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SPRINT: firma per il recupero dal dolore negli adolescenti (SPRINT)

4 settembre 2025 aggiornato da: Laura E Simons, Stanford University
Identificare marcatori prognostici biologici e fenotipici di recupero rispetto alla persistenza del dolore e della disabilità funzionale negli adolescenti con dolore muscoloscheletrico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Fino al 5% degli adolescenti (~ 3,5 milioni solo negli Stati Uniti) soffre di dolore muscoloscheletrico cronico (MSK) ad alto impatto, che colpisce tutti i domini della vita e rappresenta un onere economico significativo. Gli attuali trattamenti per il dolore cronico da MSK non sono ottimali e sono stati legati alla crisi degli oppioidi. Solo circa il 50% degli adolescenti con dolore MSK cronico che si presentano per il trattamento multidisciplinare del dolore recupera, come misurato dagli endpoint clinici di gravità del dolore e disabilità funzionale. La scoperta di robusti marcatori del recupero rispetto alla persistenza del dolore e della disabilità è essenziale per sviluppare strategie di trattamento più intraprendenti e specifiche per il paziente e per concepire nuovi approcci a beneficio dei pazienti refrattari. Dato che il dolore cronico è un processo biopsicosociale, la scoperta e la convalida di una firma prognostica e robusta per il recupero del dolore rispetto alla persistenza richiede misurazioni su più dimensioni nella stessa coorte di pazienti in combinazione con un'adeguata pipeline di analisi computazionale di "big data" per l'estrazione di risultati affidabili e convalidati in modo incrociato da un set di dati multistrato e complesso. Il gruppo di ricerca è ben posizionato per realizzare gli obiettivi dello studio con: (1) un team altamente qualificato ed esperto di scienziati e medici della Stanford University, dell'Università di Toronto/Hospital for Sick Children e del Cincinnati Children's Hospital Medical Center; (2) Un sistema standardizzato di raccolta, elaborazione, conservazione e distribuzione dei campioni, che sfrutta la piattaforma di Stanford Biobank, BioCatalyst, per aggregare l'inventario dei campioni con annotazioni cliniche per una biobanca virtuale accessibile, all'interno della biobanca Signature of Pain Recovery IN Teens (SPRINT) e nucleo di analisi (SBAC); (3) Dati preliminari all'avanguardia che implicano nuovi candidati per neuroimaging, marcatori immunitari, sensoriali quantitativi e psicologici per la scoperta; e (4) Competenza negli approcci di apprendimento automatico per estrarre firme biologiche affidabili e prognostiche da un set di dati ampio e complesso. Il team di ricerca prevede che i risultati di questo progetto faciliteranno la stratificazione del rischio nei pazienti con MSK cronico, una selezione più ingegnosa di pazienti che potrebbero rispondere agli attuali approcci multidisciplinari di trattamento del dolore e nuove informazioni sui processi biologici e comportamentali che potrebbero essere sfruttato per sviluppare nuove strategie a vantaggio di coloro che sono refrattari.

Per l'R61/Discovery Phase Aim, gli individui saranno caratterizzati a fondo tramite metodi biologici (ad es. struttura e funzione del cervello, profilo immunitario e sensoriale), stato psicologico e dati sull'endpoint clinico (ad es. intensità del dolore, disabilità). Algoritmi imparziali di apprendimento automatico identificheranno un modello multivariato composto dagli endpoint biologici, psicologici e clinici più prognostici. Il modello classificherà gli adolescenti con e senza risoluzione del dolore cronico MSK dopo un intervento di trattamento del dolore multidisciplinare all'avanguardia. R33/Validation Phase Aim convaliderà la firma biologica derivata nello studio R61. Questa firma sarà utile per una serie di studi clinici basati su adolescenti in cui è necessaria l'identificazione degli individui a più alto rischio, fornendo un algoritmo di intervento clinicamente attuabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Barcelona, Spagna
        • University of Barcelona
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti con dolore muscoloscheletrico primario cronico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino ha una diagnosi di dolore cronico diffuso o dolore muscoloscheletrico primario cronico (diverso da quello orofacciale) derivato dall'ICD-11 (MG30.0; il dolore cronico primario è il dolore in 1 o più regioni anatomiche che persiste per > 3 mesi, è associato a disagio significativo o disabilità funzionale e non può essere meglio spiegato da un'altra condizione di dolore cronico (per es., artrite, lupus)
  2. Età tra 11-18 anni
  3. Disabilità funzionale da moderata a grave (FDI ≥13)
  4. Conoscenza della lingua inglese (lettura, conversazione)
  5. Dolore medio da moderato a severo (VAS ≥30/100)

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva significativa (ad esempio, grave lesione cerebrale)
  2. Claustrofobia
  3. Malattia medica significativa (ad esempio, sistema nervoso centrale o sistemico)
  4. Gravi condizioni psichiatriche o neurologiche (ad esempio, disturbi alimentari, psicosi)
  5. Gravidanza
  6. Incompatibilità MRI (apparecchi, pacemaker)
  7. Peso > 285 libbre.
  8. Storia di > 1 mese di trattamento con oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore e spiacevolezza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la valutazione di base
Intensità del dolore e spiacevolezza su scala analogica visiva (VAS). I punteggi VAS vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
3 mesi dopo la valutazione di base
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la valutazione di base
Punteggio totale del Functional Disability Inventory (FDI). I punteggi FDI vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disabilità funzionale.
3 mesi dopo la valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura E Simons, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1006
  • 52963 (Altro identificatore: Stanford)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione delle risorse. Le risorse scientifiche prodotte nel corso di questo lavoro sono preziose per la comunità scientifica. Ci impegniamo per la pubblicazione ad accesso aperto e la condivisione dei dati. Dopo che i risultati sono stati pubblicati o inviati per la pubblicazione, caricheremo tutti i dati sui repository applicabili (https://www.nature.com/sdata/policies/repositories). I potenziali repository attuali includono: OpenPain http://www.openpain.org/, OpenNeuro https://openneuro.org/, Open Science Framework https://osf.io/, repository di flussi http://flowrepository.org/, ImmPort https://www.immport.org/shared/home.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati sono stati pubblicati o inviati per la pubblicazione, caricheremo tutti i dati sui repository applicabili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi parte interessata dovrà presentare una richiesta al gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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