Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szublingválisan beadott (S)-ketamin orális oldat vizsgálata egészséges résztvevők körében

2021. szeptember 14. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Nyílt elrendezésű, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a szublingválisan beadott (S)-ketamin belsőleges oldat biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy jellemezze a plazma farmakokinetikai (PK) profilját az (S)-ketamin orális oldat egyszeri növekvő dózisának (SAD) szintjét követően, egészséges résztvevőknél szublingvális adagolásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • SGS Life Science Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 20,0 és 28,0 kilogramm/m² között van (BMI = súly/magasság^2), legalább 60 kilogramm (kg) és maximum 100 kg
  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a szérumkémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a szűrési szakaszban egyszer engedélyezhető a kóros laboratóriumi érték újbóli vizsgálata, amely kizáráshoz vezethet.
  • Nem dohányzó (a szűrés előtt 3 hónapig nem dohányzott)
  • Egy nőnek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) értékkel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie az első napon történő adagolás előtt.
  • Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat ideje alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmuszavarok vagy más szívbetegség, hematológiai betegség, magas vérnyomás, lipid-rendellenességek, légúti betegség, diabetes mellitus, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, Parkinson-kór, fertőzés, zöldhályog, epilepszia vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt
  • Pozitív hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitestekre a szűrővizsgálaton
  • Naponta átlagosan több mint 5 csésze teát/kávét/kakaót vagy 8 doboz kólát iszik
  • Klinikailag jelentős akut betegség a vizsgált gyógyszer beadása előtt 7 napon belül
  • 1 vagy több egység (körülbelül 450 milliliter [mL]) vér adományozása vagy ezzel egyenértékű vér akut elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JNJ-54135419
A résztvevők egyetlen orális adag JNJ-54135419-AAA belsőleges oldatot kapnak szublingvális adagolásra 3 sorozatos dózist emelő kohorsz egyikében, éhgyomorra.
Drog: JNJ-54135419
A JNJ-54135419 belsőleges oldat egyszeri adagját szublingválisan kell beadni.
Más nevek:
  • (S)-ketamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az (S)-ketamin plazmakoncentrációi
Időkeret: Adagolás előtti, 1 perc (perc), 3 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
Az (S)-ketamin megfigyelt plazmakoncentrációit jelenteni kell.
Adagolás előtti, 1 perc (perc), 3 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
A Nor-(S)-ketamin plazmakoncentrációi
Időkeret: Adagolás előtti, 1 perc (perc), 3 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
Jelenteni kell a nor-(S)-ketamin megfigyelt plazmakoncentrációit.
Adagolás előtti, 1 perc (perc), 3 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc, 30 perc, 40 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hétig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az életjelek (pulzusszám [HR], szisztolés vérnyomás [SBP], diasztolés vérnyomás [DBP]) eltérései vannak.
Akár 4 hétig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott, nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108751
  • 54135419EDI1002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004129-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.

Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a JNJ-54135419

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel