- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04285112
SPRINT: 십대의 통증 회복을 위한 서명 (SPRINT)
연구 개요
상세 설명
최대 5%의 청소년(미국에서만 약 350만 명)이 심각한 만성 근골격계(MSK) 통증을 앓고 있으며, 이는 모든 삶의 영역에 영향을 미치고 상당한 경제적 부담을 안겨줍니다. 만성 MSK 통증에 대한 현재 치료법은 차선책이며 오피오이드 위기와 관련이 있습니다. 통증 중증도 및 기능 장애의 임상적 종점으로 측정할 때 다학제적 통증 치료를 받기 위해 내원하는 만성 MSK 통증이 있는 청소년의 ~50%만이 회복됩니다. 회복과 통증 및 장애의 지속에 대한 강력한 마커를 발견하는 것은 보다 자원이 풍부하고 환자별 치료 전략을 개발하고 난치성 환자에게 도움이 되는 새로운 접근 방식을 고안하는 데 필수적입니다. 만성 통증이 생물심리사회적 과정이라는 점을 감안할 때, 통증 회복 대 지속에 대한 예후적이고 강력한 서명의 발견 및 검증에는 추출을 위한 적절한 '빅 데이터' 전산 분석 파이프라인과 함께 동일한 환자 코호트에서 여러 차원에 걸친 측정이 필요합니다. 다중 계층의 복잡한 데이터 세트에서 신뢰할 수 있고 교차 검증된 결과. 연구팀은 다음과 같이 연구 목적을 수행할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. (2) Stanford Biobank의 플랫폼인 BioCatalyst를 활용하여 SPRINT(Signature of Pain Recovery IN Teens) Biobank 내에서 액세스 가능한 가상 바이오뱅크에 대한 임상 주석으로 샘플 인벤토리를 집계하는 표준화된 표본 수집, 처리, 저장 및 배포 시스템 및 분석 코어(SBAC); (3) 신경 영상, 면역, 정량적 감각 및 발견을 위한 심리적 마커에 대한 새로운 후보를 암시하는 최첨단 예비 데이터; (4) 크고 복잡한 데이터 세트에서 신뢰할 수 있고 예후적인 생체 서명을 추출하기 위한 기계 학습 접근 방식의 전문성. 연구팀은 이 프로젝트의 결과가 만성 MSK 환자의 위험 계층화, 현재의 다학제적 통증 치료 접근 방식에 반응할 가능성이 있는 환자의 보다 풍부한 선택, 생물학적 및 행동적 과정에 대한 새로운 통찰력을 촉진할 것으로 기대합니다. 다루기 힘든 사람들에게 이익이 되는 새로운 전략을 개발하기 위해 이용됩니다.
R61/Discovery Phase Aim의 경우 개인은 생물학적(즉, 뇌 구조 및 기능, 면역, 감각 프로파일), 심리적 상태 및 임상 종점(즉, 통증 강도, 장애) 데이터. 편향되지 않은 기계 학습 알고리즘은 가장 예후가 좋은 생물학적, 심리적 및 임상적 종점으로 구성된 다변량 모델을 식별합니다. 이 모델은 최첨단 다학제 통증 치료 개입 후 만성 MSK 통증을 해결하거나 해결하지 않은 청소년을 분류합니다. R33/검증 단계 목표는 R61 연구에서 파생된 생물학적 서명을 검증합니다. 이 서명은 임상적으로 실행 가능한 개입 알고리즘을 제공하여 가장 위험한 개인의 식별이 필요한 다양한 청소년 기반 임상 시험에 유용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emma Gaydos, BA
- 이메일: efgaydos@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jeremy Giberson, MAS
- 전화번호: 916-475-6142
- 이메일: jgiberso@stanford.edu
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University
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수석 연구원:
- Laura Simons, PhD
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연락하다:
- Emma Gaydos, BA
- 전화번호: 650-260-3918
- 이메일: efgaydos@stanford.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital
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수석 연구원:
- Robert Coghill, PhD
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연락하다:
- Hannah Schildmeyer
- 전화번호: 859-912-5789
- 이메일: Hannah.Schildmeyer@cchmc.org
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Barcelona, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Barcelona
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Nilina Mohabir
- 전화번호: 304514 416-864-8371
- 이메일: nilina.mohabir@utoronto.ca
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수석 연구원:
- Jennifer Stinson, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 소아가 ICD-11(MG30.0; 만성 원발성 통증은 3개월 이상 지속되는 1개 이상의 해부학적 부위의 통증으로 심각한 고통 또는 기능 장애와 관련이 있으며 다른 만성 통증 상태(예: 관절염, 루푸스)로 더 잘 설명되지 않습니다.
- 만 11~18세
- 중등도에서 중증 기능 장애(FDI ≥13)
- 영어 능력(읽기, 말하기)
- 중등도에서 중증의 평균 통증(VAS ≥30/100)
제외 기준:
- 상당한 인지 장애(예: 심각한 뇌 손상)
- 밀실 공포증
- 중대한 의학적 질병(예: 전신 또는 중추신경계)
- 심각한 정신과적 또는 신경학적 상태(예: 섭식 장애, 정신병)
- 임신
- MRI 비호환성(보조기, 심박조율기)
- 무게 > 285파운드
- > 1개월 오피오이드 치료 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 및 불쾌감
기간: 기준선 평가 후 3개월
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VAS(visual analogue scale)에서의 통증 강도 및 불쾌감.
VAS 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선 평가 후 3개월
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기능 장애
기간: 기준선 평가 후 3개월
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기능 장애 인벤토리(FDI) 총 점수.
FDI 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 기능 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 평가 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laura E Simons, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-1006
- 52963 (기타 식별자: Stanford)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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