- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04285112
SPRINT: Signature for Pain Recovery IN Teens (SPRINT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 5 % nuorista (pelkästään noin 3,5 miljoonaa Yhdysvalloissa) kärsii voimakkaasta kroonisesta tuki- ja liikuntaelimistön (MSK) kivusta, joka vaikuttaa kaikkiin elämänalueisiin ja muodostaa merkittävän taloudellisen taakan. Nykyiset kroonisen MSK-kivun hoidot eivät ole optimaalisia, ja ne on sidottu opioidikriisiin. Vain noin 50 % kroonista MSK-kipua sairastavista nuorista, jotka hakeutuvat monitieteiseen kivunhoitoon, paranevat, mitattuna kivun vaikeusasteen ja toimintakyvyttömyyden kliinisillä päätepisteillä. Toipumisen ja kivun ja vamman jatkuvuuden vahvojen merkkien löytäminen on välttämätöntä, jotta voidaan kehittää kekseliäisempiä ja potilaskohtaisempia hoitostrategioita ja suunnitella uusia lähestymistapoja, jotka hyödyttävät tulenkestäviä potilaita. Koska krooninen kipu on biopsykososiaalinen prosessi, prognostisen ja vankan allekirjoituksen löytäminen ja validointi kivun palautumiselle vs. pysyvyydestä vaatii mittauksia useissa ulottuvuuksissa samassa potilaskohortissa yhdistettynä sopivaan "big data" laskennalliseen analyysiputkeen erottamista varten. luotettavia ja ristiinvalidoituja tuloksia monikerroksisesta ja monimutkaisesta tietojoukosta. Tutkimusryhmällä on hyvät mahdollisuudet toteuttaa tutkimuksen tavoitteet: (1) erittäin ammattitaitoinen ja kokenut tiedemiesten ja kliinikkojen ryhmä Stanfordin yliopistosta, Toronton yliopistosta/sairaiden lasten sairaalasta ja Cincinnati Children's Hospital Medical Centeristä; (2) Standardoitu näytteiden keräys-, käsittely-, varastointi- ja jakelujärjestelmä, joka hyödyntää Stanford Biobankin BioCatalyst-alustaa näyteluettelon yhdistämiseksi kliinisillä merkinnöillä käytettävissä olevaa virtuaalista biopankkia varten Signature of Pain Recovery IN Teens (SPRINT) Biobankissa. ja analyysiydin (SBAC); (3) Huippuluokan alustavat tiedot, jotka viittaavat uusiin ehdokkaisiin hermokuvaukseen, immuunijärjestelmään, kvantitatiivisiin sensorisiin ja psykologisiin merkkiaineisiin löytöjä varten; ja (4) asiantuntemus koneoppimismenetelmistä luotettavien ja ennustettujen biosignaatuurien poimimiseksi suuresta ja monimutkaisesta tietojoukosta. Tutkimusryhmä odottaa, että tämän projektin tulokset helpottavat kroonista MSK:ta sairastavien potilaiden riskien kerrostumista, kekseliäämpää potilaiden valintaa, jotka todennäköisesti reagoivat nykyisiin monitieteisiin kivunhoitomenetelmiin, ja uutta näkemystä biologisista ja käyttäytymisprosesseista, jotka voivat olla hyödynnetään uusien strategioiden kehittämiseen, jotka hyödyttävät tulenkestäviä.
R61/Discovery-vaiheen tavoitetta varten yksilöt karakterisoidaan perusteellisesti biologisten (esim. aivojen rakenne ja toiminta, immuunijärjestelmä, aistiprofiilit), psykologinen tila ja kliininen päätepiste (eli kivun voimakkuus, vamma) tiedot. Puolueettomat koneoppimisalgoritmit tunnistavat monimuuttujamallin, joka koostuu ennusteisimmista biologisista, psykologisista ja kliinisistä päätepisteistä. Malli luokittelee nuoret, joilla on krooninen MSK-kipu, ja ilman, että se on ratkaistu huippuluokan monitieteisen kivunhoitotoimenpiteen jälkeen. R33/Validointivaihe Tavoite validoi R61-tutkimuksessa johdetun biologisen allekirjoituksen. Tämä allekirjoitus on hyödyllinen lukuisissa nuoriin perustuvissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on tarpeen tunnistaa suurimman riskin yksilöt, mikä tarjoaa kliinisesti toimivan interventioalgoritmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Gaydos, BA
- Sähköposti: efgaydos@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeremy Giberson, MAS
- Puhelinnumero: 916-475-6142
- Sähköposti: jgiberso@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Barcelona
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- Hospital for Sick Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Nilina Mohabir
- Puhelinnumero: 304514 416-864-8371
- Sähköposti: nilina.mohabir@utoronto.ca
-
Päätutkija:
- Jennifer Stinson, PhD
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Päätutkija:
- Laura Simons, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Gaydos, BA
- Puhelinnumero: 650-260-3918
- Sähköposti: efgaydos@stanford.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Robert Coghill, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Schildmeyer
- Puhelinnumero: 859-912-5789
- Sähköposti: Hannah.Schildmeyer@cchmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsella on ICD-11:stä johdettu krooninen laajalle levinnyt kipu tai krooninen primaarinen tuki- ja liikuntaelinkipu (muu kuin suu-kasvokipu) diagnoosi (MG30.0; krooninen primaarinen kipu on kipua yhdellä tai useammalla anatomisella alueella, joka kestää yli 3 kuukautta, liittyy merkittävään kärsimykseen tai toimintavammaisuuteen ja jota ei voida selittää paremmin toisella kroonisella kiputilalla (esim. niveltulehdus, lupus).
- Ikä 11-18 vuotta
- Keskivaikea tai vaikea toimintavamma (FDI ≥13)
- Englannin kielen taito (lukeminen, puhuminen)
- Kohtalainen tai vaikea keskimääräinen kipu (VAS ≥30/100)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen häiriö (esim. vakava aivovamma)
- Klaustrofobia
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus (esim. systeeminen tai keskushermosto)
- Vaikeat psykiatriset tai neurologiset tilat (esim. syömishäiriö, psykoosi)
- Raskaus
- MRI-yhteensopimattomuus (housunkannattimet, sydämentahdistin)
- Paino > 285 lbs.
- Yli 1 kuukauden opioidihoidon historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun voimakkuus ja epämukavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
Kivun voimakkuus ja epämukavuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
VAS-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
3 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
Functional Disability Inventory (FDI) kokonaispistemäärä.
Suorien ulkomaisten investointien pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintavammaisuutta.
|
3 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura E Simons, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1006
- 52963 (Muu tunniste: Stanford)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile