- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04285112
SPRINT: Signatur for smertegjenoppretting i tenåringer (SPRINT)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Opptil 5 % av ungdommene (~3,5 millioner bare i USA) lider av kroniske muskel- og skjelettsmerter (MSK), som påvirker alle livsdomener og utgjør en betydelig økonomisk byrde. Nåværende behandlinger for kroniske MSK-smerter er suboptimale og har vært knyttet til opioidkrisen. Bare ~50 % av ungdommer med kroniske MSK-smerter som er tilstede for multidisiplinær smertebehandling, blir friske, målt ved kliniske endepunkter av smertens alvorlighetsgrad og funksjonshemming. Oppdagelse av robuste markører for bedring vs. vedvarende smerte og funksjonshemming er avgjørende for å utvikle mer ressurssterke og pasientspesifikke behandlingsstrategier og for å tenke nye tilnærminger som gagner pasienter som er refraktære. Gitt at kronisk smerte er en biopsykososial prosess, krever oppdagelsen og valideringen av en prognostisk og robust signatur for smertegjenoppretting vs. persistens målinger på tvers av flere dimensjoner i samme pasientkohort i kombinasjon med en passende 'big data' beregningsanalysepipeline for utvinningen av pålitelige og kryssvaliderte resultater fra et flerlags og komplekst datasett. Forskerteamet er godt posisjonert for å utføre studiemålene med: (1) Et svært dyktig og erfarent team av forskere og klinikere fra Stanford University, University of Toronto/Hospital for Sick Children, og Cincinnati Children's Hospital Medical Center; (2) Et standardisert prøveinnsamlings-, prosesserings-, lagrings- og distribusjonssystem som utnytter Stanford Biobanks plattform, BioCatalyst, for å samle prøvebeholdningen med kliniske merknader for en tilgjengelig, virtuell biobank, innenfor Signature of Pain Recovery IN Teens (SPRINT) Biobank og analysekjerne (SBAC); (3) Nyskapende foreløpige data som impliserer nye kandidater for nevroimaging, immun, kvantitative sensoriske og psykologiske markører for oppdagelse; og (4) ekspertise innen maskinlæringsmetoder for å trekke ut pålitelige og prognostiske biosignaturer fra et stort og komplekst datasett. Forskerteamet forventer at resultatene fra dette prosjektet vil lette risikostratifisering hos pasienter med kronisk MSK, et mer ressurssterkt utvalg av pasienter som sannsynligvis vil respondere for å gjennomgå nåværende multidisiplinære smertebehandlingstilnærminger, og ny innsikt i biologiske og atferdsmessige prosesser som kan være utnyttet til å utvikle nye strategier som tjener de som er ildfaste.
For R61/Discovery Phase Aim vil individer bli grundig karakterisert via biologiske (dvs. hjernestruktur og funksjon, immunforsvar, sensoriske profiler), psykologisk tilstand og klinisk endepunkt (dvs. smerteintensitet, funksjonshemming) data. Objektive maskinlæringsalgoritmer vil identifisere en multivariat modell som består av de mest prognostiske biologiske, psykologiske og kliniske endepunktene. Modellen vil klassifisere ungdom med og uten å løse kroniske MSK-smerter etter en avansert multidisiplinær smertebehandlingsintervensjon. R33/Valideringsfasemål vil validere den biologiske signaturen utledet i R61-studien. Denne signaturen vil være nyttig for en rekke ungdomsbaserte kliniske studier der identifisering av individer med høyest risiko er nødvendig, og gir en klinisk handlingsbar intervensjonsalgoritme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- University of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet har diagnosen Kronisk utbredt smerte eller Kronisk primær muskelskjelettsmerter (annet enn orofacial) avledet fra ICD-11 (MG30.0; kronisk primær smerte er smerte i 1 eller flere anatomiske områder som vedvarer i > 3 måneder, er assosiert med betydelig lidelse eller funksjonshemming og kan ikke bedre forklares av en annen kronisk smertetilstand (f.eks. leddgikt, lupus)
- Alder mellom 11-18 år
- Moderat til alvorlig funksjonshemming (FDI ≥13)
- Engelskkunnskaper (lese, snakke)
- Moderat til alvorlig gjennomsnittlig smerte (VAS ≥30/100)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svikt (f.eks. alvorlig hjerneskade)
- Klaustrofobi
- Betydelig medisinsk sykdom (f.eks. systemisk eller sentralnervesystem)
- Alvorlige psykiatriske eller nevrologiske tilstander (f.eks. spiseforstyrrelse, psykose)
- Svangerskap
- MR-inkompatibilitet (bøyler, pacemaker)
- Vekt > 285 lbs.
- Anamnese med > 1 måneds opioidbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet og ubehag
Tidsramme: 3 måneder etter baseline vurdering
|
Smerteintensitet og ubehageligheter på visuell analog skala (VAS).
VAS-skåre varierer fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer verre smerte.
|
3 måneder etter baseline vurdering
|
|
Funksjonshemning
Tidsramme: 3 måneder etter baseline vurdering
|
Totalscore for funksjonshemmingsinventar (FDI).
FDI-score varierer fra 0 til 60 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av funksjonshemming.
|
3 måneder etter baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura E Simons, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1006
- 52963 (Annen identifikator: Stanford)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .