Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur sublingual verabreichten (S)-Ketamin-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik sublingual verabreichter (S)-Ketamin-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das pharmakokinetische (PK) Profil im Plasma nach den einzelnen aufsteigenden Dosiswerten (SAD) einer oralen (S)-Ketaminlösung zur sublingualen Verabreichung bei gesunden Teilnehmern zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 28,0 Kilogramm pro Quadratmeter kg/m^2 inklusive (BMI = Gewicht/Größe^2) bei einem Mindestgewicht von 60 Kilogramm (kg) und einem Höchstgewicht von 100 kg
  • Der Teilnehmer muss laut klinischen Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden, gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, ist die erneute Messung eines abnormalen Laborwerts, der zum Ausschluss führen kann, einmal während der Screening-Phase zulässig
  • Nichtraucher (3 Monate vor dem Screening nicht geraucht)
  • Eine Frau muss beim Screening ein negatives Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG) und vor der Einnahme am ersten Tag einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für mindestens einen Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Bluthochdruck, Lipidanomalien, Atemwegserkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Infektionen, Glaukom, Epilepsie oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer ausschließen sollte
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening-Besuch
  • Trinkt im Durchschnitt mehr als 5 Tassen Tee/Kaffee/Kakao oder 8 Dosen Cola pro Tag
  • Klinisch signifikante akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Spende von einer oder mehreren Einheiten (ca. 450 Milliliter [ml]) Blut oder akuter Verlust einer entsprechenden Blutmenge innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-54135419
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der oralen JNJ-54135419-AAA-Lösung zur sublingualen Verabreichung in einer von drei Kohorten mit steigender Seriendosis unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: JNJ-54135419
Eine Einzeldosis JNJ-54135419 Lösung zum Einnehmen wird sublingual verabreicht.
Andere Namen:
  • (S)-Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von (S)-Ketamin
Zeitfenster: Vordosierung: 1 Minute (Min.), 3 Min., 5 Min., 10 Min., 15 Min., 30 Min., 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Dosierung
Beobachtete Plasmakonzentrationen von (S)-Ketamin werden gemeldet.
Vordosierung: 1 Minute (Min.), 3 Min., 5 Min., 10 Min., 15 Min., 30 Min., 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Dosierung
Plasmakonzentrationen von Nor-(S)-ketamin
Zeitfenster: Vordosierung: 1 Minute (Min.), 3 Min., 5 Min., 10 Min., 15 Min., 30 Min., 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Dosierung
Beobachtete Plasmakonzentrationen von Nor-(S)-ketamin werden gemeldet.
Vordosierung: 1 Minute (Min.), 3 Min., 5 Min., 10 Min., 15 Min., 30 Min., 40 Min., 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (Herzfrequenz [HR], systolischer Blutdruck [SBP], diastolischer Blutdruck [DBP]) wird gemeldet.
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108751
  • 54135419EDI1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004129-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur JNJ-54135419

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren