Un estudio de solución oral de (S)-ketamina administrada por vía sublingual en participantes sanos
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la solución oral de (S)-ketamina administrada por vía sublingual en participantes sanos
El propósito de este estudio es caracterizar el perfil farmacocinético (PK) del plasma siguiendo los niveles de dosis única ascendente (SAD) de una solución oral de (S)-ketamina para administración sublingual en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- SGS Life Science Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 28,0 kilogramos por metro cuadrado kg/m^2 inclusive (IMC = peso/altura^2) con un peso mínimo de 60 kilogramos (kg) y un máximo de 100 kg
- El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, se permitirá una nueva prueba de un valor de laboratorio anormal que pueda conducir a la exclusión una vez durante la fase de detección.
- No fumador (no fumó durante los 3 meses anteriores a la selección)
- Una mujer debe tener una gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosificación el día 1
- Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, hipertensión, anomalías lipídicas, enfermedad respiratoria, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad tiroidea, enfermedad de Parkinson, infección, glaucoma, epilepsia o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere que debe excluir al participante
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección
- Bebe, en promedio, más de 5 tazas de té/café/cacao u 8 latas de cola por día
- Enfermedad aguda clínicamente significativa dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Donación de 1 o más unidades (aproximadamente 450 mililitros [mL]) de sangre o pérdida aguda de una cantidad equivalente de sangre dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-54135419
Los participantes recibirán una dosis oral única de la solución oral JNJ-54135419-AAA para administración sublingual en 1 de 3 cohortes de aumento de dosis en serie en ayunas.
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La dosis única de la solución oral JNJ-54135419 se administrará por vía sublingual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de (S)-ketamina
Periodo de tiempo: Predosis, 1 minuto (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h posdosis
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Se informarán las concentraciones plasmáticas observadas de (S)-ketamina.
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Predosis, 1 minuto (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h posdosis
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Concentraciones plasmáticas de nor-(S)-ketamina
Periodo de tiempo: Predosis, 1 minuto (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h posdosis
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Se informarán las concentraciones plasmáticas observadas de nor-(S)-ketamina.
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Predosis, 1 minuto (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 4 Semanas
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Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales (frecuencia cardíaca [FC], presión arterial sistólica [PAS], presión arterial diastólica [PAD]).
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Hasta 4 Semanas
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 Semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación) que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
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Hasta 4 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- CR108751
- 54135419EDI1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-004129-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .