Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego roztworu (S)-ketaminy podawanego podjęzykowo zdrowym uczestnikom

14 września 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podawanego podjęzykowo roztworu doustnego (S)-ketaminy zdrowym uczestnikom

Celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) w osoczu po poziomach pojedynczej rosnącej dawki (SAD) doustnego roztworu (S)-ketaminy do podawania podjęzykowego zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0 a 28,0 kilogramów na metr kwadratowy kg/m^2 włącznie (BMI = waga/wzrost^2) przy minimalnej wadze 60 kilogramów (kg) i maksymalnej 100 kg
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, ponowne badanie nieprawidłowej wartości laboratoryjnej, która może prowadzić do wykluczenia, będzie dozwolone raz podczas fazy przesiewowej
  • Niepalący (niepalący przez 3 miesiące przed badaniem)
  • Kobieta musi mieć ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, nadciśnienie, zaburzenia lipidowe, choroba układu oddechowego, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba Parkinsona, infekcja, jaskra, padaczka lub jakakolwiek inna choroba, którą Badacz uzna za wykluczającą uczestnika
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas wizyty przesiewowej
  • Pije średnio ponad 5 filiżanek herbaty/kawy/kakao lub 8 puszek coli dziennie
  • Klinicznie istotna ostra choroba w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  • Oddanie 1 lub więcej jednostek (około 450 mililitrów [ml]) krwi lub nagła utrata równoważnej ilości krwi w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-54135419
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną roztworu doustnego JNJ-54135419-AAA do podania podjęzykowego w 1 z 3 kohort z rosnącą dawką seryjną na czczo.
Lek: JNJ-54135419
Pojedyncza dawka roztworu doustnego JNJ-54135419 zostanie podana podjęzykowo.
Inne nazwy:
  • (S)-ketamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie (S)-ketaminy w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 minuta (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Zaobserwowane stężenia (S)-ketaminy w osoczu zostaną podane.
Przed podaniem dawki, 1 minuta (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Stężenie nor-(S)-ketaminy w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 minuta (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Zaobserwowane stężenia nor-(S)-ketaminy w osoczu zostaną podane.
Przed podaniem dawki, 1 minuta (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (tętno [HR], skurczowe ciśnienie krwi [SBP], rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]).
Do 4 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108751
  • 54135419EDI1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004129-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-54135419

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj