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SPRINT: 10 代の痛みの回復のための署名 (SPRINT)

2025年9月4日 更新者：Laura E Simons、Stanford University
慢性筋骨格系疼痛のある青年における疼痛および機能障害の回復対持続の生物学的および表現型予後マーカーを特定すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

青少年の最大 5% (米国だけで約 350 万人) が、重度の慢性筋骨格系 (MSK) 疼痛に苦しんでおり、生活のあらゆる領域に影響を及ぼし、重大な経済的負担を引き起こしています。 慢性MSK疼痛に対する現在の治療法は最適とは言えず、オピオイド危機と結びついています。 痛みの重症度と機能障害の臨床評価項目で測定すると、慢性MSK疼痛を患い、集学的疼痛治療を受けている青少年のうち回復するのはわずか約50％にすぎません。 痛みや障害の回復と持続を示す強力なマーカーの発見は、よりリソースに富んだ患者固有の治療戦略を開発し、難治性の患者に利益をもたらす新しいアプローチを考案するために不可欠です。 慢性疼痛が生物心理社会的プロセスであることを考えると、疼痛の回復と持続に関する予後的かつ堅牢なサインの発見と検証には、抽出のための適切な「ビッグデータ」計算分析パイプラインと組み合わせて、同じ患者コホートにおける複数の次元にわたる測定が必要となります。多層化された複雑なデータセットから得られる、信頼性の高い相互検証された結果。 研究チームは、次のような研究目的を実行するのに有利な立場にあります。(1) スタンフォード大学、トロント大学/病児病院、シンシナティ小児病院医療センターからの高度に熟練した経験豊富な科学者と臨床医のチーム。 (2) スタンフォード バイオバンクのプラットフォームである BioCatalyst を活用した、標準化された検体収集、処理、保管、配布システム。これにより、Signature of Pain Recovery IN Teens (SPRINT) バイオバンク内でアクセス可能な仮想バイオバンクの臨床注釈付きサンプル在庫が集約されます。および分析コア (SBAC)。 (3) 神経画像、免疫、定量的感覚、および心理的マーカーの発見のための新規候補を示唆する最先端の予備データ。 (4) 大規模で複雑なデータセットから信頼性が高く予後を予測できるバイオシグネチャを抽出するための機械学習アプローチの専門知識。 研究チームは、このプロジェクトの結果により、慢性MSK患者のリスク層別化、現在の集学的疼痛治療アプローチを受けることに反応する可能性が高い患者のよりリソースに富んだ選択、および可能性のある生物学的および行動的プロセスに関する新たな洞察が促進されると期待している。抵抗力のある人々に利益をもたらす新しい戦略を開発するために悪用されます。

R61/ディスカバリーフェーズの目的では、個人は生物学的に徹底的に特徴付けられます（つまり、 脳の構造と機能、免疫、感覚プロファイル）、心理状態、および臨床エンドポイント（つまり、痛みの強さ、障害）データ。 不偏の機械学習アルゴリズムは、最も予後的な生物学的、心理的、臨床的エンドポイントで構成される多変量モデルを特定します。 このモデルは、最先端の集学的疼痛治療介入後に慢性MSK疼痛が解決している若者と解決していない若者を分類します。 R33/検証段階 目的は、R61 研究で得られた生物学的サインを検証することです。 このシグネチャは、最もリスクの高い個人の特定が必要な青少年を対象とした一連の臨床試験に役立ち、臨床的に実行可能な介入アルゴリズムを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

275

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • University of Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性的な一次性筋骨格痛のある青少年

説明

包含基準:

  1. この子供は、ICD-11 (MG30.0; MG30.0; MG30.0; MG30.0; 慢性一次性疼痛は、3 か月以上持続する 1 つ以上の解剖学的領域の痛みであり、重大な苦痛または機能障害を伴い、別の慢性疼痛状態 (関節炎、狼瘡など) では説明がつきません。
  2. 年齢は11歳から18歳まで
  3. 中等度から重度の機能障害 (FDI ≥13)
  4. 英語力（読む、話す）
  5. 中等度から重度の平均的な痛み (VAS ≥30/100)

除外基準:

  1. 重度の認知障害（重度の脳損傷など）
  2. 閉所恐怖症
  3. 重大な医学的疾患（全身性または中枢神経系など）
  4. 重度の精神疾患または神経疾患（摂食障害、精神病など）
  5. 妊娠
  6. MRI の不適合（装具、ペースメーカー）
  7. 体重 > 285ポンド。
  8. 1か月を超えるオピオイド治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さと不快感
時間枠：ベースライン評価から 3 か月後
ビジュアルアナログスケール(VAS)における痛みの強さと不快さ。 VAS スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
ベースライン評価から 3 か月後
機能障害
時間枠：ベースライン評価から 3 か月後
機能障害目録 (FDI) の合計スコア。 FDI スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど機能障害のレベルが高いことを示します。
ベースライン評価から 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

The Hospital for Sick Children
University of Toronto
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Barcelona

捜査官

  • 主任研究者：Laura E Simons, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (実際)

2025年6月26日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月23日

最初の投稿 (実際)

2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1006
  • 52963 (その他の識別子：Stanford)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リソース共有計画。 この研究の過程で生成される科学リソースは、科学界にとって貴重です。 私たちはオープンアクセスの出版とデータ共有に取り組んでいます。 調査結果が公開されるか、公開のために提出された後、すべてのデータを該当するリポジトリ (https://www.nature.com/sdata/policies/repositories) にアップロードします。 潜在的な現在のリポジトリには、OpenPain http://www.openpain.org/、 OpenNeuro https://openneuro.org/、 オープンサイエンスフレームワーク https://osf.io/、 フローリポジトリ http://flowrepository.org/、 ImmPort https://www.immport.org/shared/home。

IPD 共有時間枠

調査結果が公開された後、または公開のために提出された後、すべてのデータを該当するリポジトリにアップロードします。

IPD 共有アクセス基準

利害関係者は研究チームにリクエストを提出する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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