 heure (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après dose
Les concentrations plasmatiques observées de (S)-kétamine seront rapportées.
Prédose, 1 minute (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 heure (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après dose
Concentrations plasmatiques de Nor-(S)-kétamine
Délai: Prédose, 1 minute (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 heure (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après dose
Les concentrations plasmatiques observées de nor-(S)-kétamine seront rapportées.
Prédose, 1 minute (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 heure (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux (fréquence cardiaque [FC], pression artérielle systolique [PAS], pression artérielle diastolique [PAD]) sera signalé.
Jusqu'à 4 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental) n'ayant pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108751
  • 54135419EDI1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004129-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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