- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04285112
SPRINT: Podpis pro zotavení z bolesti U dospívajících (SPRINT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Až 5 % dospívajících (~3,5 milionu jen v USA) trpí chronickou muskuloskeletální bolestí (MSK), která postihuje všechny oblasti života a představuje významnou ekonomickou zátěž. Současná léčba chronické bolesti MSK není optimální a souvisí s opioidní krizí. Pouze ~ 50 % dospívajících s chronickou bolestí MSK, kteří se dostaví k multidisciplinární léčbě bolesti, se uzdraví, měřeno klinickými cíli závažnosti bolesti a funkčním postižením. Objev robustních markerů zotavení vs. přetrvávání bolesti a invalidity je zásadní pro vývoj vynalézavějších a pro pacienta specifických léčebných strategií a pro vytvoření nových přístupů, které jsou přínosné pro pacienty, kteří jsou refrakterní. Vzhledem k tomu, že chronická bolest je biopsychosociální proces, objev a ověření prognostického a robustního podpisu pro zotavení bolesti vs. perzistenci vyžaduje měření napříč více dimenzemi ve stejné kohortě pacientů v kombinaci s vhodným potrubím výpočetní analýzy „velkých dat“ pro extrakci. spolehlivých a křížově ověřených výsledků z vícevrstvého a komplexního souboru dat. Výzkumný tým má dobrou pozici pro realizaci cílů studie s: (1) vysoce kvalifikovaným a zkušeným týmem vědců a klinických lékařů ze Stanfordské univerzity, University of Toronto/Nemocnice pro nemocné děti a Cincinnati Children's Hospital Medical Center; (2) Standardizovaný systém odběru, zpracování, skladování a distribuce vzorků využívající platformu Stanford Biobank BioCatalyst k agregaci inventáře vzorků s klinickými poznámkami pro přístupnou virtuální biobanku v rámci Biobanky Signature of Pain Recovery IN Teens (SPRINT) a analytické jádro (SBAC); (3) Špičková předběžná data implikující nové kandidáty na neurozobrazování, imunitní, kvantitativní senzorické a psychologické markery k objevu; a (4) Odbornost v přístupech strojového učení k extrahování spolehlivých a prognostických biologických podpisů z velkého a komplexního souboru dat. Výzkumný tým očekává, že výsledky tohoto projektu usnadní stratifikaci rizika u pacientů s chronickou MSK, vynalézavější výběr pacientů, kteří budou pravděpodobně reagovat na současné multidisciplinární přístupy k léčbě bolesti, a nový pohled na biologické a behaviorální procesy, které mohou být využívány k vývoji nových strategií, z nichž profitují ti, kteří jsou žáruvzdorní.
Pro cíl fáze R61/Discovery budou jednotlivci důkladně charakterizováni pomocí biologických (tj. struktura a funkce mozku, imunitní, senzorické profily), psychologický stav a klinický koncový bod (tj. intenzita bolesti, postižení) údaje. Nezaujaté algoritmy strojového učení identifikují vícerozměrný model složený z nejprognostičtějších biologických, psychologických a klinických koncových bodů. Model bude klasifikovat adolescenty s a bez vyřešení chronické bolesti MSK po nejmodernější multidisciplinární intervenci v léčbě bolesti. R33/Validační fáze Cíl ověří biologický podpis odvozený ve studii R61. Tato signatura bude užitečná pro řadu klinických studií s adolescenty, ve kterých je nezbytná identifikace osob s nejvyšším rizikem, poskytující klinicky použitelný intervenční algoritmus.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Gaydos, BA
- E-mail: efgaydos@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeremy Giberson, MAS
- Telefonní číslo: 916-475-6142
- E-mail: jgiberso@stanford.edu
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Nilina Mohabir
- Telefonní číslo: 304514 416-864-8371
- E-mail: nilina.mohabir@utoronto.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Stinson, PhD
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Simons, PhD
-
Kontakt:
- Emma Gaydos, BA
- Telefonní číslo: 650-260-3918
- E-mail: efgaydos@stanford.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Coghill, PhD
-
Kontakt:
- Hannah Schildmeyer
- Telefonní číslo: 859-912-5789
- E-mail: Hannah.Schildmeyer@cchmc.org
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- University of Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě má diagnózu Chronická rozšířená bolest nebo Chronická primární muskuloskeletální bolest (jiná než orofaciální) odvozená z MKN-11 (MG30.0; chronická primární bolest je bolest v 1 nebo více anatomických oblastech, která přetrvává déle než 3 měsíce, je spojena s významnými distresy nebo funkčním postižením a nelze ji lépe vysvětlit jiným chronickým bolestivým stavem (například artritida, lupus)
- Věk mezi 11-18 lety
- Středně těžké až těžké funkční postižení (FDI ≥13)
- znalost angličtiny (čtení, mluvení)
- Střední až silná průměrná bolest (VAS ≥30/100)
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha (např. vážné poranění mozku)
- Klaustrofobie
- Závažné lékařské onemocnění (např. systémový nebo centrální nervový systém)
- Závažné psychiatrické nebo neurologické stavy (např. poruchy příjmu potravy, psychóza)
- Těhotenství
- Nekompatibilita MRI (rovnátka, kardiostimulátor)
- Hmotnost > 285 liber.
- Léčba opioidy v anamnéze > 1 měsíc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita a nepříjemnost bolesti
Časové okno: 3 měsíce po základním hodnocení
|
Intenzita a nepříjemnost bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
|
3 měsíce po základním hodnocení
|
Funkční postižení
Časové okno: 3 měsíce po základním hodnocení
|
Celkové skóre Inventáře funkčních poruch (FDI).
Skóre FDI se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně funkčního postižení.
|
3 měsíce po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura E Simons, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-1006
- 52963 (Jiný identifikátor: Stanford)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael