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SPRINT: 십대의 통증 회복을 위한 서명 (SPRINT)

2023년 11월 12일 업데이트: Laura E Simons, Stanford University
만성 근골격계 통증이 있는 청소년에서 회복 대 통증 및 기능 장애의 지속에 대한 생물학적 및 표현형 예후 마커를 식별합니다.

연구 개요

상세 설명

최대 5%의 청소년(미국에서만 약 350만 명)이 심각한 만성 근골격계(MSK) 통증을 앓고 있으며, 이는 모든 삶의 영역에 영향을 미치고 상당한 경제적 부담을 안겨줍니다. 만성 MSK 통증에 대한 현재 치료법은 차선책이며 오피오이드 위기와 관련이 있습니다. 통증 중증도 및 기능 장애의 임상적 종점으로 측정할 때 다학제적 통증 치료를 받기 위해 내원하는 만성 MSK 통증이 있는 청소년의 ~50%만이 회복됩니다. 회복과 통증 및 장애의 지속에 대한 강력한 마커를 발견하는 것은 보다 자원이 풍부하고 환자별 치료 전략을 개발하고 난치성 환자에게 도움이 되는 새로운 접근 방식을 고안하는 데 필수적입니다. 만성 통증이 생물심리사회적 과정이라는 점을 감안할 때, 통증 회복 대 지속에 대한 예후적이고 강력한 서명의 발견 및 검증에는 추출을 위한 적절한 '빅 데이터' 전산 분석 파이프라인과 함께 동일한 환자 코호트에서 여러 차원에 걸친 측정이 필요합니다. 다중 계층의 복잡한 데이터 세트에서 신뢰할 수 있고 교차 검증된 결과. 연구팀은 다음과 같이 연구 목적을 수행할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. (2) Stanford Biobank의 플랫폼인 BioCatalyst를 활용하여 SPRINT(Signature of Pain Recovery IN Teens) Biobank 내에서 액세스 가능한 가상 바이오뱅크에 대한 임상 주석으로 샘플 인벤토리를 집계하는 표준화된 표본 수집, 처리, 저장 및 배포 시스템 및 분석 코어(SBAC); (3) 신경 영상, 면역, 정량적 감각 및 발견을 위한 심리적 마커에 대한 새로운 후보를 암시하는 최첨단 예비 데이터; (4) 크고 복잡한 데이터 세트에서 신뢰할 수 있고 예후적인 생체 서명을 추출하기 위한 기계 학습 접근 방식의 전문성. 연구팀은 이 프로젝트의 결과가 만성 MSK 환자의 위험 계층화, 현재의 다학제적 통증 치료 접근 방식에 반응할 가능성이 있는 환자의 보다 풍부한 선택, 생물학적 및 행동적 과정에 대한 새로운 통찰력을 촉진할 것으로 기대합니다. 다루기 힘든 사람들에게 이익이 되는 새로운 전략을 개발하기 위해 이용됩니다.

R61/Discovery Phase Aim의 경우 개인은 생물학적(즉, 뇌 구조 및 기능, 면역, 감각 프로파일), 심리적 상태 및 임상 종점(즉, 통증 강도, 장애) 데이터. 편향되지 않은 기계 학습 알고리즘은 가장 예후가 좋은 생물학적, 심리적 및 임상적 종점으로 구성된 다변량 모델을 식별합니다. 이 모델은 최첨단 다학제 통증 치료 개입 후 만성 MSK 통증을 해결하거나 해결하지 않은 청소년을 분류합니다. R33/검증 단계 목표는 R61 연구에서 파생된 생물학적 서명을 검증합니다. 이 서명은 임상적으로 실행 가능한 개입 알고리즘을 제공하여 가장 위험한 개인의 식별이 필요한 다양한 청소년 기반 임상 시험에 유용할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

275

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Laura Simons, PhD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Robert Coghill, PhD
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Barcelona
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Stinson, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 원발성 근골격계 통증이 있는 청소년

설명

포함 기준:

  1. 소아가 ICD-11(MG30.0; 만성 원발성 통증은 3개월 이상 지속되는 1개 이상의 해부학적 부위의 통증으로 심각한 고통 또는 기능 장애와 관련이 있으며 다른 만성 통증 상태(예: 관절염, 루푸스)로 더 잘 설명되지 않습니다.
  2. 만 11~18세
  3. 중등도에서 중증 기능 장애(FDI ≥13)
  4. 영어 능력(읽기, 말하기)
  5. 중등도에서 중증의 평균 통증(VAS ≥30/100)

제외 기준:

  1. 상당한 인지 장애(예: 심각한 뇌 손상)
  2. 밀실 공포증
  3. 중대한 의학적 질병(예: 전신 또는 중추신경계)
  4. 심각한 정신과적 또는 신경학적 상태(예: 섭식 장애, 정신병)
  5. 임신
  6. MRI 비호환성(보조기, 심박조율기)
  7. 무게 > 285파운드
  8. > 1개월 오피오이드 치료 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 및 불쾌감
기간: 기준선 평가 후 3개월
VAS(visual analogue scale)에서의 통증 강도 및 불쾌감. VAS 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
기준선 평가 후 3개월
기능 장애
기간: 기준선 평가 후 3개월
기능 장애 인벤토리(FDI) 총 점수. FDI 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 기능 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선 평가 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laura E Simons, PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1006
  • 52963 (기타 식별자: Stanford)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

자원 공유 계획. 이 작업 과정에서 생산된 과학 자원은 과학계에 가치가 있습니다. 우리는 오픈 액세스 출판 및 데이터 공유에 전념하고 있습니다. 연구 결과가 게시되거나 게시를 위해 제출된 후 해당 리포지토리(https://www.nature.com/sdata/policies/repositories)에 모든 데이터를 업로드합니다. 잠재적인 현재 리포지토리는 다음과 같습니다. OpenPain http://www.openpain.org/, 오픈뉴로 https://openneuro.org/, 개방형 과학 프레임워크 https://osf.io/, 흐름 저장소 http://flowrepository.org/, ImmPort https://www.immport.org/shared/home.

IPD 공유 기간

결과가 게시되거나 게시를 위해 제출된 후 해당 리포지토리에 모든 데이터를 업로드합니다.

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 모든 당사자는 연구 팀에 요청을 제출해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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