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Uno studio sulla soluzione orale di ketamina somministrata per via sublinguale (S) in partecipanti sani

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio a dose singola ascendente in aperto per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della soluzione orale di ketamina somministrata per via sublinguale in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare il profilo di farmacocinetica plasmatica (PK) seguendo i livelli di singola dose ascendente (SAD) di una soluzione orale di (S)-ketamina per la somministrazione sublinguale in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • SGS Life Science Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 28,0 chilogrammi per metro quadro kg/m^2 inclusi (BMI = peso/altezza^2) con un peso minimo di 60 chilogrammi (kg) e massimo di 100 kg
  • Il partecipante deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, sarà consentito ripetere il test di un valore di laboratorio anomalo che può portare all'esclusione una volta durante la fase di screening
  • Non fumatore (non fumatore da 3 mesi prima dello screening)
  • Una donna deve avere una gonadotropina corionica umana beta-umana (beta-hCG) sierica negativa allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione il giorno 1
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, ipertensione, anomalie lipidiche, malattie respiratorie, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, morbo di Parkinson, infezioni, glaucoma, epilessia o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene debba escludere il partecipante
  • Positivo per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening
  • Beve, in media, più di 5 tazze di tè/caffè/cacao o 8 lattine di cola al giorno
  • - Malattia acuta clinicamente significativa entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Donazione di 1 o più unità (circa 450 millilitri [mL]) di sangue o perdita acuta di una quantità equivalente di sangue entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-54135419
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di soluzione orale JNJ-54135419-AAA per la somministrazione sublinguale in 1 di 3 coorti con dose seriale crescente in condizioni di digiuno.
Droga: JNJ-54135419
Una singola dose di soluzione orale JNJ-54135419 verrà somministrata per via sublinguale.
Altri nomi:
  • (S)-ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di (S)-ketamina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 minuto (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
Verranno riportate le concentrazioni plasmatiche osservate di (S)-ketamina.
Pre-dose, 1 minuto (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
Concentrazioni plasmatiche di Nor-(S)-ketamina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 minuto (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose
Verranno riportate le concentrazioni plasmatiche osservate di nor-(S)-ketamina.
Pre-dose, 1 minuto (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali (frequenza cardiaca [HR], pressione arteriosa sistolica [SBP], pressione arteriosa diastolica [DBP]).
Fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108751
  • 54135419EDI1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004129-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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