Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sublingualt administreret (S)-ketamin oral opløsning hos raske deltagere

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent, enkelt stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​sublingualt administreret (S)-ketamin oral opløsning hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den plasmafarmakokinetiske (PK) profil efter de enkelt stigende dosis (SAD) niveauer af en (S)-ketamin oral opløsning til sublingual administration hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 20,0 og 28,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat kg/m^2 inklusive (BMI = vægt/højde^2) med en minimumsvægt på 60 kilogram (kg) og et maksimum på 100 kg
  • Deltageren skal være rask baseret på kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen er uden for de normale referenceområder, vil gentestning af en unormal laboratorieværdi, der kan føre til udelukkelse, være tilladt én gang i screeningsfasen
  • Ikke-ryger (ikke røget i 3 måneder før screening)
  • En kvinde skal have et negativt serum beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) ved screening og en negativ uringraviditetstest før dosering på dag 1
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, hypertension, lipid abnormiteter, respiratorisk sygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, Parkinsons sygdom, infektion, glaukom, epilepsi eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller human immundefekt virus (HIV) antistoffer ved screeningsbesøg
  • Drikker i gennemsnit mere end 5 kopper te/kaffe/kakao eller 8 dåser cola om dagen
  • Klinisk signifikant akut sygdom inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration
  • Donation af 1 eller flere enheder (ca. 450 milliliter [mL]) blod eller akut tab af en tilsvarende mængde blod inden for 90 dage før administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-54135419
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-54135419-AAA oral opløsning til sublingual administration i 1 ud af 3 seriel dosiseskalerende kohorter under fastende forhold.
Medicin: JNJ-54135419
Enkeltdosis JNJ-54135419 oral opløsning vil blive indgivet sublingualt.
Andre navne:
  • (S)-ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af (S)-ketamin
Tidsramme: Foruddosis, 1 minut (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Observerede plasmakoncentrationer af (S)-ketamin vil blive rapporteret.
Foruddosis, 1 minut (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af Nor-(S)-ketamin
Tidsramme: Foruddosis, 1 minut (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Observerede plasmakoncentrationer af nor-(S)-ketamin vil blive rapporteret.
Foruddosis, 1 minut (min), 3 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 40 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 4 uger
Antallet af deltagere med vitale tegn (hjertefrekvens [HR], systolisk blodtryk [SBP], diastolisk blodtryk [DBP]) vil blive rapporteret.
Op til 4 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108751
  • 54135419EDI1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004129-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-54135419

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner