Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPRINT: Podpis pro zotavení z bolesti U dospívajících (SPRINT)

12. listopadu 2023 aktualizováno: Laura E Simons, Stanford University
Identifikovat biologické a fenotypové prognostické markery zotavení vs. perzistence bolesti a funkční invalidity u adolescentů s chronickou muskuloskeletální bolestí.

Přehled studie

Detailní popis

Až 5 % dospívajících (~3,5 milionu jen v USA) trpí chronickou muskuloskeletální bolestí (MSK), která postihuje všechny oblasti života a představuje významnou ekonomickou zátěž. Současná léčba chronické bolesti MSK není optimální a souvisí s opioidní krizí. Pouze ~ 50 % dospívajících s chronickou bolestí MSK, kteří se dostaví k multidisciplinární léčbě bolesti, se uzdraví, měřeno klinickými cíli závažnosti bolesti a funkčním postižením. Objev robustních markerů zotavení vs. přetrvávání bolesti a invalidity je zásadní pro vývoj vynalézavějších a pro pacienta specifických léčebných strategií a pro vytvoření nových přístupů, které jsou přínosné pro pacienty, kteří jsou refrakterní. Vzhledem k tomu, že chronická bolest je biopsychosociální proces, objev a ověření prognostického a robustního podpisu pro zotavení bolesti vs. perzistenci vyžaduje měření napříč více dimenzemi ve stejné kohortě pacientů v kombinaci s vhodným potrubím výpočetní analýzy „velkých dat“ pro extrakci. spolehlivých a křížově ověřených výsledků z vícevrstvého a komplexního souboru dat. Výzkumný tým má dobrou pozici pro realizaci cílů studie s: (1) vysoce kvalifikovaným a zkušeným týmem vědců a klinických lékařů ze Stanfordské univerzity, University of Toronto/Nemocnice pro nemocné děti a Cincinnati Children's Hospital Medical Center; (2) Standardizovaný systém odběru, zpracování, skladování a distribuce vzorků využívající platformu Stanford Biobank BioCatalyst k agregaci inventáře vzorků s klinickými poznámkami pro přístupnou virtuální biobanku v rámci Biobanky Signature of Pain Recovery IN Teens (SPRINT) a analytické jádro (SBAC); (3) Špičková předběžná data implikující nové kandidáty na neurozobrazování, imunitní, kvantitativní senzorické a psychologické markery k objevu; a (4) Odbornost v přístupech strojového učení k extrahování spolehlivých a prognostických biologických podpisů z velkého a komplexního souboru dat. Výzkumný tým očekává, že výsledky tohoto projektu usnadní stratifikaci rizika u pacientů s chronickou MSK, vynalézavější výběr pacientů, kteří budou pravděpodobně reagovat na současné multidisciplinární přístupy k léčbě bolesti, a nový pohled na biologické a behaviorální procesy, které mohou být využívány k vývoji nových strategií, z nichž profitují ti, kteří jsou žáruvzdorní.

Pro cíl fáze R61/Discovery budou jednotlivci důkladně charakterizováni pomocí biologických (tj. struktura a funkce mozku, imunitní, senzorické profily), psychologický stav a klinický koncový bod (tj. intenzita bolesti, postižení) údaje. Nezaujaté algoritmy strojového učení identifikují vícerozměrný model složený z nejprognostičtějších biologických, psychologických a klinických koncových bodů. Model bude klasifikovat adolescenty s a bez vyřešení chronické bolesti MSK po nejmodernější multidisciplinární intervenci v léčbě bolesti. R33/Validační fáze Cíl ověří biologický podpis odvozený ve studii R61. Tato signatura bude užitečná pro řadu klinických studií s adolescenty, ve kterých je nezbytná identifikace osob s nejvyšším rizikem, poskytující klinicky použitelný intervenční algoritmus.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Stinson, PhD
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Simons, PhD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Coghill, PhD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající s chronickými primárními muskuloskeletálními bolestmi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě má diagnózu Chronická rozšířená bolest nebo Chronická primární muskuloskeletální bolest (jiná než orofaciální) odvozená z MKN-11 (MG30.0; chronická primární bolest je bolest v 1 nebo více anatomických oblastech, která přetrvává déle než 3 měsíce, je spojena s významnými distresy nebo funkčním postižením a nelze ji lépe vysvětlit jiným chronickým bolestivým stavem (například artritida, lupus)
  2. Věk mezi 11-18 lety
  3. Středně těžké až těžké funkční postižení (FDI ≥13)
  4. znalost angličtiny (čtení, mluvení)
  5. Střední až silná průměrná bolest (VAS ≥30/100)

Kritéria vyloučení:

  1. Významná kognitivní porucha (např. vážné poranění mozku)
  2. Klaustrofobie
  3. Závažné lékařské onemocnění (např. systémový nebo centrální nervový systém)
  4. Závažné psychiatrické nebo neurologické stavy (např. poruchy příjmu potravy, psychóza)
  5. Těhotenství
  6. Nekompatibilita MRI (rovnátka, kardiostimulátor)
  7. Hmotnost > 285 liber.
  8. Léčba opioidy v anamnéze > 1 měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita a nepříjemnost bolesti
Časové okno: 3 měsíce po základním hodnocení
Intenzita a nepříjemnost bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS). Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
3 měsíce po základním hodnocení
Funkční postižení
Časové okno: 3 měsíce po základním hodnocení
Celkové skóre Inventáře funkčních poruch (FDI). Skóre FDI se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně funkčního postižení.
3 měsíce po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura E Simons, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1006
  • 52963 (Jiný identifikátor: Stanford)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení zdrojů. Vědecké zdroje vytvořené v průběhu této práce jsou cenné pro vědeckou komunitu. Zavázali jsme se k publikaci s otevřeným přístupem a sdílení dat. Poté, co budou zjištění zveřejněna nebo budou předložena ke zveřejnění, nahrajeme všechna data do příslušných úložišť (https://www.nature.com/sdata/policies/repositories). Mezi potenciální aktuální repozitáře patří: OpenPain http://www.openpain.org/, OpenNeuro https://openneuro.org/, Open Science Framework https://osf.io/, flowrepository http://flowrepository.org/, ImmPort https://www.immport.org/shared/home.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění nebo předložení zjištění ke zveřejnění nahrajeme všechna data do příslušných úložišť.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý zájemce bude muset podat žádost studijnímu týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit